當(dāng)前正值國(guó)家實(shí)施藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的關(guān)鍵時(shí)期。

　　去年以來(lái)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策頻繁出臺(tái)，在此背景下，藥企應(yīng)順應(yīng)形勢(shì)，主動(dòng)提升產(chǎn)品質(zhì)量，加速創(chuàng)新研發(fā)，提高管理能力，實(shí)現(xiàn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

　　過(guò)去十幾年，亞寶藥業(yè)年產(chǎn)值一直保持在20%~30%的增長(zhǎng)速度。

　　為更好地實(shí)現(xiàn)“十三五”規(guī)劃目標(biāo)，2016年，亞寶藥業(yè)有意識(shí)地放慢腳步，調(diào)整戰(zhàn)略。2016年是亞寶藥業(yè)的調(diào)整年。

　　01.兒藥發(fā)展任重道遠(yuǎn)

　　2014年，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等六部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》，2016年國(guó)家衛(wèi)計(jì)委又發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)改革與發(fā)展的意見(jiàn)》，我國(guó)兒藥迎來(lái)發(fā)展的黃金期。

　　我國(guó)兒童用藥難問(wèn)題并不是無(wú)藥可用，而是缺少兒童劑型，服藥順應(yīng)性差。

　　去年，亞寶藥業(yè)著力豐富丁桂兒品牌兒藥產(chǎn)品線。2015年6月，亞寶藥業(yè)通過(guò)收購(gòu)股權(quán)，拿下了喜兒康藥業(yè)的核心產(chǎn)品薏芽健脾凝膠，與丁桂兒臍貼互補(bǔ)，實(shí)現(xiàn)“保護(hù)兒童的肚子，既要補(bǔ)得住，也要疏得通”。

　　目前，丁桂兒品牌之下已經(jīng)擁有18個(gè)品種，覆蓋兒藥感冒發(fā)熱、胃腸道、消炎等領(lǐng)域，基本實(shí)現(xiàn)兒童疾病用藥全覆蓋。

　　在新近發(fā)布的2017版醫(yī)保目錄中，亞寶藥業(yè)的兒童清咽口服液成為惟一入選的兒藥品種。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局為支持兒藥發(fā)展，對(duì)兒藥注冊(cè)審批開(kāi)通了綠色通道。

　　但由于很多家長(zhǎng)對(duì)兒藥臨床試驗(yàn)缺乏正確認(rèn)識(shí)，導(dǎo)致兒藥研發(fā)受試資源非常少，在一定程度上減緩了兒藥創(chuàng)新研發(fā)的速度。

　　去年，亞寶藥業(yè)積極申報(bào)“十三五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)，分別與北京兒童醫(yī)院、天津藥物研究院合作，進(jìn)行兒童用中藥和化藥的創(chuàng)新研發(fā)。

　　02.管理水平向cGMP看齊

　　我國(guó)已經(jīng)成長(zhǎng)為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，但是我國(guó)藥企的管理能力與國(guó)際先進(jìn)水平還有很大差距。

　　近兩年，藥品監(jiān)管部門(mén)不斷提升監(jiān)管水平和標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理能力受到檢閱。

　　亞寶藥業(yè)從2007年開(kāi)始在全集團(tuán)推行cGMP管理體系，并先后有6條原料藥生產(chǎn)線和2條制劑生產(chǎn)線通過(guò)了美國(guó)、德國(guó)、日本等國(guó)家的認(rèn)證。

　　在去年CFDA對(duì)100多家注射劑品種開(kāi)展的飛行檢查中，亞寶藥業(yè)順利通過(guò)檢查，未發(fā)現(xiàn)主要問(wèn)題，經(jīng)受住了考驗(yàn)。

　　為提升質(zhì)量管理水平，亞寶藥業(yè)在集團(tuán)內(nèi)也建立了飛檢制度，組織質(zhì)量管理人員對(duì)集團(tuán)子公司不定期飛檢，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題迅速整改。

　　亞寶藥業(yè)每年還投入400多萬(wàn)元開(kāi)展內(nèi)訓(xùn)，請(qǐng)各子公司QA、QC人員輪流授課，提升全員質(zhì)量管理水平。

　　在當(dāng)前藥品監(jiān)管高壓態(tài)勢(shì)下，藥企應(yīng)該主動(dòng)向更高管理標(biāo)準(zhǔn)看齊，提高自身軟實(shí)力。

　　03.創(chuàng)新是藥企核心競(jìng)爭(zhēng)力

　　今年2月，亞寶藥業(yè)與美國(guó)禮來(lái)制藥公司合作開(kāi)發(fā)的二型糖尿病新型口服藥物鹽酸克格拉汀順利獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

　　這些年來(lái)，在我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入普遍不到年銷售額2%的情況下，亞寶藥業(yè)2015年和2016年的研發(fā)費(fèi)用分別占到銷售總額的6%和8%，2017年將增加到10%。對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，創(chuàng)新研發(fā)是核心競(jìng)爭(zhēng)力。

　　亞寶藥業(yè)在創(chuàng)新研發(fā)上崇尚開(kāi)放、共享，在研產(chǎn)品既有美國(guó)、中國(guó)、歐洲三地聯(lián)合申報(bào)的仿制藥，又有靶向超前的創(chuàng)新藥物，目前有十幾個(gè)創(chuàng)新品種正在研發(fā)中。

　　當(dāng)前，藥企在新藥研發(fā)中要想成功，需具備幾個(gè)要素：

　　一是要有創(chuàng)新意識(shí)，特別是企業(yè)高管層一定要適應(yīng)藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的需要，創(chuàng)新研發(fā)瞄準(zhǔn)臨床和老百姓的需求。

　　二是藥企要有一定的創(chuàng)新人才儲(chǔ)備，新藥研發(fā)不僅需要資金的投入，還要有一支嚴(yán)謹(jǐn)、高水平的團(tuán)隊(duì)，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、合規(guī)。

　　去年CFDA開(kāi)展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查可能是給企業(yè)最后一次改過(guò)、規(guī)范的機(jī)會(huì)，今后不合規(guī)的企業(yè)沒(méi)有生存空間。

　　三是企業(yè)在創(chuàng)新研發(fā)上要舍得投入，寧可少實(shí)現(xiàn)1億元的利潤(rùn)，也要把研發(fā)做好，這是企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的基礎(chǔ)。

　　建議化學(xué)仿制藥BE（生物等效性）研究國(guó)外與國(guó)內(nèi)臨床數(shù)據(jù)互認(rèn)，全面實(shí)施藥品上市許可人制度，加快工藝核對(duì)政策細(xì)則出臺(tái)。

　　2017年是實(shí)施“十三五”規(guī)劃承上啟下重要的一年，希望藥企把握機(jī)會(huì)，順應(yīng)形勢(shì)，加快轉(zhuǎn)型，不打無(wú)準(zhǔn)備之仗。