3月28日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布修改說明書公告。

　　決定對麥考酚類藥品〔包括：嗎替麥考吩酯制劑（包括片、分散片、膠囊、干混懸劑、注射劑）、麥考酚鈉腸溶片〕說明書增加黑框警告、并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】等項進(jìn)行修訂。

　　要求所有麥考酚類藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照嗎替麥考吩酯口服制劑說明書修訂要求、注射用嗎替麥考酚酯說明書修訂要求或麥考酚鈉腸溶片說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2017年5月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　要求對嗎替麥考酚酯口服制劑與注射用嗎替麥考酚酯均需增加黑框警告項如下：

　　免疫抑制劑會增加感染的易感性，可能促進(jìn)淋巴瘤和其他腫瘤的發(fā)生。只有對免疫抑制治療和對接受器官移植的患者有經(jīng)驗的專科醫(yī)師才可以使用本品，患者應(yīng)在配備相應(yīng)的醫(yī)療設(shè)備和實驗室人員及可支持的醫(yī)療條件下接受本品的治療。負(fù)責(zé)病人長期隨訪的醫(yī)師應(yīng)掌握病人的全面信息以便對患者進(jìn)行必要的隨訪。

　　使用本品的育齡婦女必須采用避孕措施。在妊娠期間使用本品可能增加流產(chǎn)、先天性畸形等風(fēng)險。