據(jù)FDA官方網(wǎng)站顯示，2017年5月FDA共批準(zhǔn)了6個(gè)新藥申請(qǐng)（NDA），其中包括1個(gè)新分子單體（NME）；59個(gè)仿制藥申請(qǐng)（ANDA）。以下是批準(zhǔn)詳情。

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　　IMFINZI（DURVALUMAB）

　　本月第一天，阿斯利康研發(fā)PD-L1的人源單克隆抗體即獲得FDA加速批準(zhǔn)，此次批準(zhǔn)Limfinzi用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌，適用于以含鉑類藥物化療或化療后疾病進(jìn)展的患者，或術(shù)前術(shù)后以含鉑類藥物化療的12個(gè)月內(nèi)疾病進(jìn)展的患者。

　　據(jù)悉此次批準(zhǔn)基于1/2期研究的數(shù)據(jù)：所有可評(píng)價(jià)患者的客觀緩解率為17.0%，在所有可評(píng)價(jià)患者中，大約有14.3%的人達(dá)到部分緩解，有2.7%的人達(dá)到完全緩解。而在腫瘤表達(dá)高水平PD-L1的患者中，客觀緩解率為26.3%。

　　BAVENCIO（AVELUMAB）

　　今年3月23日，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Bavencio用于12歲及以上兒童和承認(rèn)轉(zhuǎn)移性默克爾細(xì)胞癌（mMCC）。作為全球首個(gè)獲批治療治療Mmcc的PD-1/PD-L1，免疫療法，同時(shí)也是繼Tecentriq之后全球獲批的第二個(gè)PD-L1免疫療法，藥事縱橫此前有過報(bào)道。

　　5月9日，Bavencio獲得FDA批準(zhǔn)增加新的適應(yīng)癥，與5月1日批準(zhǔn)的Imfinzi一致，均適用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療。此次FDA批準(zhǔn)Bavencio治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）基于一項(xiàng)開放、單組、多中心的I期臨床研究。

　　作為當(dāng)前備受矚目的一類腫瘤療法，PD-1/PD-L1免疫療法旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路使癌細(xì)胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力，有望實(shí)質(zhì)性改善患者總生存期（OS）。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，PD-1/PD-L1市場(chǎng)峰值高達(dá)350億美元。

　　KEVZARA（SARILUMAB）

　　今年2月1日賽諾菲與合生元合作開發(fā)的靶向1L-6R單抗Kevzara（sarilumab）獲得加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)，成為繼羅氏Actemra之后全球第二個(gè)上市的1L-6R單抗，用于對(duì)一種或多種生物制品或非生物制品疾病調(diào)節(jié)性抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）不充分響應(yīng)或不耐受的中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎成人患者。

　　5月22日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Kevzara的申請(qǐng)。Kevzara是一種人源化單克隆抗體，能夠抑制白介素-6受體介導(dǎo)的炎性信號(hào)，可作為單藥治療，也可與甲氨蝶呤（MTX）或其他傳統(tǒng)的DMARDs藥物聯(lián)合用藥。

　　此次批準(zhǔn)基于在大約2900例對(duì)既往治療方案緩解不足的中度至重度活動(dòng)性RA成人患者中開展的臨床研究數(shù)據(jù)。在2個(gè)關(guān)鍵性III期臨床研究中，Kevzara聯(lián)合DMARDs使患者的RA癥狀和體征實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著和臨床意義的改善。

　　NDA

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　　RADICAVA（EDARAVONE）

　　5月5日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了MTPharmaAmerica研發(fā)的Radicava（edaravone）上市，用于治療肌萎縮性側(cè)索硬化（ALS）。這是美國FDA22年來批準(zhǔn)的首款A(yù)LS療法。Radicava是一款神經(jīng)保護(hù)劑，使神經(jīng)免于氧化應(yīng)激和神經(jīng)元凋亡。此前，Radicave已于日本上市，并獲FDA頒發(fā)的孤兒藥資格。

　　作為一種罕見的漸進(jìn)性神經(jīng)退行性疾病，ALS俗稱漸凍人癥，此前廣受關(guān)注的冰桶挑戰(zhàn)即是喚起關(guān)注ALS的慈善活動(dòng)。由于這種疾病的漸進(jìn)性特性，患者的癥狀會(huì)不斷惡化。據(jù)估計(jì)，大部分患者會(huì)在癥狀首次出現(xiàn)的3-5年內(nèi)由于呼吸衰竭而死亡。

　　此次批準(zhǔn)基于一項(xiàng)于日本進(jìn)行的為期6個(gè)月的臨床試驗(yàn)。137例ALS患者隨機(jī)接受Radicava或安慰劑治療。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，接受Radicava治療6個(gè)月的患者，身體功能下降顯著減少——33%或2.49ALSFRS-R得分（p=0.0013）。

　　ANDA

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　　本月FDA共批準(zhǔn)了59個(gè)仿制藥申請(qǐng)（ANDA），文末附上批準(zhǔn)列表。其中，富馬酸喹硫平緩釋片有5家申請(qǐng)，其中4家申請(qǐng)規(guī)格為：50mg，150mg，200mg，300mg，400mg。戊酸倍他米松泡沫劑、苯磺酸氨氯地平奧美沙坦酯片和注射用度骨化醇均有2家企業(yè)申請(qǐng)。