根據(jù)國家正式發(fā)布的機構(gòu)改革方案，國務(wù)院將組建國家市場監(jiān)督管理總局。將國家工商管理總局的職責(zé)，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局的職責(zé)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)......等職責(zé)整合，組建國家市場監(jiān)督管理總局，作為國務(wù)院直屬機構(gòu)。

取消"國家食品藥品監(jiān)督管理總局"，同時，考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。市場監(jiān)督實行分級管理，藥品監(jiān)管機構(gòu)只設(shè)到省一級，意味著現(xiàn)有的市、縣藥監(jiān)局都徹底將取消，合并到市縣藥市場監(jiān)管部門。

核心三大變化：

國家食品藥品監(jiān)督管理總局，取消了“食品”二字；

取消了“總局”的"總"字，新的國家藥品監(jiān)督管理局不再由國務(wù)院直管，而是歸國家市場監(jiān)督管理總局；

藥品監(jiān)管機構(gòu)只設(shè)到省一級，市縣藥監(jiān)局取消、合并。

撤銷食藥監(jiān)總局、單設(shè)藥監(jiān)局意味著什么？

中國人民大學(xué)公共管理學(xué)院教授劉鵬分析了此次改革的三個主要背景：一是基于大市場監(jiān)管的市場監(jiān)管綜合改革的推行；第二是要加快完善統(tǒng)一權(quán)威的監(jiān)管體制；第三個則是大部分基層地區(qū)已經(jīng)開始的市場監(jiān)管執(zhí)法綜合體制改革。

“撤銷食藥監(jiān)總局、成立大市場監(jiān)管總局、獨立藥監(jiān)局”——成為新一輪機構(gòu)改革方案中最受關(guān)注的變化之一。

盡管國務(wù)院機構(gòu)改革方案2018年3月13日才公布，但之前，坊間熱議已久。上午9時，十三屆全國人大一次會議舉行第四次全體會議，聽取全國人大常委會關(guān)于監(jiān)察法草案的說明、國務(wù)院關(guān)于國務(wù)院機構(gòu)改革方案的說明。

關(guān)于食品藥品領(lǐng)域的監(jiān)管體制進行了徹底改革——不再保留國家食品藥品監(jiān)督管理總局；組建國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局），由國家市場監(jiān)督管理總局管理。

“考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。市場監(jiān)管實行分級管理，藥品監(jiān)管機構(gòu)只設(shè)到省一級，藥品經(jīng)營銷售等行為的監(jiān)管，由市縣市場監(jiān)管部門統(tǒng)一承擔(dān)。”受國務(wù)院委托，國務(wù)委員王勇在會上作關(guān)于國務(wù)院機構(gòu)改革方案的說明。

為何成立大市場監(jiān)管？

議案甫一公布，先前業(yè)界揣測的“大市場—大健康”（即藥品回衛(wèi)生、食品歸市場）的方案落空。從格局上看，改革采取了“大市場—專藥品”的模式。

“本輪食品藥品監(jiān)管機構(gòu)改革真正體現(xiàn)頂層設(shè)計，超脫部門搞改革，超越監(jiān)管看安全，是新時代的新氣象。”長期關(guān)注機構(gòu)改革的國家行政學(xué)院副教授胡穎廉評價。

此次改革的三個主要背景：一是基于大市場監(jiān)管的市場監(jiān)管綜合改革的推行；第二是要加快完善統(tǒng)一權(quán)威的監(jiān)管體制；第三個則是大部分基層地區(qū)已經(jīng)開始的市場監(jiān)管執(zhí)法綜合體制改革。

“三種背景的綜合與互動形成了這次改革的結(jié)果，即一方面整合了多個跟市場監(jiān)管有關(guān)部門的職權(quán)，另一方面又保留了國家藥品監(jiān)督管理局的相對獨立地位，可謂合中有分。”劉鵬說。

2013年啟動的上一輪食藥監(jiān)管機構(gòu)改革，組建了國家食品藥品監(jiān)督管理總局，將食品安全辦的職責(zé)、食品藥品監(jiān)管局的職責(zé)、質(zhì)檢總局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)、工商總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)加以整合，已經(jīng)邁出了大部制監(jiān)管的重要一步。自此之后，“九龍治水”的食品安全監(jiān)管體制發(fā)生本質(zhì)改觀。

然而，政策推行在實際操作中困難重重，五年過去，國家層面的改革在地方上出現(xiàn)了多種模式。

記者長期追蹤各地改革的落實情況，發(fā)現(xiàn)因為編制、人員、財力等約束，多地?zé)o力單設(shè)食藥監(jiān)管機構(gòu)，目前將近70%的縣級政府選擇了綜合執(zhí)法改革，將食藥、工商、質(zhì)監(jiān)綜合成一個統(tǒng)一的市場監(jiān)管局。

此次國家層面的改革吸收了基層綜合改革的經(jīng)驗，被學(xué)者們稱為是典型的“地方影響中央”——地方改革成為直接影響了中央改革的方案選擇，是對現(xiàn)階段基層監(jiān)管部門沖擊最小的一種改革方案。

胡穎廉也有同感：“一方面是食品安全問責(zé)壓力，另一方面是機構(gòu)改革的動力，于是整合職能相近的市場監(jiān)管部門成為地方政府在政策過程中的理性選擇。”此外，對于國家來說，這是在目前市縣普遍采取市場監(jiān)管綜合執(zhí)法的前提下，用“小折騰”獲取“大紅利”的方案，一定程度上有利于監(jiān)管統(tǒng)一性。

藥監(jiān)局獨立有何意義？

值得注意的是，盡管食藥監(jiān)總局的職能被劃入大市場，但仍在其中單設(shè)了藥品監(jiān)督管理局，可以說是“合中有專”。

有觀察人士指出，部門融合順利與否，一個指標是“部門官網(wǎng)是否合并，內(nèi)容更新是否及時”。新一輪改革方案公布后，有心人發(fā)現(xiàn)，自2013年上一輪機構(gòu)改革后，國家食藥總局的官網(wǎng)一直沿用原藥監(jiān)局域名(http://www.sda.gov.cn)，現(xiàn)在獨立后更貼切了。

“單設(shè)體現(xiàn)了藥品監(jiān)管的專業(yè)性，保證了藥品監(jiān)管的相對獨立性，也是綜合監(jiān)管與專業(yè)監(jiān)管的一種妥協(xié)結(jié)果。”劉鵬說。

而在江蘇省南通市藥監(jiān)局副局長繆寶迎看來，盡管改革方案對食藥監(jiān)有很大沖擊，但基本上保證了國家、省級食品藥品機構(gòu)的完整性，省級藥監(jiān)機構(gòu)的獨立和國家出臺的藥品監(jiān)管政策思路相吻合，不會對體系運行有大的沖擊。“地市級的藥品監(jiān)管要求相對不像生產(chǎn)研發(fā)那么高，統(tǒng)一監(jiān)管影響不大。”

但因為單設(shè)的藥監(jiān)局屬于大市場局下屬的二級局，也有人擔(dān)心，相比較目前的食藥監(jiān)總局的規(guī)格和體系，藥監(jiān)的影響力會削弱。

劉鵬建議，藥品監(jiān)管局只設(shè)到省級層面，最好是能夠與國家藥品監(jiān)管局進行垂直管理，同時要理順省級藥品監(jiān)督管理局與省以下市場監(jiān)管局的關(guān)系，否則很容易帶來基層藥品監(jiān)管工作的不便。

高風(fēng)險領(lǐng)域如何保障？

縱觀全球，盡管各國的政治體制和監(jiān)管模式不同，但都將食品藥品等健康產(chǎn)品作為特殊商品進行監(jiān)管。而市場監(jiān)管部門通常負責(zé)保護消費者權(quán)益和促進公平競爭等事務(wù)。

例如，美國政府設(shè)有監(jiān)管一般市場秩序的聯(lián)邦貿(mào)易委員會，同時專門設(shè)置監(jiān)管健康產(chǎn)品的食品藥品監(jiān)管局（FDA）；英國政府設(shè)立專門的食品標準局以及藥品和健康產(chǎn)品監(jiān)管局，此外專設(shè)公平貿(mào)易辦公室；日本則由厚生勞動省監(jiān)管除食用農(nóng)產(chǎn)品之外的食品藥品安全，同時設(shè)消費者廳維護市場秩序。

因此，本輪改革將食品劃入大市場監(jiān)管，業(yè)界也熱議高風(fēng)險食品、健康產(chǎn)品如何加強監(jiān)管等問題。

對此，劉鵬建議，“頂層要專業(yè)，基層要覆蓋”，監(jiān)管力量適當(dāng)下沉，適度擴充監(jiān)管隊伍，同時保證食品藥品監(jiān)管職能在市場監(jiān)管部門的核心地位和資源比重。在他看來，食品藥品仍然是市場監(jiān)管的相對風(fēng)險較高的領(lǐng)域，希望新總局成立后，能夠?qū)⑹称匪幤繁O(jiān)管的職能予以更加獨立地體現(xiàn)出來，特別是特殊食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品等健康類產(chǎn)品的監(jiān)管。

因為食藥監(jiān)管模式的頻繁改革，不少人將新一輪改革和以往相比較。胡穎廉強調(diào)，需要注意的是，大市場不是大工商，藥品監(jiān)管也并沒有回到2013年之前模式。“我們對改革的理解不要停留在機構(gòu)拆分、合并、重組的狹隘視角，更不存在‘誰并入誰’的問題，而是國家治理現(xiàn)代化背景下的機構(gòu)范式革新。”

胡穎廉還在后續(xù)政策落地上給出了自己的三點看法：第一是事權(quán)科學(xué)劃分，基于食品和藥品在產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、風(fēng)險類型等方面差異，藥品上市前監(jiān)管權(quán)盡量集中，食品生產(chǎn)經(jīng)營和藥品經(jīng)營銷售日常監(jiān)管權(quán)適當(dāng)下沉；第二是改革因地制宜，可賦予省級改革自主權(quán)，食品藥品產(chǎn)業(yè)集中的地區(qū)，還是可以允許單獨設(shè)立食品藥品監(jiān)督管理局；第三是監(jiān)管人員積極性保障，地方機構(gòu)改革要充分考慮基層一線監(jiān)管執(zhí)法人員訴求和利益，這對于經(jīng)歷了多輪改革的食藥監(jiān)管人員尤為重要。

接下來我們來看看CFDA的奮斗史吧：

第一階段：初獲新生的SDA

1998-2003

專家：為順應(yīng)醫(yī)、藥分離的改革需求，做好藥品監(jiān)管工作，需要有獨立的監(jiān)管部門。

領(lǐng)導(dǎo)：好呀，那就單獨成立個國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）。

1998年：由原國家經(jīng)濟委員會下屬的國家醫(yī)藥管理局，合并衛(wèi)生部的藥政司，再吸收國家中醫(yī)藥管理局的部分機構(gòu)，成立了國家藥品監(jiān)督管理局（副部級）。

這個階段的國家藥監(jiān)局,作為一個新獨立的部門，恰似一個血氣方剛的少年，意氣風(fēng)發(fā)，大展拳腳，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品監(jiān)管走向規(guī)范（至少是形式上的）、藥品GMP在國內(nèi)強行推開；藥品注冊納入國家統(tǒng)一管理，由各省市藥監(jiān)局就可以批準藥物的時代一去不復(fù)返。

第二階段：SFDA

2003-2008

專家：食品目前是九龍治水，藥品從衛(wèi)生部獨立出來后，藥監(jiān)局管理得甚好，不如學(xué)FDA一并管了吧。

領(lǐng)導(dǎo)：說的在理，民以食為天，是應(yīng)加強管理。

2003年：在SDA的基礎(chǔ)上組建國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA），除原職能處，還負責(zé)食品、保健品、化妝品的管理。（實際上食品的職能一直沒有真正劃過來。）

雖然藥品監(jiān)管改革成效顯著，但在改革、改制過程中顯露出很多問題，如權(quán)力高度集中、地方藥品批文轉(zhuǎn)變成國家藥品批文過程中的一些不法行為等，最終導(dǎo)致時任國家藥監(jiān)局局長的鄭筱萸于2007年被送上了斷頭臺，更別提想成為正部級的夢想了。

第三階段：衛(wèi)生部管理下的SFDA

2008-2013

專家：醫(yī)藥不能分家，歐美發(fā)達國家藥監(jiān)局都歸衛(wèi)生部管呢！沒人管，局長都出事了。

領(lǐng)導(dǎo)：那得糾正過來。

2008年：“國家食品藥品監(jiān)督管理局”的名稱未變，但話語權(quán)減弱，不再由國務(wù)院直管，改由衛(wèi)生部管理。

雖然改換了門庭，國家食品藥品監(jiān)督管理局兼任衛(wèi)生部副部長，藥企感受變化并不深，多了一個婆婆而已。但也許就是多一個婆婆，缺乏自主性，藥品監(jiān)管、注冊等相關(guān)管理制度基本沿習(xí)舊制，沒有大的改革。而把食品真正管理起來的原計劃方案，隨著機構(gòu)的調(diào)整也就基本停滯了。

第四階段：獨立的CFDA

2013-2018

專家：醫(yī)藥不分家，則醫(yī)改推不動，美國FDA(藥監(jiān)局)雖然隸屬于衛(wèi)生部，但仍然是獨立工作的，醫(yī)藥還是得分開！多一個婆婆，藥品監(jiān)管跟不上，制度已落后國外很多了，食品監(jiān)管涉及面太廣，一個非直屬的副部級單位也沒法管。

領(lǐng)導(dǎo)：既然如些，就把藥監(jiān)局再獨立出來吧，把食品正式、統(tǒng)一管理起來。

2013年：國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式成立，多了一個"總"字,成為國務(wù)院直屬機構(gòu)（正部級）,不再隸屬衛(wèi)生部，英文件縮寫由“SFDA”變成了"CFDA"，至今沒有弄明白，多了一個“總”字，英文縮寫怎么非要變呢？另外正式組建、加強了食品的監(jiān)管隊伍，真正將食品管理職能全面納入CFDA。

這一階段上任的畢井泉局長，雖非醫(yī)藥界出身，但在一幫高參的協(xié)助下，向問題多年積存的醫(yī)藥監(jiān)管、藥品注冊制度開刀，雖然讓一些中小企業(yè)苦不堪言，但卻開創(chuàng)了規(guī)范化、科學(xué)化的監(jiān)管環(huán)境，為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向國際打下堅實基礎(chǔ)，促進了創(chuàng)新、提高了質(zhì)量，為后續(xù)發(fā)展帶來了希望。

第五階段：國家市場監(jiān)督管理總局下屬的SDA

2018-?

專家：......

領(lǐng)導(dǎo)：......

辛辛苦苦奮斗幾十年，最終還須“婆婆”管，只是這個“婆婆”不再是衛(wèi)計委。2018年3月，CFDA取消，不再管理食品（保健食品、化妝品是否繼續(xù)管理？），新成立的國家藥品監(jiān)督管理局由國家市場監(jiān)督管理總局管理。

獨立夢想不再，專業(yè)精神可否保留，正開展的醫(yī)藥新政改革是否繼續(xù)！