8月24日，上海食藥監(jiān)局公布《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）》（以下簡稱“《辦法》”），并要求在本市派駐醫(yī)藥代表的生產企業(yè)，應當自本辦法實施之日起60個工作日內完成醫(yī)藥代表信息登記。

　　《辦法》一出，立馬引起整個醫(yī)藥圈轟動，其中對于備案主體是藥品生產企業(yè)所引起的議論最多，即在從屬關系上，醫(yī)藥代表只屬于醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)，而非銷售經營企業(yè)、代理商、CSO等。這一規(guī)定，也讓不少行業(yè)人士認為，藥品銷售企業(yè)、CSO等將會面臨無法獲得合法推廣資格的窘境。

　　難道以后CSO、藥品銷售企業(yè)的醫(yī)藥代表無法正常銷售藥品了？對此，E藥經理人從藥監(jiān)部門獲得獨家回復：所謂的備案主體是藥品生產企業(yè)，并非只有工業(yè)企業(yè)的醫(yī)藥代表能夠進行備案，而是制藥企業(yè)將產品許可給藥品銷售企業(yè)、CSO等機構，這些機構的醫(yī)藥代表也需要備案，但這些醫(yī)藥代表必須以其所代理許可企業(yè)的名義進行備案。

　　也就是說，A制藥企業(yè)將產品許可給藥品銷售企業(yè)B，B的醫(yī)藥代表b必須備案在A企業(yè)名下，b如果違反規(guī)定出現(xiàn)商業(yè)賄賂行為，A也需要承擔責任。

　　1.為什么工業(yè)企業(yè)成備案主體？

　　昨天很多自媒體以一種頗為悲觀的情調在論述一個重要的事情：

　　如果上?！掇k法》推行，目前行業(yè)內公認的全國300萬醫(yī)藥代表中，但只屬于藥品生產企業(yè)直接雇傭、管理的醫(yī)藥代表，才可以在統(tǒng)一平臺——“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”備案。這意味著很大一部分的藥品代理商、自然人，受雇于藥品經銷商/代理商的藥品銷售人員，將不再是合法的“藥代”，面臨大淘汰、大轉型。

　　但實際上，CFDA的意圖并非如此，其制定醫(yī)藥代表備案制度的目的不是為了淘汰醫(yī)藥代表，而是為了防范醫(yī)藥行業(yè)存在的商業(yè)賄賂，肅清灰色地帶。

　　關于此，從醫(yī)藥代表定義上就能夠看得出，《辦法》所稱醫(yī)藥代表，是指代表生產企業(yè)從事藥品傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。進口藥品總代理商、上市許可持有人中從事相關工作的專業(yè)人員，按照該《辦法》管理。

　　很顯然，其在定義之時已經明確的指出，并不禁止代理商。只是說，醫(yī)藥代表的職責上是負責制訂藥品（重點是新藥）的學術推廣計劃和方案，向醫(yī)務人員傳遞藥品相關信息，協(xié)助醫(yī)務人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應信息等。

　　這個規(guī)定，與此前所說的醫(yī)藥代表不再承擔銷售任務的理念一樣，未來醫(yī)藥代表只負責學術推廣而非銷售。其中為何強調重點是新藥，是因為很多仿制藥根本不需要進行學術推廣，但是目前國內的現(xiàn)象是很多醫(yī)藥代表打著學術推廣的名義進行的紅包賄賂等帶金銷售行為。

　　而醫(yī)藥代表備案制之所以要將登記主體定為藥品生產企業(yè)，其意圖是從源頭進行合規(guī)整治，讓生產企業(yè)為其產品整個銷售過程負責，因為只有上游有壓力才能向下游進行傳導。所以，無論是自建的醫(yī)藥代表隊伍，還是將銷售許可給了代理商或者CSO企業(yè)的醫(yī)藥代表，醫(yī)藥代表都需要備案在工業(yè)企業(yè)，并由工業(yè)企業(yè)負責管理。這便是《辦法》中所說的“本市醫(yī)藥代表的登記信息，由其受聘的藥品生產企業(yè)負責審核、錄入，并對所登記信息的真實性負責”。

　　主體明確也意味著責任明確。如果登記在工業(yè)企業(yè)名下的醫(yī)藥代表（不分自建代理銷售）出現(xiàn)違規(guī)行為，無論是商業(yè)賄賂行為還是違反醫(yī)療競購接待規(guī)定的，醫(yī)藥代表和所屬企業(yè)都將受到處罰。

　　2.監(jiān)管部門要淘汰誰？

　　關于醫(yī)藥代表登記備案制目的，在《辦法》第一條便開宗明義的指出，為發(fā)揮醫(yī)藥代表在臨床用藥中的專業(yè)技術指導作用，落實企業(yè)主體責任，促進醫(yī)藥代表規(guī)范展開工作，形成醫(yī)藥行業(yè)良好的專業(yè)技術服務秩序。

　　藥監(jiān)局人士告訴E藥經理人，這次備案制的落實，要堅決打擊那些企圖通過銷售外包形式將帶金銷售甩給CSO公司以達到合規(guī)的工業(yè)企業(yè)。此外，此前以自然人形式充當醫(yī)藥代表的也是必須取締的對象。

　　在去年以來，在兩票制的強力推行下，不少代理商一轉身成為CSO企業(yè)，一下全國涌現(xiàn)了上萬家CSO企業(yè)。之后，山西省在“兩票制”實施方案中明確規(guī)定：“藥品生產企業(yè)或可視為生產企業(yè)的經營企業(yè)，不得委托科技公司、咨詢公司等非藥品經營企業(yè)在我省推廣銷售藥品，不得向這類企業(yè)支付費用變相‘洗錢’和增加藥品銷售環(huán)節(jié)。”

　　其實，醫(yī)藥代表登記備案制度的建立，從藥監(jiān)局層面將生產企業(yè)當做備案主體，就是為了防止生產企業(yè)為了合規(guī)，將包袱甩向下一級。

　　此次上海的《辦法》對醫(yī)藥代表和企業(yè)的處罰規(guī)定都十分明確，對于存在不良記錄的醫(yī)藥代表，應注銷其登記號。對因不良記錄而被注銷登記號的，是藥監(jiān)部門應及時通報市衛(wèi)生計生部門、醫(yī)保部門，并按照有關規(guī)定予以公告。一般情況下，自注銷之日起，2年內不再予以登記。而對于藥品生產企業(yè)存在不良記錄或醫(yī)藥代表所屬企業(yè)一年內有5人及以上存在不良記錄的，應該注銷該企業(yè)所有醫(yī)藥代表的信息。

　　其實，國家層面并不反對真正的CSO企業(yè)，而是要打擊那些將產品銷售授權給披著CSO外衣卻干著帶金銷售行為的企業(yè)。如果說那類醫(yī)藥代表會被淘汰，就是依然進行著銷售的醫(yī)藥代表。

　　因此，如果說到醫(yī)藥代表淘汰，則有兩種，第一種是以CSO為外衣進行帶金銷售操作的醫(yī)藥代表，如果是正規(guī)CSO，進口藥品總代理商，其醫(yī)藥代表是有資格備案的，而只代理本土藥企產品的CSO企業(yè)，醫(yī)藥代表必須登記在上游工業(yè)企業(yè)；第二種是以自然人形式充當醫(yī)藥代表的，但是如果能夠被工業(yè)企業(yè)收編，登記在工業(yè)企業(yè)下，也不會被淘汰。

　　3.企業(yè)應馬上構建的能力！

　　必須注意的是，此次《辦法》征求意見中，提出最多的是對醫(yī)藥代表的培訓。

　　第三條醫(yī)藥代表管理要求指出，需要“每年定期對醫(yī)藥代表開展誠信教育和業(yè)務培訓，確保醫(yī)藥代表從業(yè)行為符合相關規(guī)定”。

　　在第十三條企業(yè)主體責任方面，要求“藥品生產企業(yè)應當嚴格落實企業(yè)主體責任，加強對醫(yī)藥代表法律法規(guī)、職業(yè)道道教育和業(yè)務規(guī)范培訓，對于違法違規(guī)和嚴重失信的醫(yī)藥代表要給予嚴肅處理”。

　　在第四章的附則中，也就是《辦法》第二十條社會共治方面，“鼓勵相關行業(yè)組織對醫(yī)藥代表開展定期或不定期的培訓，并探索醫(yī)療代表信用分類管理制度。”

　　從三個培訓層面而言，第一個培訓是為了確定醫(yī)藥代表資格，即醫(yī)藥代表能力的提升；第二個培訓，是為了落實責任，其意義在于提前說清楚規(guī)則，一旦醫(yī)藥代表違反規(guī)定，容易界定責任，如果企業(yè)沒有法規(guī)培訓違反規(guī)定，主要責任在企業(yè)，但是企業(yè)如果培訓了醫(yī)藥代表，醫(yī)藥代表依然違反規(guī)定，那么醫(yī)藥代表本人則成為了主要責任人；第三個培訓則是鼓勵性質的，是為整個行業(yè)的醫(yī)藥代表構建合規(guī)價值氛圍。

　　因此，按照國家規(guī)劃，今年年底國家版的醫(yī)藥代表備案登記制度必須出臺，而此前國家版的內部征求就是在上海開的，所以上海版的《辦法》與國家版的相差不會太大。這樣看來，企業(yè)應該盡快構建起自己對醫(yī)藥代表的培訓體系。