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剛剛!國家藥品監(jiān)督管理局作出重大決定,波及神威藥業(yè)、華潤三九、大理藥業(yè)、川大華西藥業(yè)…

2018-04-29 來源:藥智網(wǎng)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計,本次“參麥注射液”說明書修訂,共波及包括神威藥業(yè)、華潤三九(雅安)、大理藥業(yè)、四川川大華西藥業(yè)、四川升和藥業(yè)、云南植物藥業(yè)、正大青春寶藥業(yè)在內(nèi)的7家藥企的33個批文。

4月28日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“關(guān)于修訂參麥注射液說明書的公告(2018年第14號)”,向中藥大品種“參麥注射液”開刀,決定對其說明書增加警示語(警示語:本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。),并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂!

據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計,本次“參麥注射液”說明書修訂,共波及包括神威藥業(yè)、華潤三九(雅安)、大理藥業(yè)、四川川大華西藥業(yè)、四川升和藥業(yè)、云南植物藥業(yè)、正大青春寶藥業(yè)在內(nèi)的7家藥企的33個批文(如下表所示)。國家藥品監(jiān)督管理局要求企業(yè)提出修訂說明書的補充申請,并于2018年6月30日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

藥監(jiān)原文如下:

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對參麥注射液說明書增加警示語,并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂?,F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:

一、所有參麥注射液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照參麥注射液說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2018年6月30日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

各參麥注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好參麥注射液使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀參麥注射液說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、參麥注射液為處方藥,應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀參麥注射液說明書。

特此公告。

附件:參麥注射液說明書修訂要求

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年4月26日

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