仿制藥的開發(fā)，考驗的是企業(yè)的研發(fā)管理體系、研發(fā)創(chuàng)新能力、資源配置能力以及產(chǎn)業(yè)化和市場開發(fā)能力，想做好并非易事。亦弘商學(xué)院開設(shè)“高品質(zhì)仿制藥的研發(fā)與研發(fā)管理”高層經(jīng)理研修課程的定位是“科學(xué)與實踐并重，技術(shù)與管理并舉”，目標(biāo)是幫助行業(yè)技術(shù)管理者“把握研發(fā)精髓，提升系統(tǒng)認(rèn)知”，追求的不僅僅是產(chǎn)品的高品質(zhì)，更是研發(fā)管理的高品質(zhì)。

模塊二“以治療等效為目標(biāo)的口服固體制劑研發(fā)過程和關(guān)鍵技術(shù)”課程即將于本月24-27日在北京開課。開課前，我們特別邀請課程教授曹家祥結(jié)合自身豐富的研發(fā)管理經(jīng)驗分享他對目前國內(nèi)企業(yè)在仿制藥研發(fā)中遇到瓶頸問題的思考和觀點，尤其是研發(fā)理念、體系設(shè)備和人才儲備的問題。從現(xiàn)在的困難中，國內(nèi)企業(yè)應(yīng)該如何找到未來的希望所在，從而解決困難；對于一些國外舶來的理念，怎樣才能本土化，做到水土相服？且聽曹老師娓娓道來。

主講內(nèi)容：速釋制劑的處方工藝開發(fā)

在美國曾先后任職于博士倫、先靈葆雅、PUREPAC、BARR、DuraMed、TEVA等多家國際知名制藥公司，具有扎實的理論基礎(chǔ)和豐富的藥物制劑研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗，是國際藥物制劑工業(yè)界同時擁有NDA和ANDA研發(fā)經(jīng)驗和成功案例的制劑工業(yè)化專家。

國內(nèi)企業(yè)在仿制藥研發(fā)中面臨的困境

從人才的角度來看，目前各企業(yè)普遍都缺乏熟悉工業(yè)藥劑學(xué)理論和具有足夠技術(shù)經(jīng)驗的領(lǐng)導(dǎo)者,而制劑處方工藝基層人員又并不都具有藥劑甚至藥學(xué)背景，大家只能反復(fù)采用“試錯法”來撞大運，基本多是費時費力又費錢，還不一定有好的結(jié)果。

從研發(fā)和生產(chǎn)設(shè)備的角度來看，國產(chǎn)研發(fā)和生產(chǎn)設(shè)備大都學(xué)習(xí)到的只有國際上標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備的外形而沒有實質(zhì)的內(nèi)涵，與國際上的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備相比都只是形似而神不似。做設(shè)備的不知如何來做好，用設(shè)備的不知如何來用好。對設(shè)備必須具有的關(guān)鍵功能及參數(shù)，提供方和使用方都做不到心中有數(shù)。而設(shè)備卻是與工藝直接相關(guān)同時對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生關(guān)鍵影響的重要因素。舉例來講，對藥物原輔料的粒徑控制往往需要使用粉碎機。根據(jù)物料的物理性質(zhì)來選用粉碎機的類型、安裝及參數(shù)設(shè)置和篩網(wǎng)的選配等，尤其在從小試到放大生產(chǎn)時的設(shè)備的更替上都必須有一定的技術(shù)匹配要求。這些看似簡單的匹配要求，卻直接影響著產(chǎn)品的質(zhì)量。

從商業(yè)的競爭行為角度來看，由于待遇和市場需求，企業(yè)間互相挖角，人員流動率普遍偏高，使得大部分企業(yè)無法保持一個穩(wěn)定而高效的研發(fā)團(tuán)隊，其研發(fā)的機會成本大大提高，而效率低下。

國內(nèi)企業(yè)在仿制藥研發(fā)中需要一些“舶來”的理念

產(chǎn)品立項的選擇并不僅僅是簡單的用市場大小來評估，對要開發(fā)的產(chǎn)品選擇應(yīng)當(dāng)以治療條塊為依據(jù)，優(yōu)勢技術(shù)為依托，以點帶面，合作開發(fā)，互惠互利。在國外工作的時間里，我經(jīng)歷過的每個項目都具有其獨特的挑戰(zhàn)性，而且每個項目的要點都不相同。

其中，我做過一個專利挑戰(zhàn)的項目。原研的輔料和工藝都被專利保護(hù)了，必須用完全不同的輔料和工藝來達(dá)到相同的釋放機理和速率。我也做過從處方、輔料以及工藝和工藝設(shè)備都無據(jù)可查的項目，這對于很多國內(nèi)企業(yè)的研發(fā)人員可能是非常大的挑戰(zhàn)，因為每個選項都必須自主決定，甚至最終的生產(chǎn)設(shè)備線都是按自創(chuàng)的工藝步驟分部設(shè)計定制，唯一可依據(jù)的是多學(xué)科的科學(xué)交叉應(yīng)用和思維上的邏輯推理。這些理念，也值得國內(nèi)從事研發(fā)的人員重視起來。

我們必須重視基礎(chǔ)科學(xué)知識和邏輯思維能力的培養(yǎng),要讓大家學(xué)會科學(xué)思辨的能力,而不是死記硬背的所謂本領(lǐng)，這也是在亦弘課堂特別想跟大家強調(diào)和分享的內(nèi)容。扎實的基礎(chǔ)知識和邏輯推理能力能使大家舉一反三地解決問題，而死記硬背只能使得學(xué)員停留在像小學(xué)生用描紅簿練毛筆字階段，永遠(yuǎn)無法脫離樣板而自成一體。

對于本次課程，我認(rèn)為首先的要點是具有邏輯思維的方法學(xué)的建立，而不是學(xué)習(xí)一個或一種方法。我們應(yīng)該是授人以“漁”，而不是授人以“魚”。希望我的知識和經(jīng)驗分享能給學(xué)員們帶來些許啟發(fā)。