對全身用氟喹諾酮類藥品說明書增加黑框警告，并在【適應(yīng)癥】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】等處進(jìn)行了多項(xiàng)修訂。其中，“不良反應(yīng)”項(xiàng)增加嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)等有11項(xiàng)之多。

　　有分析人士指出，黑框警告一般放在說明書開頭，雖非禁止用藥，但卻能直接影響醫(yī)生用藥。

　　2013年6月，F(xiàn)DA對羥乙基淀粉(HES)發(fā)布黑框警告，2014年2月，CFDA跟進(jìn)了此監(jiān)管措施。但是對銷售額的影響立竿見影。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的統(tǒng)計(jì)，2013年當(dāng)年羥乙基淀粉的銷售就跌出了血液與造血系統(tǒng)藥物的前10名。

　　警告級別不斷提升

　　CFDA資料顯示，從2003年開始，CFDA就開始發(fā)布關(guān)于氟喹諾酮類藥物使用的風(fēng)險(xiǎn)警示，并通過多期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》警示過氟喹諾酮類藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)。2011年，CFDA發(fā)布第35期藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)，標(biāo)題為《關(guān)注喹諾酮類藥品的不良反應(yīng)》，到了2013年，CFDA發(fā)布第58期藥品不良反應(yīng)通報(bào)時(shí)，其用詞就變成“嚴(yán)重不良反應(yīng)”?，F(xiàn)在，對該藥物警戒級別到了最高——黑框警告。

　　CFDA的公告顯示，針對全身用氟喹諾酮類藥品增加黑框警告的主要內(nèi)容有

　　警告：嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響和重癥肌無力加劇。

　　?使用氟喹諾酮類藥品(包括XXXX)，已有報(bào)告同時(shí)發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)(參見【注意事項(xiàng)】)，包括：

　　o肌腱炎和肌腱斷裂(參見【注意事項(xiàng)】)

　　o周圍神經(jīng)病變(參見【注意事項(xiàng)】)

　　o中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響(參見【注意事項(xiàng)】)

　　當(dāng)發(fā)生這些嚴(yán)重不良反應(yīng)(參見【注意事項(xiàng)】)，應(yīng)立即停用XXXX并避免使用氟喹諾酮類藥品。

　　氟喹諾酮類藥品可能會(huì)加劇重癥肌無力患者的肌無力癥狀。已知有重癥肌無力病史的患者應(yīng)避免使用XXXX(參見【注意事項(xiàng)】)。

　　由于使用氟喹諾酮類藥品(包括XXXX)已有報(bào)道發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(參見【注意事項(xiàng)】)，對于屬于下列適應(yīng)癥的患者，應(yīng)在沒有其他藥品治療時(shí)方可使用XXXX：

　　o急性細(xì)菌性鼻竇炎(參見【適應(yīng)癥】和【用法用量】)

　　o慢性支氣管炎急性發(fā)作(參見【適應(yīng)癥】和【用法用量】)

　　o單純性尿路感染(參見【適應(yīng)癥】和【用法用量】)

　　o急性非復(fù)雜性膀胱炎(參見【適應(yīng)癥】和【用法用量】)

　　拜耳要哭了

　　根據(jù)CFDA在公告后的附件，健識君發(fā)現(xiàn)此次需要修改說明書的藥品共計(jì)124個(gè)，其中有下面3個(gè)外資品種：

　　從上圖可以看出，受此次黑框警告事件影響最大的就是拜耳了，涉及兩個(gè)品種，鹽酸莫西沙星(拜復(fù)樂)和乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉(西普樂)。

　　拜復(fù)樂是拜耳旗下的明星產(chǎn)品，其在抗感染用藥領(lǐng)域銷售排名十分靠前。公開資料顯示，莫西沙星于2002年獲批進(jìn)入中國市場。作為最先進(jìn)的喹諾酮藥物，借助抗生素市場的快速發(fā)展，莫西沙星上市后成為增速最快的抗生素用藥之一。

　　盡管限抗的政策一度降低了莫西沙星的銷量，但米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)顯示，2014年莫西沙星逆勢增長，樣本醫(yī)院銷售額達(dá)到6.49億元，同比增長17%，其近五年復(fù)合增長率則為8%。

　　而據(jù)中國藥學(xué)會(huì)科技開發(fā)中心統(tǒng)計(jì)的樣本醫(yī)院全國藥品采購排行榜，在全身用抗感染藥品采購額排行中，拜復(fù)樂的市場排名、市場份額和增長率如下：

　　以2016年計(jì)算，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的統(tǒng)計(jì)，2016年，公立醫(yī)院市場規(guī)模為10240億。據(jù)藥學(xué)會(huì)科技開發(fā)中心統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)，全身抗感染用藥占公立醫(yī)院用藥的比例為16.5%，即1689.6億，拜復(fù)樂占0.40%，那么，在樣本醫(yī)院中市場規(guī)模為6.75億，和2014年相比進(jìn)一步增加。

　　米內(nèi)網(wǎng)表示，目前樣本醫(yī)院莫西沙星絕大部分市場份額被“拜復(fù)樂”占據(jù)。由于莫西沙星市場容量巨大，藥企仿制熱情高漲，目前CDE正在審評的莫西沙星達(dá)到162件，有超過50家企業(yè)正在仿制。

　　至于其他品種的銷售情況，乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液是較受關(guān)注的品種。湖北省基本藥物采購中心披露的基藥銷售情況顯示，乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液的銷售在基層表現(xiàn)良好。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年1-9月，湖北省基藥采購和配送總額排名中，乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液排名第二，采購金額達(dá)6721.45萬，折合每月746.83萬。據(jù)新康界的統(tǒng)計(jì)，在湖北省等級醫(yī)院銷售排名前100品種中，乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液的2016年銷售為1.37億，排第50名?？梢?，這款藥物無論在基層還是等級醫(yī)院都有較大的市場。