▍ 13號文執(zhí)行文件下月公開

　　昨日（14日），在上海召開的中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會七屆七次會長（擴大）會議暨第三十一屆中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上，國務院醫(yī)改辦督導處處長朱永峰透露，6月底前，各地方將出臺13號文實施細則；各部門也將出臺配套的管理辦法。

　　包括短缺藥品管理辦法，臨床生物等效性試驗備案管理辦法，產(chǎn)品轉(zhuǎn)移有關管理辦法，高值耗材集中采購試點指導意見，完善仿制藥有關政策，醫(yī)藥代表備案管理辦法，藥品購銷信任管理制度，互聯(lián)網(wǎng)藥品管理辦法等文件都在其中。

　　生產(chǎn)環(huán)節(jié)六方面改革、流通方面7項改革和使用環(huán)節(jié)四方面改革，將在今年加速進行。

　　在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上，包括嚴格藥品上市審評審批，加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，有序推進藥品上市許可持有人制度等正在緊密進行中。

　　“過去中國國家藥品行業(yè)紀律不高，散亂差，一定程度上存在低水平的惡性競爭，我們要提高行業(yè)水平，鼓勵企業(yè)研發(fā)新藥，提高創(chuàng)新能力。也要通過市場化引導行業(yè)做大做強，調(diào)整落后產(chǎn)能，同時我們要提高集約化生產(chǎn)水平，促進形成一批臨床價值和質(zhì)量水平高的品牌藥。” 朱永峰表示。

　　與此同時，政策將重點保障藥品有效供應，健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預警和分級應對機制。

　　通過統(tǒng)籌采取定點生產(chǎn)、藥品儲備、應急生產(chǎn)、協(xié)商調(diào)劑等措施確保藥品市場供應。采取注冊承諾、藥價談判、集中采購、醫(yī)保支付等綜合措施推動實現(xiàn)專利藥品和已過專利期藥品在我國上市銷售價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比價格，并實施動態(tài)管理。

　　▍流通環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)型升級

　　流通環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)型升級中的“兩票制”是目前企業(yè)最關注的問題之一。

　　對此，朱永峰向企業(yè)強調(diào)， "兩票制"僅僅是藥品購銷的兩票制，沒有限定藥品轉(zhuǎn)移配送的兩票，這一制度對藥品配送不會帶來影響。

　　“我們正在協(xié)調(diào)相關部門推進落實，真正為企業(yè)做好支撐，幫助企業(yè)及時完善配送的網(wǎng)絡，保證藥品配送。同時也鼓勵部分企業(yè)特色化經(jīng)營，向分銷配送的模式轉(zhuǎn)變。鼓勵藥品流通企業(yè)一體化，推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖效益。”他透露。

　　而“兩票制”政策背后的藥品流通整治將在今年繼續(xù)加大力度。

　　包括定期聯(lián)合開展專項檢查，嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為都將成為重點檢查方向。

　　對查實的違法違規(guī)行為，記入藥品采購不良記錄，企事業(yè)單位信用記錄和個人信用記錄并按規(guī)定公開，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得購入相關企業(yè)藥品。

　　可以確定的是，企業(yè)和行業(yè)將感受越來越猛烈的監(jiān)管風暴，如何應對或?qū)⒊蔀橐粭l清晰的生死線。