超說(shuō)明書(shū)用藥二三事

　　1、超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)狀

　　國(guó)內(nèi)外藥物治療中超說(shuō)明書(shū)用藥是普遍現(xiàn)象，普通成人用藥中有7.5%~40%。有關(guān)資料報(bào)道，在美國(guó)每一年約40%～60%的處方藥被用于“未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的用途”。統(tǒng)計(jì)顯示，住院兒科患者中超說(shuō)明書(shū)用藥占有50%~90%。2013年中國(guó)藥理學(xué)會(huì)對(duì)全國(guó)45家醫(yī)院進(jìn)行“超說(shuō)明書(shū)用藥調(diào)查”，結(jié)果顯示，24家醫(yī)院填報(bào)的1652項(xiàng)超說(shuō)明書(shū)用藥涉及的998個(gè)藥品，超適應(yīng)證用藥的有90.4％，超用藥劑量和頻率有21.1％，超用藥途徑有9.3％，超藥品的使用人群的有3.9％。

　　2、超說(shuō)明書(shū)用藥原因

　?。?）藥品說(shuō)明書(shū)自身缺陷：由于說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容是依據(jù)藥品申請(qǐng)上市當(dāng)時(shí)研究結(jié)果所得的資料所刊載，新藥在申請(qǐng)核準(zhǔn)上市時(shí)，不需要將藥品所有可能的效用全部進(jìn)行研究。但臨床醫(yī)學(xué)在探索中不斷前進(jìn)，必然導(dǎo)致在藥物使用中不斷有新的發(fā)現(xiàn)和經(jīng)驗(yàn)積累。而藥品說(shuō)明書(shū)的修改需經(jīng)藥品主管部門(mén)審查，因時(shí)間和成本的因素，許多制藥公司都不愿意再主動(dòng)更改說(shuō)明書(shū)，因此藥品說(shuō)明書(shū)不一定代表了該藥當(dāng)前的治療信息，而往往滯后于科學(xué)知識(shí)和文獻(xiàn)。

　?。?）滿(mǎn)足臨床治療的需要：基于道德考慮，多數(shù)藥品的人體試驗(yàn)都未在兒童與孕婦身上進(jìn)行測(cè)試，然而兒童與孕婦也會(huì)患一般成人相同的疾病，因此應(yīng)用于兒童和孕婦的藥物治療方式很多屬于超說(shuō)明書(shū)用藥。超說(shuō)明書(shū)用藥常發(fā)生在癌癥治療領(lǐng)域。因?yàn)槟[瘤科的醫(yī)生和癌癥患者會(huì)有意愿嘗試“藥品說(shuō)明書(shū)外用藥”，期望尋求一線生機(jī)。另外，對(duì)于很多罕見(jiàn)病，醫(yī)生在沒(méi)有其他選擇的情況下，“藥品說(shuō)明書(shū)外用藥”常是唯一治療罕見(jiàn)疾病的用藥。

　　目前，我國(guó)雖然尚無(wú)全國(guó)范圍內(nèi)超說(shuō)明書(shū)用藥情況的調(diào)查數(shù)據(jù)，但超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)象非常普遍。雖然在臨床實(shí)踐中非常有效，但是在藥典和藥物說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有這方面的內(nèi)容，而且使用劑量全靠個(gè)人經(jīng)驗(yàn)，沒(méi)有合理的劑量標(biāo)準(zhǔn)。

　　超說(shuō)明書(shū)用藥有沒(méi)有法規(guī)保護(hù)？

　　萬(wàn)一出了問(wèn)題，問(wèn)誰(shuí)責(zé)？

　　超說(shuō)明書(shū)用藥，是沒(méi)有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)證的，可能療效顯著，但副作用是暫時(shí)不清楚的，期望使超藥品說(shuō)明書(shū)用藥趨利避害，發(fā)揮預(yù)期效果。但是，當(dāng)出現(xiàn)了與預(yù)期效果不符時(shí)，發(fā)生了醫(yī)療糾紛時(shí)，問(wèn)誰(shuí)責(zé)？上面提到的《藥品管理法》，《藥品說(shuō)明書(shū)包裝管理規(guī)定》和《處方管理辦法》等法規(guī)，均未對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥進(jìn)行明確定義及用藥許可。

　　先仔細(xì)看看處理醫(yī)療事故的《侵權(quán)責(zé)任法》和《醫(yī)院事故處理?xiàng)l例》等法規(guī)，亦未明確提到因超明書(shū)用藥所致的醫(yī)療事故的相關(guān)處理，籠統(tǒng)提到醫(yī)務(wù)人員要恪守行業(yè)法規(guī)或診療規(guī)范。可見(jiàn)，處理超說(shuō)明書(shū)用藥所致醫(yī)療糾紛的案件中考量的法律依據(jù)，仍是以《中國(guó)藥典》、藥品說(shuō)明書(shū)和《臨床診療指南》等為主，并不涵蓋未經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)可的行業(yè)共識(shí)或指南，因而，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員在這種糾紛時(shí)往往處于不利的一方，大大增加醫(yī)療的執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。制定超說(shuō)明書(shū)用藥的流程、患者知情同意、明確處方權(quán)限和職責(zé)等措施，或許可以避免不合理的超說(shuō)明書(shū)用藥，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

　　超說(shuō)明書(shū)用藥，是一把雙刃劍，用得好，可以為患者帶來(lái)福音的；用不好，對(duì)患者和醫(yī)務(wù)人員都會(huì)造成損失。超超說(shuō)明書(shū)用藥要用得好，政府須開(kāi)放點(diǎn)，醫(yī)務(wù)人須嚴(yán)謹(jǐn)點(diǎn)，患者須寬容點(diǎn)。