國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》，從促進(jìn)研發(fā)等三個(gè)方面提出十五條改革措施，推動(dòng)仿制藥發(fā)展，其中指出，要加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。期待我國(guó)從制藥大國(guó)真正向制藥強(qiáng)國(guó)跨越！

國(guó)務(wù)院辦公廳于4月3日發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》（下稱(chēng)《意見(jiàn)》）。從促進(jìn)研發(fā)等三個(gè)方面提出十五條改革措施，推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越。

《意見(jiàn)》明確了在政策上對(duì)仿制藥的支持，從促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效和完善支持政策三方面入手，旨在根本上解決目前仿制藥存在的問(wèn)題。

按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則：

在促進(jìn)仿制藥研發(fā)上，《意見(jiàn)》提出：

1、制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。鼓勵(lì)企業(yè)仿制短缺藥、兒童藥、應(yīng)急藥等。

2、加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)。鼓勵(lì)仿制藥品的關(guān)鍵共性技術(shù)研究，列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃。

3、完善國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。研究完善與我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，充分平衡藥品專(zhuān)利權(quán)人與社會(huì)公眾的利益。

近年，藥品短缺問(wèn)題日益嚴(yán)峻，群眾“用藥難，用藥貴”問(wèn)題日益凸顯。而此次《意見(jiàn)》給予了短缺藥政策上的支持，底線(xiàn)是保障藥品供應(yīng)。

在提升仿制藥質(zhì)量療效上，《意見(jiàn)》提出：

1、加快推進(jìn)覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。

2、提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。組織開(kāi)展藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。推動(dòng)企業(yè)等加強(qiáng)藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，運(yùn)用新材料、新工藝、新技術(shù)，提高質(zhì)量水平。

3、加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，提高藥用原料、輔料、包裝材料質(zhì)量和工藝水平。推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設(shè)，完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更管理制度。

4、嚴(yán)格藥品審評(píng)審批。深化藥品審評(píng)審批制度改革，嚴(yán)格審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批，提高藥品質(zhì)量安全水平。優(yōu)化審評(píng)審批流程。

5、加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過(guò)程的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和質(zhì)量抽查，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，強(qiáng)化責(zé)任追究，檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)。

藥品質(zhì)量一直是關(guān)乎群眾的大事，近年，藥品頻出質(zhì)量問(wèn)題，而此次《意見(jiàn)》將藥品質(zhì)量上升到首位，將加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)管，保障群眾用藥。同時(shí)，此次《意見(jiàn)》還強(qiáng)調(diào)了原輔料質(zhì)量問(wèn)題，原輔料研究是一致性評(píng)價(jià)中的重要環(huán)節(jié)，也將從源頭上控制藥品的質(zhì)量。

在完善支持政策上，《意見(jiàn)》提出：

1、及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購(gòu)目錄范圍。

2、促進(jìn)仿制藥替代使用。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，并及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。

3、加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。

4、明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑。依法分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可，提高藥品可及性。

5、落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施。

6、加快藥品研發(fā)、注冊(cè)、上市銷(xiāo)售的國(guó)際化步伐，支持企業(yè)開(kāi)展國(guó)際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺(tái)，推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化。

此次的政策支持部分對(duì)仿制藥真的是大利好。一方面提出將及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購(gòu)目錄，同時(shí)表明仿制藥和原研藥要同等競(jìng)爭(zhēng)，激勵(lì)使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥；

另一方面提出與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。通過(guò)醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥。