3月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于公開征求《調(diào)整化學(xué)仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報(bào)資料要求》意見的通知，要求化學(xué)仿制藥上市申請和一致性評價(jià)申請時(shí)，在注冊批生產(chǎn)規(guī)模符合要求的前提下，申報(bào)資料至少需要包括三批中試規(guī)模及以上批次樣品6個(gè)月長期穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

關(guān)于公開征求《調(diào)整化學(xué)仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報(bào)資料要求》意見的通知

為加快推進(jìn)化學(xué)仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報(bào)資料要求與國際技術(shù)要求接軌，加快仿制藥一致性評價(jià)工作進(jìn)度，鼓勵(lì)新仿制藥申報(bào)，現(xiàn)擬調(diào)整《化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)資料要求（試行）》（2015年第80號）和《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)資料要求（試行）》（2016年第120號）關(guān)于穩(wěn)定性試驗(yàn)的申報(bào)資料要求，具體如下：化學(xué)仿制藥上市申請和一致性評價(jià)申請時(shí)，在注冊批生產(chǎn)規(guī)模符合要求的前提下，申報(bào)資料至少需要包括三批中試規(guī)模及以上批次樣品6個(gè)月長期穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

現(xiàn)向社會公開征求意見。如有意見和建議，請于2018年4月27日前通過電子郵件反饋至我中心。