質(zhì)子泵抑制劑(PPI)是目前治療消化性潰瘍最先進(jìn)的一類藥物，市占率接近90%。2017版醫(yī)保藥品目錄中，麗珠集團(tuán)的艾普拉唑是唯一新增的質(zhì)子泵抑制劑類藥物。目前國(guó)內(nèi)上市的拉唑類藥物包括蘭索拉唑、泮托拉哇、奧美拉唑、埃索美拉唑、雷貝拉唑和艾普拉唑。

　　據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2005年，上述6個(gè)質(zhì)子泵抑制劑國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為6.6億元，2009年銷售額過(guò)20億元，2016年銷售額已超過(guò)53億元。經(jīng)過(guò)8年高速增長(zhǎng)后，近兩年整體市場(chǎng)有所放緩。其中，蘭索拉唑、泮托拉唑、奧美拉唑、埃索美拉唑四大主力產(chǎn)品市場(chǎng)增長(zhǎng)略顯乏力，新一代質(zhì)子泵抑制劑雷貝拉唑、艾普拉唑在市場(chǎng)上十分活躍。

　　概況

　　6產(chǎn)品全部進(jìn)醫(yī)保目錄

　　目前國(guó)內(nèi)已上市的的6個(gè)質(zhì)子泵抑制劑已全部進(jìn)入醫(yī)保目錄，分別是蘭索拉唑（注射劑+口服常釋劑型）、泮托拉唑（注射劑+口服常釋劑型）、奧美拉唑（注射劑+口服常釋劑型）、埃索美拉唑（注射劑+口服常釋劑型）、雷貝拉唑（口服常釋劑型）、艾普拉唑（口服常釋劑型）。

　　在2017年版醫(yī)保藥品目錄中，質(zhì)子泵抑制劑注射劑全部成為支付范圍限定的對(duì)象，其限定范圍為“限有說(shuō)明書標(biāo)明的疾病診斷且有禁食醫(yī)囑或吞咽困難的患者”。從本次醫(yī)保藥品目錄PPI注射劑型的一些調(diào)整可以窺探國(guó)家對(duì)合規(guī)用藥的指引。由于PPI的注射劑型市場(chǎng)份額較大，這次支付范圍限定對(duì)用藥金額格局影響比較大。本次新進(jìn)目錄的創(chuàng)新藥麗珠的艾普拉唑?yàn)榭诜ａ寗┬?，也列在支付范圍限定中，其限定范圍?ldquo;有十二指腸潰瘍?cè)\斷患者的二線用藥”。

　　注射劑占68.5%

　　2016年，蘭索拉唑、泮托拉唑、奧美拉唑三個(gè)產(chǎn)品都是銷售額接近或超過(guò)10億元的重磅產(chǎn)品，埃索美拉唑、雷貝拉唑也是銷售額接近8億元的大產(chǎn)品，特別是雷貝拉唑2016年增長(zhǎng)迅猛。此外，創(chuàng)新藥艾普拉唑2016年銷售額也已過(guò)億元。

　　據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年，質(zhì)子泵抑制劑注射劑銷售額為36.6億元，占整體市場(chǎng)68.5%；口服劑型銷售額為16.9億元，占31.5%。其中，蘭索拉唑銷售額為14.2億元，注射劑占88.2%，口服劑型占11.8%；泮托拉唑銷售額為12.6億元，注射劑占76.5%，口服劑型占23.5%；奧美拉唑銷售額為9.94億元，注射劑占82.4%，口服劑型占17.6%；埃索美拉唑銷售額為7.95億元，注射劑占55.2%，口服劑型占44.8%；雷貝拉唑銷售額為7.58億元，注射劑占25.6%，口服劑型占74.4%，雷貝拉唑是唯一個(gè)口服劑型銷售額超過(guò)注射劑的產(chǎn)品；艾普拉唑口服劑型銷售額為1.2億元。

　　TOP5企業(yè)占半壁江山

　　2016年，國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院涉及質(zhì)子泵抑制劑的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)140多家，排名前五位的企業(yè)是：江蘇奧賽康的產(chǎn)品銷售額9.97億元，占18.6%；阿斯利康的產(chǎn)品銷售額8.1億元，占15.0%；山東羅欣藥業(yè)的產(chǎn)品銷售額4.4億元，占8.2%；Nycomed（奈科明）的產(chǎn)品銷售額3.36億元，占6.3%；常州四藥制藥的產(chǎn)品銷售額2.64億元，占4.9%。排名前五位企業(yè)銷售額總計(jì)28.4億元，占整體市場(chǎng)53.1%。

　　排名第一位的江蘇奧賽康是國(guó)內(nèi)質(zhì)子泵抑制劑品種最全的企業(yè)，已有5個(gè)相關(guān)產(chǎn)品上市。其中，奧美拉唑占據(jù)50.5%份額，蘭索拉唑占據(jù)46.0%，其它產(chǎn)品雷貝拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑占據(jù)3.6%。

　　品種

　　雷貝拉唑增長(zhǎng)強(qiáng)勁

　　雷貝拉唑由日本衛(wèi)材公司研制開發(fā)，為苯并咪唑的衍生物，屬于新型質(zhì)子泵抑制劑，于1997年首次在日本上市，商品名為“Pariet”。作為日本衛(wèi)材株式會(huì)社的當(dāng)家品種，該藥1998年在英國(guó)和德國(guó)上市，1999年在美國(guó)上市，隨即成為全球暢銷藥。

　　據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，雷貝拉唑在市場(chǎng)上銷售的劑型為口服劑和粉針劑。2016年，片劑銷售額為3.65億元，占48.1%；膠囊劑銷售額為1.99億元，占26.3%；粉針劑銷售額為1.94億元，占25.6%。從劑型來(lái)看，該產(chǎn)品口服劑型占主導(dǎo)地位。該產(chǎn)品前五年市場(chǎng)不溫不火，近五年開始發(fā)力，特別是2016年較同期增長(zhǎng)43.6%。

　　目前國(guó)內(nèi)雷貝拉唑市場(chǎng)有13家企業(yè)參與競(jìng)爭(zhēng)。2016年，銷售額排名前5位的企業(yè)是衛(wèi)材（蘇州）制藥、江蘇南京長(zhǎng)澳制藥、江蘇濟(jì)川制藥、四川成都迪康制藥、江蘇豪森藥業(yè)，銷售額分別為1.46億元、1.29億元、1.16億元、7304萬(wàn)元和7003萬(wàn)元。其中，衛(wèi)材（蘇州）制藥的波利特占19.3%，江蘇南京長(zhǎng)澳制藥的產(chǎn)品占17.1%，江蘇濟(jì)川制藥的產(chǎn)品占15.3%，前五位企業(yè)占據(jù)70.6%份額。

　　值得關(guān)注是注射用雷貝拉唑鈉，上市后便成為注射用質(zhì)子泵抑制劑市場(chǎng)新寵，拉動(dòng)了雷貝拉唑市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。目前國(guó)內(nèi)已有3家企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品上市，南京長(zhǎng)澳制藥的產(chǎn)品于2014年5月首家上市，江蘇奧賽康藥業(yè)的產(chǎn)品于2014年12月上市，山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)的產(chǎn)品于2015年6月上市。其中，首仿藥江蘇南京長(zhǎng)澳制藥的“澳博平”近三年來(lái)市場(chǎng)表現(xiàn)最為出色，2016年較同期增長(zhǎng)2.5倍。

　　艾普拉唑頻報(bào)喜

　　艾普拉唑是一種強(qiáng)效離子泵抑制劑，由麗珠集團(tuán)于2007年12月獲批上市，商品名為“壹麗安”，劑型為腸溶片，規(guī)格為5mg。該產(chǎn)品為麗珠集團(tuán)自主創(chuàng)新的一類新藥，已申請(qǐng)了中、美、歐盟、澳、日、加等多個(gè)國(guó)家的發(fā)明專利，成為麗珠公司新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。2016年1月，該產(chǎn)品榮獲2015年度國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)，近五年市場(chǎng)一路高歌。

　　據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2008年艾普拉唑銷售額為87萬(wàn)元，2015年銷售額高達(dá)9020萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)42.9%，增速較快，2016年銷售額為1.28億元，同比增長(zhǎng)42.2%。近兩年，艾普拉唑市場(chǎng)呈爆發(fā)式增長(zhǎng)，增長(zhǎng)勢(shì)頭不可小覷。

　　麗珠集團(tuán)在艾普拉唑口服藥的基礎(chǔ)上，進(jìn)行新適應(yīng)癥和新劑型的可持續(xù)縱深研發(fā)。注射用艾普拉唑鈉是麗珠集團(tuán)自主研發(fā)的第二代質(zhì)子泵抑制劑，該產(chǎn)品于2016年10月作為重大專項(xiàng)且具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥進(jìn)入優(yōu)先評(píng)審?fù)ǖ?。目前?guó)內(nèi)只有麗珠集團(tuán)、江蘇奧賽康兩家申報(bào)。從申報(bào)進(jìn)度來(lái)看，麗珠集團(tuán)領(lǐng)先。

　　近幾年，國(guó)內(nèi)一些制藥企業(yè)的自主研發(fā)創(chuàng)新藥一經(jīng)問(wèn)世，相關(guān)進(jìn)口藥品的價(jià)格便會(huì)很快縮水，無(wú)論從用藥安全還是價(jià)格上都給患者帶來(lái)不少實(shí)惠。近期，麗珠集團(tuán)的獨(dú)家產(chǎn)品艾普拉唑腸溶片進(jìn)入新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，將有助于艾普拉唑腸溶片的推廣，銷售渠道會(huì)進(jìn)一步拓寬，為未來(lái)艾普拉唑注射劑上市后推廣奠定了更好的基礎(chǔ)。

　　結(jié)語(yǔ)<<<

　　對(duì)于多數(shù)疾病患者尤其是慢性病患者而言，口服給藥無(wú)疑是最合適的給藥方案，但臨床上注射用PPI使用非常廣泛。隨著國(guó)內(nèi)藥占比、限制輸液等各項(xiàng)合理用藥政策的逐步落地，預(yù)計(jì)PPI注射劑的快速增長(zhǎng)應(yīng)該難以為繼。

　　雖然因醫(yī)保限制等因素導(dǎo)致市場(chǎng)增速放緩，但新一代質(zhì)子泵抑制劑市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，以及PPI新競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的加入，使整體市場(chǎng)仍然保持持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)。