大家需要關(guān)注注射劑的安全使用了，前幾天，國家食藥監(jiān)總局剛剛召回了相應批次的紅花注射液和喜炎平注射液，這回總局又發(fā)出安全警示了。

　　今天，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)了兩份通知，分別要求修訂維生素K1注射液和注射用硫酸普拉睪酮鈉說明書。

　　并提醒臨床醫(yī)師應當仔細閱讀兩種注射液說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

　　值得注意！

　　維生素K1注射液說明書修訂被要求添加黑框警告“警告：維生素K1注射液可能引起嚴重藥品不良反應，如過敏性休克，甚至死亡。”

　　硫酸普拉睪酮鈉明書修訂被要求添加警示語：使用本品可能引起胎兒心動過緩或胎兒宮內(nèi)窘迫，且已有胎兒死亡病例報告。

　　維生素K1注射液也是國家基本藥物，主要用于各種維生素K缺乏引起的出血性疾病的治療，同時還具有解痙、鎮(zhèn)痛和止咳平喘的作用，在兒科臨床應用十分廣泛。而硫酸普拉睪酮鈉則在產(chǎn)科應用較多。這兩大科室都是“高風險”的科室，現(xiàn)總局已經(jīng)要求修改說明說了，并告知了用藥風險，希望大家相互告知，權(quán)衡利弊，合理用藥。

　　下面附上兩大藥物說明修訂要求，供大家參考：

　　附件：維生素K1注射液說明書修訂要求

　　維生素K1注射液說明書修訂要求

　　一、添加黑框警告：

　　警告：維生素K1注射液可能引起嚴重藥品不良反應，如過敏性休克，甚至死亡。給藥期間應對患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏癥狀，應立即停藥并進行對癥治療。

　　二、在【不良反應】項下增加以下內(nèi)容：

　　全身性損害：過敏性休克、過敏樣反應、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、暈厥等；

　　呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、胸悶、呼吸急促、支氣管痙攣、喉水腫、憋氣、咳嗽、哮喘、憋喘、呼吸抑制等；

　　心血管系統(tǒng)損害：紫紺、低血壓、心悸、心動過速等。

　　（注：除上述增加的內(nèi)容外，請各藥品生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合國家不良反應監(jiān)測中心反饋給本企業(yè)產(chǎn)品的藥品不良反應報告數(shù)據(jù)，補充完善藥品說明書。）

　　三、在【注意事項】項下增加以下內(nèi)容：

　　1.維生素K1注射液靜脈注射給藥時，應緩慢注射藥物，給藥速度不超過每分鐘1毫克。

　　2.維生素K1遇光快速分解，使用過程中應避光。

　　（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）

　　附件：注射用硫酸普拉睪酮鈉說明書修訂要求

　　注射用硫酸普拉睪酮鈉說明書修訂要求

　　一、添加警示語：

　　使用本品可能引起胎兒心動過緩或胎兒宮內(nèi)窘迫，且已有胎兒死亡病例報告。在使用該藥品期間應對孕婦和胎兒進行密切觀察，如有任何異常情況，應采取適當?shù)拇胧獙Α?/p>

　　二、【不良反應】修訂為：

　　使用該藥可引起眩暈、耳鳴、惡心、嘔吐、口干、皮疹、手腫、手指麻木、行走乏力、注射部位血管痛、陰道分泌物多等，偶見過敏性休克、畏寒等。使用該藥還可能引起胎兒心動過緩或胎兒窘迫，且已有死亡病例的報告。

　　三、添加【注意事項】：

　　在使用該藥物期間應對孕婦和胎兒進行密切觀察，如有任何異常情況，應采取適當?shù)拇胧獙Α?/p>

　　（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）