重磅！FDA今日批準(zhǔn)近十年來首個(gè)肝癌藥物

2017-04-28 來源：藥學(xué)進(jìn)展標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：“對肝癌患者來說，他們能用上的治療方案非常有限，”FDA腫瘤卓越中心（Oncology Center of Excellence）主任兼FDA藥物評估與研究中心血液學(xué)與腫瘤產(chǎn)品辦公室主任Richard Pazdur博士說

　　重磅！FDA今日批準(zhǔn)近十年來首個(gè)肝癌藥物

　　今日，美國FDA傳來重磅消息——拜耳（Bayer）藥物Stivarga（regorafenib）獲批擴(kuò)大適應(yīng)癥，治療那些已使用過肝癌藥物sorafenib進(jìn)行治療，但疾病依舊出現(xiàn)進(jìn)展的肝細(xì)胞癌患者。值得一提的是，這是美國FDA在近10年來批準(zhǔn)的首款肝癌藥物。

　　肝細(xì)胞癌是最常見的肝癌類型。根據(jù)美國國家癌癥研究所（NCI）的數(shù)據(jù)，全美今年將有約40710名新發(fā)肝癌患者，并有28290人將死于肝癌。作為一種惡性癌癥，肝癌的生存數(shù)據(jù)一直不容樂觀——據(jù)統(tǒng)計(jì)，肝癌患者的5年生存率只有17.6%，不足五分之一。因此，肝癌患者急需新的治療方案，延長他們的生命。

　　由拜耳帶來的regorafenib是一款激酶抑制劑，能抑制促進(jìn)腫瘤生長的多種酶，其中包括了那些參與血管內(nèi)皮生長因子通路的酶。先前，regorafenib已獲批治療那些對現(xiàn)有療法治療無響應(yīng)的結(jié)直腸癌或胃腸道間質(zhì)瘤患者。

　　在一項(xiàng)檢驗(yàn)regorafenib治療肝細(xì)胞癌潛力的臨床試驗(yàn)中，研究人員招募了573名在接受sorafenib治療后病情仍出現(xiàn)進(jìn)展的肝細(xì)胞癌患者，并評估了這些患者在治療后的總生存期（OS）、無進(jìn)展生存期（PFS）與總體緩解率（ORR）。研究發(fā)現(xiàn)，接受regorafenib治療的患者中位數(shù)總生存期為10.6個(gè)月，中位數(shù)無進(jìn)展生存期為3.1個(gè)月，而對照組的數(shù)據(jù)分別為7.8個(gè)月（OS）和1.5個(gè)月（PFS）。在總體緩解率上，接受regorafenib治療的患者達(dá)到了11%，接受安慰劑的對照組數(shù)據(jù)為4%。今年1月，regorafenib獲得了二線治療肝癌的優(yōu)先審評資格。今日，基于這些出色的數(shù)據(jù)，regorafenib得到了FDA的批準(zhǔn)，將適應(yīng)癥擴(kuò)大到了肝癌的治療。

　　“對肝癌患者來說，他們能用上的治療方案非常有限，”FDA腫瘤卓越中心（Oncology Center of Excellence）主任兼FDA藥物評估與研究中心血液學(xué)與腫瘤產(chǎn)品辦公室主任Richard Pazdur博士說：“這是FDA批準(zhǔn)的首款能在sorafenib初始治療停止響應(yīng)后，繼續(xù)治療肝細(xì)胞癌患者的療法。”

　　我們祝賀拜耳取得的成績，并祝愿更多的肝癌藥物能夠獲批上市，治療這一頑疾。