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藥監(jiān)局:要求修訂復(fù)方甘草口服溶液說(shuō)明書(shū)!

2017-06-13 來(lái)源:掌上醫(yī)訊  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:復(fù)方甘草口服溶液,是一種臨床常用藥,按照化學(xué)藥品管理。主要用于上呼吸道感染、支氣管炎和感冒時(shí)所產(chǎn)生的咳嗽及咳痰不爽。CFDA修訂復(fù)方甘草口服溶液說(shuō)明書(shū)!

  一、藥監(jiān)局要求修訂“復(fù)方甘草口服溶液”說(shuō)明書(shū)

  6月1日,根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)決定對(duì)復(fù)方甘草口服溶液說(shuō)明書(shū)【成份】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求:

  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

  臨床醫(yī)師在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

  患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。

  疑惑一:為什么“復(fù)方甘草片”不用修訂藥品說(shuō)明書(shū)?

  復(fù)方甘草片,與口服溶液含有相同的成分,同樣存在【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】不詳?shù)葐?wèn)題。為什么復(fù)方甘草片不要求修訂說(shuō)明書(shū)?

  疑惑二:為什么兒童可以使用復(fù)方甘草片和口服液?

  1月4日,藥監(jiān)局發(fā)布“關(guān)于修訂含可待因藥品說(shuō)明書(shū)的公告”,明確規(guī)定:12歲以下兒童禁用“含可待因的藥品”。既然復(fù)方甘草片和復(fù)方甘草口服液均含阿片(主要成分可待因),為什么兒童還可以使用?

  疑惑三:為什么不警示“長(zhǎng)期服用復(fù)方甘草口服液的可產(chǎn)生依賴(lài)性”

  因?yàn)閺?fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服溶液含有“阿片”,長(zhǎng)期服用可產(chǎn)生用藥依賴(lài)性,而且公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)已有個(gè)案報(bào)道。

  甘草有弱皮質(zhì)激素樣作用,長(zhǎng)期、大劑量應(yīng)用,可能會(huì)有引起水鈉潴留和低血鉀的假性醛固酮增多、高血壓和心臟損害的危險(xiǎn)性。

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