您還記得魚精蛋白、平陽霉素、放線菌D等“救命藥”頻頻出現(xiàn)“藥荒”、“十元救命藥被炒上萬”的媒體報(bào)道嗎？

　　近年來，用于心臟手術(shù)的必備藥——魚精蛋白、婦科腫瘤化療藥——放線菌素D、抗腫瘤藥——平陽霉素等“救命藥”頻頻出現(xiàn)“藥荒”，導(dǎo)致手術(shù)延遲、抗癌治療中斷，不少患者因此錯(cuò)過了最佳搶救期、治療期。而隨之產(chǎn)生的則是黃牛市場(chǎng)、民間仿制藥等亂象的出現(xiàn)。

　　“救命藥”存在“缺”與“貴”的亂象。一方面是基本藥物、罕見藥物的短缺，另一方面則是治療癌癥等疑難雜癥的高價(jià)藥“一藥難求”。由于某些國(guó)外藥物尚未獲得國(guó)內(nèi)準(zhǔn)入，一些病人和家屬冒著觸犯法律、中毒、死亡等風(fēng)險(xiǎn)，不惜鋌而走險(xiǎn)。

　　另一方面，一支不到20元，患者每天只需使用兩支，每個(gè)療程用量不會(huì)超過12支。而在藥品斷供的情況下，國(guó)外替代藥一支近6000元，利潤(rùn)差距巨大也讓國(guó)內(nèi)很多企業(yè)都不愿生產(chǎn)。

　　日前，由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委會(huì)同國(guó)家發(fā)展改革委等9部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》，出臺(tái)了多部門、多領(lǐng)域的政策聯(lián)動(dòng)措施，并明確建立相關(guān)制度，使我國(guó)的短缺藥品供應(yīng)保障從應(yīng)急變?yōu)槌B(tài)。

　　未來，“救命藥”存在“缺”與“貴”的亂象將得到有效遏制，手術(shù)延遲、抗癌治療中斷，錯(cuò)過最佳搶救期、治療期的悲劇將不再發(fā)生。

　　在國(guó)新辦舉行的新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委副主任曾益新介紹了《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》的有關(guān)情況。

　　藥品短缺是全球性難題，2020年形成具有中國(guó)特色的短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制？

　　藥品短缺是一個(gè)全球性難題。目前我國(guó)藥品短缺問題主要是臨床必需的藥品供給質(zhì)量和效率不高，供應(yīng)保障政策不夠細(xì)化、相關(guān)環(huán)節(jié)銜接不夠順暢，部分藥品臨床供應(yīng)緊張的情況時(shí)有發(fā)生，影響了患者用藥、危及群眾健康。

　　《意見》有兩個(gè)方面的突出特點(diǎn)。一是強(qiáng)調(diào)問題導(dǎo)向，增強(qiáng)人民群眾改革獲得感。首先通過監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)苗頭性問題。在目前每個(gè)省份布局不少于15個(gè)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)的基礎(chǔ)上，聯(lián)通藥品研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)流通、采購使用等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，逐步形成國(guó)家、省、市、縣四級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系和預(yù)警機(jī)制。綜合分析我國(guó)疾病譜變化、重點(diǎn)人群臨床用藥需求、突發(fā)事件應(yīng)急保障需求、藥品及其原料藥生產(chǎn)審批等情況，合理界定臨床必需藥品短缺標(biāo)準(zhǔn)，建立國(guó)家、省兩級(jí)短缺藥品清單管理制度。根據(jù)短缺原因、短缺程度、影響范圍等情況，及時(shí)啟動(dòng)國(guó)家或省級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制，定期公布相關(guān)信息。目前梳理出約130種臨床易短缺藥品清單，分類明確了定點(diǎn)生產(chǎn)、協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)、加強(qiáng)供需對(duì)接、完善短缺藥品儲(chǔ)備、打擊違法違規(guī)行為、健全罕見病用藥政策等6項(xiàng)應(yīng)對(duì)措施。近段時(shí)間會(huì)同工信部、國(guó)資委、食藥監(jiān)總局等部門，已經(jīng)一攬子解決了近50種清單內(nèi)藥品的短缺問題。

　　二是強(qiáng)調(diào)建立長(zhǎng)效機(jī)制，注重會(huì)商聯(lián)動(dòng)，完善藥品供應(yīng)保障制度。由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等九部委組成國(guó)家短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制，突出跨領(lǐng)域、多部門的政策統(tǒng)籌、協(xié)作配合、有效聯(lián)動(dòng)。國(guó)家層面重點(diǎn)圍繞國(guó)家級(jí)短缺藥品清單內(nèi)品種，組織開展短缺藥品及其原料藥生產(chǎn)供應(yīng)保障能力評(píng)估，研究完善短缺藥品供應(yīng)保障重大政策和制度，協(xié)調(diào)解決跨省短缺問題。省級(jí)主要是建立相應(yīng)會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制，綜合評(píng)估轄區(qū)內(nèi)藥品短缺信息和應(yīng)對(duì)建議，統(tǒng)籌解決局部性短缺問題，及時(shí)分析、處理、上報(bào)短缺信息，增強(qiáng)綜合應(yīng)對(duì)能力。

　　短缺藥品供應(yīng)保障涉及研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)流通、采購使用等多個(gè)環(huán)節(jié)和多個(gè)部門，關(guān)系患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)流通企業(yè)、行業(yè)學(xué)協(xié)會(huì)等方方面面。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委將會(huì)同相關(guān)部門在文件發(fā)布后，確保文件精神和各項(xiàng)措施得到落實(shí)，力爭(zhēng)到2020年形成具有中國(guó)特色的短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制。

　　《意見》的主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)有哪些？

　　《意見》按照“分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)”的原則，借鑒國(guó)際有益做法和經(jīng)驗(yàn)，主要有4個(gè)方面體制機(jī)制創(chuàng)新，概括起來為“1+1+1+6”。

　　“一個(gè)會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制”，即國(guó)家和省兩級(jí)建立9部門會(huì)商聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，評(píng)估短缺藥品供應(yīng)保障能力，研究完善重大政策制度，統(tǒng)籌解決短缺問題。“一個(gè)清單”，即建立國(guó)家、省兩級(jí)短缺藥品清單管理制度，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)管理。“一個(gè)平臺(tái)”，即建設(shè)全國(guó)短缺藥品多源信息采集和供應(yīng)業(yè)務(wù)協(xié)同應(yīng)用平臺(tái)，在短缺藥品研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)流通、采購使用等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，逐步實(shí)現(xiàn)短缺藥品信息監(jiān)測(cè)全覆蓋，根據(jù)短缺程度和范圍，及時(shí)啟動(dòng)國(guó)家或省級(jí)跨部門應(yīng)對(duì)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、精準(zhǔn)及時(shí)應(yīng)對(duì)。“六類精準(zhǔn)措施”，即區(qū)分不同情況，通過實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)、協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)和進(jìn)口、加強(qiáng)供需對(duì)接和協(xié)商調(diào)劑、完善短缺藥品儲(chǔ)備、打擊違法違規(guī)行為、健全罕見病用藥政策6類措施，把涉及短缺藥品的各個(gè)環(huán)節(jié)信息打通、政策鏈條貫穿起來，綜合施治、一攬子統(tǒng)籌考慮對(duì)策。

　　《意見》出臺(tái)將會(huì)給百姓帶來怎樣實(shí)實(shí)在在的好處和實(shí)惠？

　　實(shí)惠1.讓醫(yī)生和患者不要為無藥可用所急、所困。建立健全開放的短缺藥品供應(yīng)保障體系，積極回應(yīng)、妥善處理公眾關(guān)心的藥品短缺問題，理順醫(yī)藥和患者用藥需求的溝通渠道，切實(shí)保障有藥可用。

　　實(shí)惠2.讓企業(yè)不為利潤(rùn)和發(fā)展所憂。通過制度調(diào)整，保障企業(yè)有基本合理的利潤(rùn)，保障正常的生產(chǎn)和供應(yīng)，企業(yè)不用擔(dān)心生產(chǎn)這個(gè)藥虧本。

　　實(shí)惠3.讓行業(yè)不為違法違規(guī)所擾。專門打擊囤積居奇、哄抬物價(jià)等違法違規(guī)行為，讓行業(yè)保持健康發(fā)展?fàn)顟B(tài)。

　　《意見》提出要完善短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制，如何保證預(yù)警及時(shí)有效？

　　建立長(zhǎng)效機(jī)制來防止反復(fù)出現(xiàn)藥品短缺現(xiàn)象，目前在每個(gè)省份都布局了不少于15個(gè)的監(jiān)測(cè)點(diǎn)，綜合藥品供應(yīng)保障綜合平臺(tái)、省級(jí)藥品集中招采平臺(tái)，通過行業(yè)學(xué)會(huì)協(xié)會(huì)，合理布局監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，定期收集、報(bào)告藥品短缺情況，這樣就能夠及時(shí)了解到全國(guó)省、地、市、縣，包括鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品的短缺情況，形成覆蓋全國(guó)各地各級(jí)醫(yī)院完整的監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)和報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，及時(shí)掌握全國(guó)的情況，一旦出現(xiàn)藥品短缺情況馬上啟動(dòng)應(yīng)對(duì)機(jī)制。

　　短缺藥清單管理制度如何實(shí)施？對(duì)于收集到的大數(shù)據(jù)如何應(yīng)用和調(diào)整？

　　短缺藥的清單不是固定的，是動(dòng)態(tài)的。綜合分析我國(guó)的疾病譜變化、重點(diǎn)人群臨床用藥需求、突發(fā)事件應(yīng)急保障需求、藥品及其原料藥生產(chǎn)審批等情況，合理界定臨床必需藥品短缺標(biāo)準(zhǔn)，建立國(guó)家、省兩級(jí)短缺藥品清單管理制度。根據(jù)短缺原因、短缺程度、影響范圍等情況，及時(shí)啟動(dòng)國(guó)家或省級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制，定期公布相關(guān)信息。

　　運(yùn)用大數(shù)據(jù)分析，特別對(duì)一些急搶救藥品使用情況進(jìn)行分析，對(duì)藥物使用作出趨勢(shì)判斷，相應(yīng)建立起藥品常態(tài)儲(chǔ)備制度。集成多源監(jiān)測(cè)大數(shù)據(jù)信息，分步實(shí)現(xiàn)各部門短缺藥品清單相關(guān)信息聯(lián)動(dòng)，暢通政府、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、企業(yè)、社會(huì)組織等相關(guān)數(shù)據(jù)共建、共享、共用通道。組織開展清單內(nèi)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)，不斷優(yōu)化清單，實(shí)現(xiàn)短缺藥品清單動(dòng)態(tài)管理。

　　短缺藥品供應(yīng)保障分類精準(zhǔn)措施具體包括哪些內(nèi)容？

　　我們采取六個(gè)方面的措施來解決當(dāng)前短缺問題，同時(shí)建立建立長(zhǎng)效機(jī)制防止反反復(fù)復(fù)出現(xiàn)藥品短缺現(xiàn)象。

　　措施一實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)。

　　綜合臨床必需、用量小或交易價(jià)格偏低、企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)力不足等因素，遴選定點(diǎn)生產(chǎn)品種，通過政府定價(jià)、價(jià)格談判、市場(chǎng)撮合等多種方式確定統(tǒng)一采購價(jià)格，招標(biāo)確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，直接掛網(wǎng)采購，保障區(qū)域合理供應(yīng)。

　　措施二協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)和進(jìn)口。

　　針對(duì)藥品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)變化、認(rèn)證改造等導(dǎo)致企業(yè)停產(chǎn)及臨床需求突然增加等情況，協(xié)調(diào)有資質(zhì)的企業(yè)應(yīng)急生產(chǎn)或加快進(jìn)口。支持相關(guān)企業(yè)技術(shù)改造升級(jí)，支持綜合實(shí)力強(qiáng)、小品種藥物批準(zhǔn)文號(hào)較集中的企業(yè)建設(shè)小品種藥物集中生產(chǎn)基地。支持各方積極參與，推動(dòng)國(guó)有企業(yè)履行社會(huì)責(zé)任，保障可持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)。

　　措施三加強(qiáng)供需對(duì)接、協(xié)商調(diào)劑。

　　注重掌握藥品生產(chǎn)流通企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)際庫存，推進(jìn)臨床需求側(cè)與生產(chǎn)流通供給側(cè)加強(qiáng)對(duì)接，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用藥短缺苗頭，及時(shí)協(xié)商調(diào)劑短缺藥品，避免供需信息溝通不暢導(dǎo)致短缺。

　　措施四完善短缺藥品儲(chǔ)備。

　　根據(jù)臨床實(shí)際需求，篩選短缺藥品儲(chǔ)備品種（含原料藥），合理確定儲(chǔ)備數(shù)量，安排收儲(chǔ)資金，保障藥品儲(chǔ)備及時(shí)到位、高效調(diào)劑調(diào)用。建立中央和地方兩級(jí)常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備，中央醫(yī)藥儲(chǔ)備以用量不確定的短缺藥品為主，地方醫(yī)藥儲(chǔ)備以用量確定的短缺藥品為主。

　　措施五打擊違法違規(guī)行為。

　　加強(qiáng)對(duì)原料藥貨源、企業(yè)庫存和市場(chǎng)交易行為等的跟蹤監(jiān)測(cè)，綜合研判苗頭性問題和趨勢(shì)，對(duì)漲價(jià)明顯的藥品及原料藥生產(chǎn)流通企業(yè)密切關(guān)注，必要時(shí)開展成本價(jià)格專項(xiàng)調(diào)查。強(qiáng)化藥品及原料藥市場(chǎng)監(jiān)管，依法查處哄抬價(jià)格和壟斷等各類違法違規(guī)行為，加大處罰力度，維護(hù)市場(chǎng)秩序。研究制定《短缺藥品壟斷性原料藥價(jià)格行為指南》，建立失信經(jīng)營(yíng)者黑名單制度，對(duì)屢查屢犯的短缺藥品及原料藥壟斷案件相關(guān)經(jīng)營(yíng)者，依法制定禁止其從事醫(yī)藥行業(yè)的措施。嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購誠(chéng)信記錄和市場(chǎng)清退制度。

　　措施六健全罕見病用藥政策。

　　研究建立我國(guó)常見罕見病用藥數(shù)據(jù)庫，通過國(guó)家科技重大專項(xiàng)等國(guó)家研發(fā)項(xiàng)目支持企業(yè)和科研單位研發(fā)創(chuàng)新，將符合條件、臨床急需罕見病用藥列入優(yōu)先研發(fā)清單，完善和落實(shí)罕見病用藥優(yōu)先審評(píng)審批政策。