對(duì)于中藥注射劑，業(yè)內(nèi)一直有爭(zhēng)議。有人認(rèn)為其不良反應(yīng)高，有人則認(rèn)為其起效快作用強(qiáng)。而近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局也陸續(xù)對(duì)一些中藥注射劑的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了修訂，并著手中藥注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)工作。本次被修訂說(shuō)明書(shū)的參麥注射液則是各省市重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄中的?？停抻喓筢t(yī)生處方將更加謹(jǐn)慎，銷(xiāo)量預(yù)期也不容樂(lè)觀。

修訂參麥注射液說(shuō)明書(shū)

今日（4月28日），國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，將修訂參麥注射液說(shuō)明書(shū)，要求所有參麥注射液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照參麥注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年6月30日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

公告還要求，各參麥注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好參麥注射液使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀參麥注射液說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益／風(fēng)險(xiǎn)分析。參麥注射液為處方藥，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀參麥注射液說(shuō)明書(shū)。

中藥注射劑發(fā)展現(xiàn)狀

中藥注射劑起源于藥品極度匱乏的戰(zhàn)爭(zhēng)年代，1939年抗日戰(zhàn)爭(zhēng)年代，抗生素受到敵方封鎖，抗日根據(jù)地用柴胡煎水控制了將士傷后感染。

1940年又將柴胡水蒸餾提取制成針劑，其良好的退熱消炎作用大幅減少了傷患戰(zhàn)士的死亡率，同時(shí)還發(fā)現(xiàn)其在治療感冒、回歸熱、產(chǎn)褥熱、肺結(jié)核發(fā)展期退熱、抗瘧疾等方面也有奇效，緩解了根據(jù)地缺醫(yī)少藥的燃眉之急。

但是隨著中藥注射劑在臨床上得到廣泛應(yīng)用，整個(gè)子行業(yè)發(fā)展迅速，對(duì)中藥注射劑安全性問(wèn)題的報(bào)道也逐漸增多，不良反應(yīng)/事件時(shí)有發(fā)生，從而引發(fā)了社會(huì)輿論的普遍關(guān)注，公眾尤其關(guān)心中藥注射劑安全性問(wèn)題。

有業(yè)內(nèi)人士表示，中藥注射劑是我國(guó)獨(dú)有的一個(gè)藥品品類(lèi)，很多來(lái)自古驗(yàn)方，因此中藥注射劑的成分較為復(fù)雜。制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)監(jiān)控其中的化學(xué)成分，難度很大。而且一些傳統(tǒng)中藥注射劑，由于產(chǎn)品的獨(dú)特性，在推向市場(chǎng)前，缺乏西醫(yī)的三期臨床試驗(yàn)。

目前我國(guó)已上市中藥注射劑134個(gè)，涉及批準(zhǔn)文號(hào)923個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)216家，同一產(chǎn)品又涉及多種劑型與規(guī)格，且多個(gè)廠家生產(chǎn)，如不良反應(yīng)發(fā)生率最高的清開(kāi)靈注射液，共有19個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，涉及生產(chǎn)企業(yè)7個(gè)。

受制于各個(gè)企業(yè)質(zhì)量管理水平、產(chǎn)品后續(xù)研發(fā)能力、生產(chǎn)成本控制、原材料采購(gòu)與控制等差異，同一產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，因質(zhì)量問(wèn)題造成產(chǎn)品召回時(shí)有發(fā)生，造成公眾對(duì)中藥注射劑產(chǎn)生一定的不信任。

一個(gè)無(wú)法回避的事實(shí)，就是中藥產(chǎn)品多在2002年之前批準(zhǔn)上市，受當(dāng)時(shí)科技水平和研究條件所限，與化學(xué)藥相比，產(chǎn)品自身研發(fā)不夠充分。

即使近年新批準(zhǔn)上市的中成藥，也由于中藥成分的復(fù)雜性，往往并未全面搞清其物質(zhì)基礎(chǔ)與作用機(jī)理，自然也難以詮釋不良反應(yīng)的機(jī)制。

中藥注射劑多被列為重點(diǎn)監(jiān)控

此次修訂麥參注射液說(shuō)明書(shū)，不僅增加了警示語(yǔ)，對(duì)不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)都作了更為詳細(xì)地描述。修訂后，醫(yī)生在處方時(shí)可能會(huì)更加嚴(yán)謹(jǐn)小心，從規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)和保證患者安全的角度來(lái)看，可能會(huì)使用其他更為安全的替代藥物，無(wú)形中便會(huì)影響這個(gè)藥品的市場(chǎng)。

目前，生脈注射液共有33個(gè)藥品生產(chǎn)批件7個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，分別是：

河北神威藥業(yè)有限公司

四川升和藥業(yè)股份有限公司

華潤(rùn)三九（雅安）藥業(yè)有限公司

四川川大華西藥業(yè)股份有限公司

正大青春寶藥業(yè)有限公司

云南植物藥業(yè)有限公司

大理藥業(yè)股份有限公司

尤其是近年來(lái)，一些中藥注射劑被全國(guó)各省市列入重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄，而參麥注射液又是目錄中的?？停热绱罄硭帢I(yè)生產(chǎn)的這個(gè)品種在2016年的銷(xiāo)售額是5億元，如今各方面政策對(duì)該產(chǎn)品都不利好，未來(lái)銷(xiāo)量預(yù)期不容樂(lè)觀。

今年將啟動(dòng)中藥注射劑再評(píng)價(jià)

今年3月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2017年度藥品審評(píng)報(bào)告》，報(bào)告顯示，2018年我國(guó)將研究啟動(dòng)中藥注射劑再評(píng)價(jià)，制定再評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則。

據(jù)了解，中藥注射劑再評(píng)價(jià)需要的時(shí)間其實(shí)很長(zhǎng)，包括工藝研究、質(zhì)量控制、臨床研究等多個(gè)方面，當(dāng)中需要完成的工作和克服的技術(shù)難關(guān)很多。

而早在2009年，國(guó)家就已提出中藥注射劑再評(píng)價(jià)，2017年10月，中藥注射劑再評(píng)價(jià)就已正式提上日程。

在《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》中也有提出，未來(lái)將嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批，對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。

附件：參麥注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、應(yīng)增加警示語(yǔ)，內(nèi)容如下：

警示語(yǔ)：本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1．過(guò)敏反應(yīng)：潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、憋氣、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過(guò)敏性休克等。

2．全身性損害：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、疼痛、乏力、面色蒼白、胸悶、多汗、暈厥等。

3．呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、咳嗽、噴嚏、哮喘等。

4．心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、胸痛、紫紺、心律失常、心動(dòng)過(guò)速、血壓升高等。

5．消化系統(tǒng)：口干、舌燥、呃逆、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、便秘、脹氣、肝生化指標(biāo)異常等。

6．精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭脹、頭痛、麻木、震顫、抽搐、意識(shí)模糊、煩躁、精神緊張、失眠等。

7．皮膚及其附件：皮疹、斑丘疹、紅斑疹、蕁麻疹、瘙癢、腫脹、皮炎等。

8．用藥部位：疼痛、紅腫、麻木、瘙癢、皮疹、靜脈炎等。

9．其他：腰背疼痛、肌痛、視物模糊等。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1．對(duì)本品或含有紅參、麥冬制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

2．新生兒、嬰幼兒禁用。

3．孕婦、哺乳期婦女禁用。

4．對(duì)藥物有家族過(guò)敏史或過(guò)敏史者、過(guò)敏體質(zhì)者禁用。

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1．本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

2．嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。陰盛陽(yáng)衰者不宜使用。

3．嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦劑量使用藥品。不得超劑量、過(guò)快滴注和長(zhǎng)期連續(xù)用藥。

4．本品保存不當(dāng)可能影響藥品質(zhì)量；用藥前和配制后及使用過(guò)程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí)，均不得使用。

5．嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題。應(yīng)以適量稀釋液對(duì)輸液管道進(jìn)行沖洗，避免參麥注射液與其他藥液在管道內(nèi)混合的風(fēng)險(xiǎn)。

6．用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者情況、用藥史和過(guò)敏史。心臟嚴(yán)重疾患者、肝腎功能異常患者、老人、兒童等特殊人群以及初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用。如確需使用，應(yīng)加強(qiáng)臨床用藥監(jiān)護(hù)。

7．本品不宜與藜蘆、五靈脂及其制劑配伍使用。

8．本品不能與甘油果糖注射液、青霉素類(lèi)高敏類(lèi)藥物聯(lián)合使用。

9．2ml/支、5ml/支、10ml/支、15ml/支、20ml/支規(guī)格：靜脈滴注需稀釋以后使用，現(xiàn)配現(xiàn)用。首次用藥，宜選用小劑量，慢速滴注。禁止靜脈推注的給藥方法。

50ml/瓶和100ml/瓶規(guī)格：靜脈滴注建議稀釋以后使用，現(xiàn)配現(xiàn)用。首次用藥，宜選用小劑量，慢速滴注。禁止靜脈推注的給藥方法。

10．加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過(guò)程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開(kāi)始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。