投入大、風(fēng)險(xiǎn)高、周期長(zhǎng)，新藥開發(fā)不容易！尤其是在中藥新藥研發(fā)領(lǐng)域，去年CFDA就僅批準(zhǔn)了兩個(gè)中藥新藥。這促使很多中藥企業(yè)開始尋求新藥研發(fā)新路子，院內(nèi)制劑由此進(jìn)入更多藥企的視線中。

　　但是，院內(nèi)制劑真的會(huì)給藥企新藥研發(fā)帶來(lái)更多機(jī)會(huì)嗎？

　　備案制帶來(lái)新轉(zhuǎn)機(jī)

　　所謂的院內(nèi)制劑指的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其療效一直得到業(yè)界肯定，廣受患者歡迎。其中，多數(shù)院內(nèi)制劑屬于中藥品種。

　　“中藥院內(nèi)制劑多源自名醫(yī)名方，組方科學(xué)合理，研究基礎(chǔ)扎實(shí)且在院中使用多年，療效肯定，安全性也有保證。”醫(yī)藥觀察家報(bào)特約觀察家、神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司副總裁陳鐘從制劑特性方面分析認(rèn)為，制劑成新藥是可行的，藥企可結(jié)合自身實(shí)際，從中篩選出候選藥物，按照新藥注冊(cè)的要求，開展相關(guān)研究，最終可將院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)變成國(guó)藥準(zhǔn)字。

　　既然如此，那為什么一直以來(lái)院內(nèi)制劑沒(méi)法從醫(yī)院走出去呢？這主要是付出的時(shí)間成本和金錢成本太高了。在此前針對(duì)中藥制劑的注冊(cè)管理中，一個(gè)制劑品種從申報(bào)到批準(zhǔn)生產(chǎn)至少需要3-5年的時(shí)間，程序多、要求高、費(fèi)用貴。

　　但這些問(wèn)題現(xiàn)在有望得到解決。CFDA在近日發(fā)布的《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告（征求意見(jiàn)稿）》中，改注冊(cè)制為備案制，簡(jiǎn)化了流程，受到業(yè)界一致點(diǎn)贊。

　　陳鐘就肯定了改政策在推動(dòng)院內(nèi)制劑開發(fā)中的積極影響，他指出：“如果政策落地，則開發(fā)中藥院內(nèi)制劑尤其是傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑的研制成本將大大降低，研發(fā)周期大幅縮短，曾經(jīng)受困于周期、成本等因素而無(wú)法注冊(cè)的院內(nèi)制劑必將重啟，改走備案之路。”

　　這意味著，備案制的出臺(tái)，將使院內(nèi)制劑煥發(fā)活力，同時(shí)成為新藥開發(fā)的一個(gè)轉(zhuǎn)折點(diǎn)。

　　院內(nèi)制劑走向市場(chǎng)有成功先例

　　需要指出的是，有藥企在新藥研發(fā)上一直將院內(nèi)制劑作為重點(diǎn)研究對(duì)象。

　　據(jù)相關(guān)報(bào)道，天士力至今仍保持有75%的新藥來(lái)自于院內(nèi)制劑或者民間驗(yàn)方。而該企業(yè)備受市場(chǎng)關(guān)注的知名品種復(fù)方丹參滴丸，實(shí)際就來(lái)自天津254駐軍中心醫(yī)院（現(xiàn)天津市二五四醫(yī)院）的一款院內(nèi)制劑。該產(chǎn)品如今能穩(wěn)居中國(guó)心腦血管類中成藥銷售額榜首，正是得益于其成功地從醫(yī)院走向市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)了藥品生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)化。

　　另一個(gè)大家熟知的產(chǎn)品，華潤(rùn)三九生產(chǎn)的三九胃泰沖劑，暢銷了二十多年，同樣出身于院內(nèi)制劑，原屬解放軍第一軍醫(yī)大學(xué)南方醫(yī)院。除此以外，該企業(yè)的生產(chǎn)的正天丸、壯骨關(guān)節(jié)丸等都是當(dāng)時(shí)南方醫(yī)院的院內(nèi)制劑。

　　由此可見(jiàn)，藥企把能夠滿足市場(chǎng)需求和臨床需要的院內(nèi)制劑通過(guò)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)推向市場(chǎng)，大有可為。

　　醫(yī)藥觀察家報(bào)特約觀察家、陜西省山陽(yáng)縣衛(wèi)生局副局長(zhǎng)徐毓才指出，藥企本身從院內(nèi)制劑上開發(fā)新藥具備足夠優(yōu)勢(shì)，表現(xiàn)在三方面：一是基礎(chǔ)設(shè)施比較健全，管理比較規(guī)范，人財(cái)物相對(duì)雄厚；二是與醫(yī)院結(jié)合，制劑銷路通暢，按需生產(chǎn)，既發(fā)揮了藥企自身優(yōu)勢(shì)，又減輕了醫(yī)院重新投入制劑的成本；三是可以通過(guò)臨床觀察，收集資料，縮短研發(fā)時(shí)間和成本。

　　產(chǎn)權(quán)問(wèn)題或是最大攔路虎

　　當(dāng)然，哪怕目前政策開始給藥企開發(fā)院內(nèi)制劑帶來(lái)了一定的紅利，但是依舊會(huì)有不少阻礙。

　　“首先，中藥離不開中醫(yī)，中藥院內(nèi)制劑多出自名醫(yī)名家之手，但在企業(yè)，名醫(yī)名家對(duì)研究開發(fā)的指導(dǎo)非常有限；其次，中藥院內(nèi)制劑的臨床應(yīng)用情況，企業(yè)只能通過(guò)與醫(yī)院接洽獲得，其他公開的渠道幾乎無(wú)法獲得；最后，院內(nèi)制劑的知識(shí)產(chǎn)權(quán)不清晰，在技術(shù)轉(zhuǎn)讓過(guò)程中需進(jìn)一步明確。”陳鐘如是說(shuō)。

　　其中，產(chǎn)權(quán)問(wèn)題可能才是最令藥企頭疼的麻煩。陳鐘對(duì)此特意強(qiáng)調(diào)：“一方面，部分院內(nèi)制劑配方保密，沒(méi)有申請(qǐng)專利或者產(chǎn)權(quán)不清晰，企業(yè)接手后要進(jìn)行申請(qǐng)專利保護(hù)工作；另一方面，一旦開發(fā)成新藥上市，院內(nèi)制劑將不復(fù)存在，而這些均需要在與醫(yī)院的談判中加以明確。”

　　除此之外，藥企與醫(yī)院在專利費(fèi)的問(wèn)題上也會(huì)互相拉扯。對(duì)醫(yī)院方來(lái)說(shuō)，普遍認(rèn)為目前院內(nèi)制劑專利轉(zhuǎn)讓的費(fèi)用過(guò)低，所以積極性并不高。對(duì)藥企而言，來(lái)源于古方或經(jīng)驗(yàn)方的院內(nèi)制劑大多基礎(chǔ)研究薄弱，且其用藥的臨床紀(jì)錄也很少能按照GCP的標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行。在其基礎(chǔ)上進(jìn)行新藥開發(fā)，成本并無(wú)降低，反而會(huì)因?qū)＠D(zhuǎn)讓費(fèi)而增加成本，所以是無(wú)法承擔(dān)更高的專利轉(zhuǎn)讓費(fèi)用的。

　　也就是說(shuō)，在院內(nèi)部分制劑備案管理下，藥企還需要趨利避害，解決專利等問(wèn)題，突出制劑療效，才有可能實(shí)現(xiàn)院內(nèi)制劑產(chǎn)業(yè)化。