根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第三項規(guī)定，違法使用醫(yī)療器械是行政機關作出行政處罰的前提條件，違法貯存醫(yī)療器械但不能證明將使用的，不屬于該條款規(guī)制的范圍。

【案情】

江蘇省如皋市市場監(jiān)督管理局（以下簡稱如皋監(jiān)管局）于2015年6月3日作出皋市監(jiān)罰字[2015]07012號行政處罰決定，認定如皋市下原醫(yī)院（以下簡稱下原醫(yī)院）于2015年4月1日在西藥房藥柜內(nèi)擺放失效的8袋一次性使用胃管和1袋一次性使用輸氧面罩，屬涉嫌使用過期、失效的醫(yī)療器械，決定給予沒收上述失效的醫(yī)療器械并處罰款2萬元的行政處罰。下原醫(yī)院申請行政復議被維持后提起行政訴訟，請求撤銷行政處罰決定和復議決定。

【裁判】

江蘇省如東縣人民法院經(jīng)審理認為，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）規(guī)定的使用醫(yī)療器械不包括貯存醫(yī)療器械，案涉過期醫(yī)療器械處于存放待用狀態(tài)而未進入診療環(huán)節(jié)，依法不屬于《條例》規(guī)定的行政處罰的情形。遂判決：撤銷被訴的行政處罰決定和相應的行政復議決定。

一審宣判后，如皋監(jiān)管局不服，提起上訴。江蘇省南通市中級人民法院經(jīng)審理后判決：駁回上訴，維持原判。

【評析】

本案的爭議焦點為：下原醫(yī)院將超過使用期限的一次性使用胃管、輸氧面罩，與其他胃管、輸氧面罩混同擺放貯存，是否屬于《條例》第六十六條第三項規(guī)定的違法使用醫(yī)療器械。

1.“違法使用”的內(nèi)涵應當符合文義解釋的通常含義。雖然《條例》對于醫(yī)療器械的生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者，均設定了相應生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸、貯存、使用過程中的注意義務，但《條例》第六十六條僅對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用違法的，設定了行政處罰。本案行政機關認定的違法事實是違法貯存，即把違法貯存擴大解釋為違法使用，因此，需要對違法使用的內(nèi)涵予以探明。

安定性和確定性是法律的首要特征，對法律規(guī)定，首先要理解其核心、通常含義，只有法律適用明顯不正義或者存在漏洞時，才允許超越規(guī)則的核心意思進行目的性擴張。行政機關執(zhí)法時應遵守對法律規(guī)定通常含義的理解?！稐l例》第六十六條第三項“使用醫(yī)療器械”的語義是非常清楚的，核心意思就是使醫(yī)療器械發(fā)揮其應有的作用。對此，行政機關并不存在擴大解釋和自由裁量的空間。行政機關只要嚴格遵守“使用”的通常文義，就能夠順利執(zhí)法。反之，如認定購入醫(yī)療器械后存放于藥房就是使用醫(yī)療器械，則明顯超出了“使用”的語義范圍，也不具有社會普遍可接受性。法律本來是讓社會公眾了解和掌握的，如果法律語言經(jīng)過行政機關的解釋后失去了本來的意義，法律規(guī)定就會喪失其確定性和普遍適用性。

2.有充分證據(jù)證明“違法貯存”與使用高度關聯(lián)的，可認定為“違法使用”。醫(yī)療器械的使用，往往關涉人的生命安全，從權(quán)利的位階來看，生命健康權(quán)要高于其他財產(chǎn)性權(quán)利。如違法貯存將導致違法使用，進而危害人的生命健康的，則應當對“違法使用”進行目的性擴張，認定“違法貯存”涵攝于“違法使用”，以體現(xiàn)《條例》“保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”的立法目的。

具體來說，如行政機關有證據(jù)證明行為人違法貯存醫(yī)療器械就是為了之后違法使用，或者違法使用概率較大,由于貯存和使用之間有著較之通常情況下更為緊密的聯(lián)系，可以將違法貯存也認定為違法使用。鑒于該認定對法律的適用超出了概念的通常語義射程，而行政處罰又屬于負擔行政，行政機關應負有更強的說明理由義務。其舉證證明的標準也要從高度可能性標準上升到排除合理懷疑標準。本案是在藥房而非手術(shù)室等貯存與使用聯(lián)系更為緊密的空間存放醫(yī)療器械，所放置器械的數(shù)量也十分有限，不足以得出違法使用的結(jié)論。由于《條例》并未對違法貯存規(guī)定相應的法律后果，行政機關基于對法律構(gòu)成要件事實認識的錯誤，適用了違法使用的罰責，構(gòu)成適用法律錯誤。

3.本案行政處罰不符合比例原則。行政訴訟法第七十條第六項規(guī)定了明顯不當標準，將行政裁量納入司法審查范圍，體現(xiàn)了良好行政的立法追求。行政機關實施行政處罰應當與違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度相當，體現(xiàn)對行政相對人最低程度的侵擾。反之，即便行政處罰在法律規(guī)定的幅度內(nèi)，仍可因不合乎比例而被撤銷。本案失效的醫(yī)療器械價值108.6元，且違法行為與損害后果之間也無必然的因果關系，行政機關可以通過沒收、銷毀器械等方式實現(xiàn)執(zhí)法目的，而沒有必要再處以2萬元罰款。因此，就被訴行政行為的合理性而言，罰過并不相當，不符合比例原則。