CFDA去年5月26日發(fā)布的“關(guān)于落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》有關(guān)事項的公告（2016年第106號）”文件中明確指出：

　　在中國境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國或日本獲準上市的藥品，由受理和舉報中心負責(zé)申報資料受理；一致性評價辦公室通知食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）對原境內(nèi)、外上市申報資料進行審核，通知食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）對生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查。經(jīng)一致性評價辦公室審核批準視同通過一致性評價。

　　文件剛一出臺，大家就普遍認為此政策利好諸如華海、恒瑞等在制劑出口業(yè)務(wù)上較為領(lǐng)先的國內(nèi)企業(yè)，特別是在逐漸常態(tài)化公布的優(yōu)先審評品種清單中，大家也漸漸感受到了CDE對于海外上市轉(zhuǎn)報國內(nèi)品種的政策優(yōu)待力度。截至2017/11/22，共有15個海外上市品種（計33個受理號）的上市申請被納入優(yōu)先審評。

　　被納入優(yōu)先審評的海外上市品種

　　由于海外上市品種轉(zhuǎn)報國內(nèi)可以享受到一致性評價的特殊政策優(yōu)待，只需要把在海外注冊上市的資料翻譯成中文拿到國內(nèi)申報，不用遭受BE資源緊缺的掣肘，不用承擔(dān)高昂的評價成本（主要成本也就是資料翻譯費用），更不用為BE試驗失敗而擔(dān)驚受怕，頂多花一些資料翻譯費，還能以“優(yōu)先審評”的方式加速登陸國內(nèi)市場，這種好事誰會不心動？

　　于是，我們看到了華海藥業(yè)的“瘋狂舉動”，2016年還只是纈沙坦片一個海外上市品種遞交新4類仿制藥上市申請，2017年僅11月就有鹽酸多奈哌齊片、纈沙坦氫氯噻嗪片、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、伏立康唑片、左乙拉西坦片這5個品種按照新4類扎堆申請上市。。這些品種都已經(jīng)在美國獲得ANDA批準，纈沙坦片已經(jīng)被CDE列入優(yōu)先審評（目前處于在審評審批狀態(tài)），其他5個品種還會遠嗎？

　　華海藥業(yè)2016-2017提交的注冊申請

　　在國家藥物臨床試驗登記平臺上檢索一下華海的BE試驗登記情況可以發(fā)現(xiàn)，除了左乙拉西坦片之外，上述按新4類提交上市申請的品種均未在2016年之后進行過BE試驗備案，這也進一步說明華海確實是抓住了CFDA的一致性評價政策紅利，期望借此尋求海外品種在國內(nèi)的加速上市。

　　如果再加上之前8月份集中出現(xiàn)的氯沙坦鉀片、利培酮片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、賴諾普利片這4個海外上市品種的補充申請，我們可以想象一下華海藥業(yè)的霸氣決策場景——“同志們，海外上市品種allin國內(nèi)市場吧”！

　　2016年以來，華海獲得FDA批準文號的ANDA品種包括纈沙坦氫氯噻嗪片（已按新4類提交上市申請）、伏立康唑片（已按新4類提交上市申請）、福辛普利鈉片、喹那普利片、鹽酸強力霉素緩釋片、奧美沙坦酯氫氯噻嗪片、替米沙坦片、度洛西汀腸溶膠囊（已按新4類提交上市申請）、帕羅西汀膠囊、恩替卡韋片、芬戈莫德膠囊、替米沙坦氫氯噻嗪片。所以說，如果后面再看到華海的海外ANDA品種在國內(nèi)報上市，不要感到意外了。

　　目前唯一有待明朗的地方在于CDE的態(tài)度，截至目前，在獲得優(yōu)先審評的所有出口制劑轉(zhuǎn)報國內(nèi)上市品種中，僅有普利制藥的注射用阿奇霉素獲得CFDA批準，不過是否頒發(fā)“通過一致性評價”的標識還未見明確結(jié)論，大家靜待靴子落地吧。