4月28日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“關(guān)于修訂參麥注射液說明書的公告(2018年第14號)”,向中藥大品種“參麥注射液”開刀,決定對其說明書增加警示語(警示語:本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。),并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂!
據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計,本次“參麥注射液”說明書修訂,共波及包括神威藥業(yè)、華潤三九(雅安)、大理藥業(yè)、四川川大華西藥業(yè)、四川升和藥業(yè)、云南植物藥業(yè)、正大青春寶藥業(yè)在內(nèi)的7家藥企的33個批文(如下表所示)。國家藥品監(jiān)督管理局要求企業(yè)提出修訂說明書的補充申請,并于2018年6月30日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
藥監(jiān)原文如下:
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對參麥注射液說明書增加警示語,并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂?,F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:
一、所有參麥注射液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照參麥注射液說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2018年6月30日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
各參麥注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好參麥注射液使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀參麥注射液說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。
三、參麥注射液為處方藥,應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀參麥注射液說明書。
特此公告。
附件:參麥注射液說明書修訂要求
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年4月26日
適用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、 肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑,不宜用于重癥感染。
健客價: ¥4彝醫(yī):渦格怒渦革衣,習(xí)咪且奴。中醫(yī):活血化瘀,祛風(fēng)通絡(luò)。用于瘀血阻絡(luò)所致的中風(fēng),中經(jīng)絡(luò)證。
健客價: ¥28補腎益精,助陽興痿。用于腎虛陽衰引起的陽萎、早泄等性功能低下癥。
健客價: ¥38.9清熱利濕,活血通絡(luò)。用于濕熱閉阻、淤血阻絡(luò)所致的弊病,癥見關(guān)節(jié)腫脹疼痛、痛有定處、屈伸不利;用于急、慢性滑膜炎及膝關(guān)節(jié)術(shù)后見上述證候者。
健客價: ¥46彝醫(yī):渦格怒渦革衣,習(xí)咪且奴。中醫(yī):活血化瘀,祛風(fēng)通絡(luò)。用于瘀血阻絡(luò)所致的中風(fēng),中經(jīng)絡(luò)證。
健客價: ¥67補肝腎,益精血,壯筋骨。用于失眠多夢,耳鳴健忘,頭發(fā)脫落及須發(fā)早白。
健客價: ¥35活血通脈。用于缺血性心腦血管疾病,動脈硬化,腦血栓,腦缺血,冠心病,心絞痛。
健客價: ¥19舒肝解郁,安神定志。用于情志不舒,肝郁氣滯等精神刺激所致的失眠、心煩、焦慮、健忘,更年期癥候群。
健客價: ¥22清熱滋陰,祛痰利咽。用于陰虛火旺,虛火上浮,口鼻干燥,咽喉腫痛。
健客價: ¥13.5適用于緩解普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等癥狀。
健客價: ¥15.13用于動脈粥樣硬化的輔助治療和預(yù)防。
健客價: ¥12安神,養(yǎng)心。用于神經(jīng)衰弱,頭昏失眠,血虛多夢。
健客價: ¥35清肺利咽,解毒退熱。用于外感風(fēng)熱所致的咽痛、咽干、喉核紅腫、發(fā)熱惡寒;急性扁桃體炎、急性咽炎見上述證候者。
健客價: ¥25解表化濕,理氣和中。用于外感風(fēng)寒、內(nèi)傷濕滯或夏傷暑濕所致的感冒,癥見頭痛昏重、胸膈痞悶、脘腹脹痛、嘔吐泄瀉;胃腸型感冒見上述證候者。
健客價: ¥13清熱解毒,鎮(zhèn)靜安神。用于外感風(fēng)熱所致發(fā)熱,煩躁不安,咽喉腫痛;上呼吸道感染,病毒性感冒,急性咽炎等病癥屬上述證候者。
健客價: ¥19抗血栓:本品對血小板聚集的抑制作用,可防止血栓形成,臨床用于預(yù)防一過性腦缺血發(fā)作、心肌梗死、心房顫動、人工心臟瓣膜、動靜脈痿或其他手術(shù)后的血栓形成。也可用于治療不穩(wěn)定性心絞痛。
健客價: ¥16疏風(fēng)散寒,解表清熱。用于風(fēng)寒感冒,頭痛發(fā)熱,惡寒身痛,鼻流清涕,咳嗽咽干。
健客價: ¥151.本品作為青霉素過敏患者治療下列感染的替代用藥:溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎;溶血性鏈球菌所致的猩紅熱、蜂窩織炎;白喉及白喉帶菌者;氣性壞疽、炭疽、破傷風(fēng);放線菌?。幻范?;李斯特菌病等。 2.軍團(tuán)菌病。 3.肺炎支原體肺炎。 4.肺炎衣原體肺炎。 5.其他衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感染。 6.沙眼衣原體結(jié)膜炎。 7.淋球菌感染。 8.厭氧
健客價: ¥35清熱解毒,鎮(zhèn)靜安神。用于外感風(fēng)熱時毒、火毒內(nèi)盛所致發(fā)熱、煩躁不安、咽喉腫痛、舌質(zhì)紅絳、苔黃、脈數(shù)者;上呼吸道感染、病毒性感冒、急性咽炎、急性氣管炎等病癥屬上述癥候者。
健客價: ¥25用于治療缺鋅引起的營養(yǎng)不良、厭食癥、異食癖、口腔潰瘍、痤瘡、兒童生長發(fā)育遲緩等。
健客價: ¥11活血化瘀,通脈活絡(luò)。具有抑制血小板聚集和增加腦血流量的作用。用于腦路瘀阻,胸痹心痛;腦血管后遺癥、冠心病心絞痛屬上述證候者。
健客價: ¥35清熱化痰,止咳平喘。用于小兒肺熱感冒引起的咳嗽痰喘。
健客價: ¥18活血散瘀,通經(jīng)止痛,開竅醒神。用于瘀血阻滯所致的中風(fēng)、中經(jīng)絡(luò),半身不遂,口眼歪斜,胸痹心痛。腦梗塞,冠心病 ,心絞痛及高脂血癥見上述證候者。
健客價: ¥30適用于緩解兒童普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等癥狀。
健客價: ¥13