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Tagrisso作為一線EGFR突變非小細(xì)胞肺癌療法獲FDA批準(zhǔn)!

摘要:肺癌是全球癌癥的主要致死原因,因肺癌去世的患者占了全部癌癥死亡數(shù)的近四分之一,超過(guò)了乳腺癌、前列腺癌與結(jié)直腸癌的死者總和。

2018年4月18日,AstraZeneca宣布FDA批準(zhǔn)Tagrisso用于一線治療EGFR突變陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌患者,從二線療法躍居為一線療法,這項(xiàng)獲批僅在Tagrisso得到優(yōu)先審評(píng)資格四個(gè)月后就獲FDA批準(zhǔn),這無(wú)疑會(huì)增加AstraZeneca在肺癌市場(chǎng)的占有率。

肺癌
 
肺癌是全球癌癥的主要致死原因,因肺癌去世的患者占了全部癌癥死亡數(shù)的近四分之一,超過(guò)了乳腺癌、前列腺癌與結(jié)直腸癌的死者總和。而非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)占了肺癌的絕大多數(shù),且不少罹患NSCLC的患者帶有EGFR突變,這在亞洲患者中尤為常見(jiàn),比例可高達(dá)30%-40%。對(duì)于EGFR突變的NSCLC患者,EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TyrosineKinaseInhibitors,TKI)能有效地抑制相關(guān)細(xì)胞通路,從而抑制腫瘤生長(zhǎng)。但是腫瘤幾乎都會(huì)發(fā)展出對(duì)EGFR-TKI療法的抗性,導(dǎo)致病癥繼續(xù)惡化,大約一半的患者會(huì)通過(guò)發(fā)生EGFRT790M突變對(duì)現(xiàn)有的EGFR-TKI療法(厄洛替尼/吉非替尼,Gefitinib/Erlotinib)產(chǎn)生抗性。
 
泰瑞沙(Tagrisso),又名奧希替尼(Simertinib),是阿斯利康(AstraZeneca)研發(fā)的一種第三代口服EGFR-TKI,其不但能夠抑制激活性EGFR基因突變,而且還具有抑制攜帶T790M抗性突變EGFR的功能。Tagrisso從2013年3月進(jìn)入臨床試驗(yàn),于2015年11月獲得FDA的加速批準(zhǔn)上市,作為二線療法治療在接受過(guò)其它EGFR-TKI療法后癥狀繼續(xù)惡化的攜帶EGFRT790M突變的NSCLC患者,成為AstraZeneca的重磅肺癌新藥。
 
近日Tagrisso又傳來(lái)了好消息,2018年4月18日,AstraZeneca宣布FDA批準(zhǔn)Tagrisso用于一線治療EGFR突變陽(yáng)性的NSCLC患者。在此之前Tagrisso一直被限制為EGFR突變陽(yáng)性的NSCLC的二線療法,現(xiàn)在從二線躍居一線,無(wú)疑會(huì)再次增加AstraZeneca的肺癌市場(chǎng)占有率,朝著其30億美元的市場(chǎng)銷(xiāo)售目標(biāo)前進(jìn)。將時(shí)間線向前推進(jìn)一些,2017年10月和12月Tagrisso作為一線療法治療EGFR突變陽(yáng)性的NSCLC患者分別獲得了FDA的突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格,即在Tagrisso獲得優(yōu)先審評(píng)資格四個(gè)月內(nèi)就獲批上市。
 
此次Tagrisso作為一線療法的批準(zhǔn)是基于FLAURAIII期臨床試驗(yàn)結(jié)果,與已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的療法相比,接受Tagrisso治療的患者的無(wú)進(jìn)展生存期(progressfreesurvival,PFS)顯著提高(18.9個(gè)月vs10.2個(gè)月),同時(shí)Tagrisso也表現(xiàn)出更低的副作用。與標(biāo)準(zhǔn)療法相比,Tagrisso具有與患者相關(guān)的兩個(gè)重要特性,即針對(duì)肺癌有著良好的療效以及出色的耐藥性,此外其還具有更低的副作用。
 
FLAURAIII是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、國(guó)際多中心的評(píng)估Tagrisso作為一線療法治療攜帶EGFR基因突變的局部晚期和轉(zhuǎn)移NSCLC患者的療效性研究,556名來(lái)自亞洲、歐洲和北美洲的EGFR陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌初治患者以1:1的比例隨機(jī)分配至接受Tagrisso治療(n=279)或標(biāo)準(zhǔn)治療(Gefitinib/Erlotinib,n=277),這項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果已經(jīng)在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上獲得發(fā)表。
 
AstraZeneca腫瘤部執(zhí)行副總裁DaveFredrickson表示:"今天FDA批準(zhǔn)Tagrisso作為一線療法對(duì)患者和我們公司來(lái)說(shuō)是一個(gè)令人興奮的里程碑。Tagrisso在所有預(yù)先設(shè)定的患者亞組(有無(wú)CNS轉(zhuǎn)移)中提供了前所未有的中位無(wú)進(jìn)展生存數(shù)據(jù),并且可以延長(zhǎng)更多患者的生命而不會(huì)使他們的腫瘤生長(zhǎng)或擴(kuò)散。"Tagrisso是一種非常新型的治療方法,可顯著延長(zhǎng)患者的生命,作為一線療法獲批是EGFR突變陽(yáng)性的NSCLC治療方式的一大進(jìn)步。
 
另外,Tagrisso在2017年3月底已由CFDA批準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),但每盒5萬(wàn)人民幣的售價(jià)將大部分患者擋在門(mén)外。可喜的是Tagrisso的仿制藥泰格松(Tagasso)已在印度上市,由印度ASSO公司研發(fā)生產(chǎn),Tagasso的價(jià)格僅不到國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售價(jià)格的十分之一,這對(duì)國(guó)內(nèi)患者來(lái)講無(wú)疑是一福音。而此次Tagrisso作為EGFR突變陽(yáng)性的NSCLC作為一線療法獲批,不僅會(huì)使AstraZeneca成為世界NSCLC市場(chǎng)的重要參與者,或許還會(huì)增加其仿制藥Tagasso的銷(xiāo)量。
 
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