昨日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》?！兑庖姟丰槍Ξ?dāng)前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題，提出改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強(qiáng)組織實施6部分共36項改革措施。

　　全文：中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》

　　太長不看？敲黑板！劃重點(diǎn)！

　　筆者認(rèn)為，下面這一條可以說是與醫(yī)院、醫(yī)生關(guān)系最為密切！

　　去年年底曾有媒體報道稱“我國臨床試驗掣肘新藥研發(fā)，平均成本10億卻難撬動醫(yī)院熱情”。

　　對于新藥研發(fā)至關(guān)重要的臨床試驗，似乎成為了行業(yè)的痛點(diǎn)。

　　大家都知道，臨床試驗作為藥品類研發(fā)最重要的一個環(huán)節(jié)，耗時時間長，投入成本高。而目前我國能夠承擔(dān)藥物臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)資源相對緊缺！

　　在今早國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）召開的新聞發(fā)布會上，藥品化妝品注冊管理司司長王立豐提到：我國二級以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)超過1萬家，三級以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有2000多家，但是現(xiàn)在能夠做藥物臨床試驗的機(jī)構(gòu)通過認(rèn)定的只有600多家，特別是能夠承擔(dān)I期臨床試驗的機(jī)構(gòu)僅有100多家，某種程度上成為醫(yī)藥創(chuàng)新的瓶頸。

　　更為揪心的是，作為臨床試驗環(huán)節(jié)的兩大主體——醫(yī)院和醫(yī)生的熱情似乎都不高。

　　為什么？

　　首先是臨床試驗占據(jù)醫(yī)院整體收入比例極低，藥物臨床試驗很難得到醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的足夠重視。

　　據(jù)2016醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新論壇發(fā)布的《構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》報告顯示，三甲綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則中，僅有兩項條款涉及臨床試驗，其中藥物臨床試驗權(quán)重極低，僅僅占據(jù)總分1000分中的12~15分。此外藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP）機(jī)構(gòu)多為大型三甲醫(yī)院，不但有較重的日常醫(yī)療任務(wù)，且臨床試驗占據(jù)醫(yī)院整體收入比例極低（＜1%），因而藥物臨床試驗很難得到醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的足夠重視。

　　江蘇省臨床醫(yī)學(xué)研究院王捷教授接受媒體采訪時表示，醫(yī)院在臨床試驗研究里的角色是一個很大的話題。絕大多數(shù)三甲醫(yī)院對這件事情到目前為止還認(rèn)為是一個負(fù)擔(dān)。三甲醫(yī)院原來的主要任務(wù)是臨床和教學(xué)，科研不是主要任務(wù)，科研之外的對于藥物和器械的評價更不是主要的任務(wù)。隨著國內(nèi)醫(yī)療的發(fā)展，醫(yī)院的角色也發(fā)生了變化，臨床研究也成為了醫(yī)院的主要任務(wù)之一。但是因為編制的限制，要醫(yī)院拿出這么多的人力來做這件事情，確確實實醫(yī)院會不堪重負(fù)。

　　其次是醫(yī)生從事臨床試驗的動力不足。

　　據(jù)國內(nèi)某醫(yī)療網(wǎng)站發(fā)布的一項調(diào)查顯示，中國醫(yī)生每周花在研究、會議等活動的時間不足4%，臨床研究的比例則更低。

　　事實上，臨床醫(yī)生和臨床試驗研究者往往是一位醫(yī)生的雙重身份。

　　一方面，部分不適合或不喜歡科研的醫(yī)生索性放棄順應(yīng)現(xiàn)行體制，專注于臨床工作——他們受患者愛戴、同行尊重，但通常只能升至副主任醫(yī)師，很難獲得博導(dǎo)或教授頭銜，在行業(yè)中排名不高，得不到應(yīng)有回報。

　　另一方面，醉心于科研的醫(yī)生收入也不高，一些有科研天賦的年輕醫(yī)生為現(xiàn)實所迫不得不選擇臨床方向，而非能發(fā)揮其特長和優(yōu)勢的職業(yè)道路。

　　中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）主席布安瑞表示，在中國，有很多贊助者，主要是制藥企業(yè)為新藥上市做臨床試驗，研究者發(fā)起的臨床試驗很少。在國外，醫(yī)生是很多臨床試驗的主動發(fā)起者，他在診療的過程中發(fā)現(xiàn)一些新的可能性，比如擴(kuò)大一些藥品的適應(yīng)癥范圍，在這個過程中，如果制藥企業(yè)感興趣，可以作為資金的支持者，并在成功之后支付給醫(yī)生一定的報酬。

　　從這個角度上看，《意見》的發(fā)布對醫(yī)院、醫(yī)生進(jìn)行臨床試驗做出了激勵，將極大提高臨床試驗過程中醫(yī)生的地位、收入和職業(yè)認(rèn)同感。

　　當(dāng)然，CFDA主管藥企和研發(fā)機(jī)構(gòu)，醫(yī)院、醫(yī)生職稱晉升主要還是由衛(wèi)計委來管，因此關(guān)鍵還是在于CFDA與衛(wèi)計委的聯(lián)合通氣，進(jìn)一步確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗?zāi)芰Φ目己嗽u審指標(biāo)、明確界定醫(yī)生進(jìn)行臨床試驗的合理收入水平。我們期待規(guī)則進(jìn)一步細(xì)化。