【最嚴(yán)】CFDA發(fā)布嚴(yán)厲查處某藥企篡改數(shù)據(jù)的通告

2017-06-04 來(lái)源：E藥經(jīng)理人標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)廣東丹霞生物制藥有限公司飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在嚴(yán)重違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其相關(guān)規(guī)定的行為，具體情況通告如下.

　　1.主要違法事實(shí)

　　該企業(yè)用于申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)的9個(gè)批次的人血白蛋白長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察3個(gè)月、6個(gè)月、加速試驗(yàn)6個(gè)月大部分鋁離子實(shí)際檢測(cè)結(jié)果高于《中國(guó)藥典》規(guī)定的不得高于200?g/L的標(biāo)準(zhǔn)。如文件顯示批號(hào)20100407批加速試驗(yàn)6個(gè)月鋁離子殘留量為413μg/L，但申報(bào)資料為119μg/L。

　　人血白蛋白上市后持續(xù)穩(wěn)定性考察鋁離子檢測(cè)結(jié)果與報(bào)告不一致，實(shí)際檢測(cè)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)存在修改樣品名、刪除檢測(cè)記錄重新檢測(cè)等問(wèn)題，如20130503批，實(shí)際檢測(cè)結(jié)果為408μg/L，報(bào)告為143μg/L。

　　2.處理措施

　　總局已要求廣東省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)停止人血白蛋白的生產(chǎn)和銷售，收回其《藥品GMP證書(shū)》（證書(shū)編號(hào)：CN20130057）；監(jiān)督企業(yè)迅速查清人血白蛋白的生產(chǎn)、銷售情況和具體銷售流向，將產(chǎn)品流向通報(bào)給相關(guān)省局；監(jiān)督企業(yè)切實(shí)履行召回責(zé)任，及時(shí)公開(kāi)召回信息，確保產(chǎn)品召回到位；責(zé)令企業(yè)查找人血白蛋白鋁離子升高的原因；對(duì)該企業(yè)的違法違規(guī)行為立案調(diào)查，依法從嚴(yán)從重處罰，構(gòu)成犯罪的移送司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

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1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療（磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多）。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

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癲癇：對(duì)12歲以上兒童及成人的單藥治療：簡(jiǎn)單部分性發(fā)作復(fù)雜部分性發(fā)作繼發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作原發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作目前暫不推薦對(duì)12歲以下兒童采用單藥治療，因?yàn)樯形吹玫綄?duì)這類特殊目標(biāo)人群所進(jìn)行的對(duì)照試驗(yàn)的相應(yīng)數(shù)據(jù)。 2歲以上兒童及成人的添加療法：簡(jiǎn)單部分性發(fā)作復(fù)雜部分性發(fā)作繼發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作原發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作本品也可用于治療合并有

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拉莫三嗪片，適應(yīng)癥為癲癇：對(duì)12歲以上兒童及成人的單藥治療： 1. 簡(jiǎn)單部分性發(fā)作 2. 復(fù)雜部分性發(fā)作 3. 續(xù)發(fā)性全身強(qiáng)直- 陣攣性發(fā)作 4. 原發(fā)性全身強(qiáng)直- 陣攣性發(fā)作目前暫不推薦對(duì)十二歲以下兒童采用單藥治療，因?yàn)樯形吹玫綄?duì)這類特殊目標(biāo)人群所進(jìn)行的對(duì)照試驗(yàn)的相應(yīng)數(shù)據(jù)。兩歲以上兒童及成人的添加療法 ( add-on therapy ) ： 1. 簡(jiǎn)單部分性發(fā)作 2. 復(fù)雜部

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1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療（磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多）。 2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

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數(shù)據(jù)自動(dòng)對(duì)接微信，睡眠監(jiān)測(cè)。

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為了減少抗藥性細(xì)菌的形成并確保替硝唑和其他抗菌藥物的有效性，替硝唑用于治療或預(yù)防已被證實(shí)或疑似易感病原體導(dǎo)致的感染。若有培養(yǎng)和敏感性試驗(yàn)的相關(guān)信息，應(yīng)參考這些信息來(lái)選擇或修改抗菌治療方案。若沒(méi)有這些信息，當(dāng)?shù)氐牧餍胁W(xué)和細(xì)菌敏感性數(shù)據(jù)等經(jīng)驗(yàn)，可能有助于選擇治療方案。詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

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結(jié)腸癌輔助化療：卡培他濱適用于 Dukes’ C 期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨(dú)治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無(wú)病生存期（DFS）不亞于 5－氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案(5-FU/LV) 。卡培他濱單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長(zhǎng)總生存期（OS），但已有試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較 5-FU/LV 改善無(wú)病生存期。醫(yī)師在開(kāi)具處方使用卡培他濱單藥對(duì) D

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希刻勞適用于治療下列敏感菌株引起的感染：中耳炎：由肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌、葡萄球菌、化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。下呼吸道感染(包括肺炎)：山肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌?；撔枣溓蚓?A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃體炎)：由化膿性鏈球菌(A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。注：青霉素是治療和預(yù)防鏈球菌感染(包括預(yù)防風(fēng)

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為減少耐藥菌的產(chǎn)生，保證鹽酸左氧氟沙星及其他抗菌藥物的有效性，左氧氟沙星只用于治療或預(yù)防已證明或高度懷疑由敏感細(xì)菌引起的感染。在選擇或修改抗菌藥物治療方案時(shí)，應(yīng)考慮細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)的結(jié)果。如果沒(méi)有這些試驗(yàn)的數(shù)據(jù)做參考，則應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)亓餍胁W(xué)和病原菌敏感性進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)性治療。在治療前應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)以分離并鑒定感染病原菌，確定其對(duì)鹽酸左氧氟沙星的敏感性。在獲得以上檢驗(yàn)結(jié)果之前可以先使用左

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