今天CFDA出了一個(gè)文件《總局關(guān)于進(jìn)口藥品目錄中藥用輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的通告（2017年第31號(hào)）》。其中一句話：為方便進(jìn)口藥品目錄中藥用輔料的通關(guān)，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下。

　　可是，我國(guó)出臺(tái)的進(jìn)口藥品目錄中，真的有藥物輔料一個(gè)分類嗎？我一直以為只有一個(gè)詞叫做“非藥用物品”。當(dāng)然了，海關(guān)是不關(guān)心用途的，它認(rèn)的就是藥監(jiān)局的批件，不管按藥品批還是按輔料批，它都會(huì)允許通關(guān)，只不過(guò)對(duì)口岸所來(lái)說(shuō)，輔料不用檢而藥品進(jìn)口批件的是需要檢測(cè)的。

　　我只是咬文嚼字一下，這“進(jìn)口藥品目錄中藥用輔料”是哪里來(lái)的？不是看批件的嗎？還是有目錄？

　　只不過(guò)呢，這證明性文件的第一條：（一）進(jìn)口藥用輔料的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，注冊(cè)證有效期屆滿后，所進(jìn)口的藥用輔料可繼續(xù)在原藥品中使用。

　　請(qǐng)問(wèn)，如果沒(méi)有藥用輔料目錄，藥品和藥用輔料都是《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》那么怎么區(qū)分用途呢？海關(guān)會(huì)不會(huì)盯著要《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》？輔料也是進(jìn)口藥品注冊(cè)證，那么怎么證明自己是輔料而不是藥用用途呢？記得，要和口岸局搞好關(guān)系，因?yàn)樗麄円痪湓捑蜎Q定了到底是按輔料進(jìn)口還是藥品，要不要檢測(cè)，能不能賣~

　　至于第二條的藥用輔料核準(zhǔn)編號(hào)或《受理通知書》是為了輔料包材關(guān)聯(lián)審評(píng)審批做的準(zhǔn)備，估計(jì)現(xiàn)在還沒(méi)有企業(yè)拿到。

　　第三可選項(xiàng)是輔料一次性進(jìn)口批件，可這貌似不在CFDA或者省局的行政許可事項(xiàng)清單里……總之，該文令人不明覺厲，幾乎每句話都是。

　　所以還是來(lái)看看“進(jìn)口藥品中輔料”的來(lái)歷吧~

　　可能是因?yàn)殡娮踊脑?，小妖最早能找到的相關(guān)信息如下：

　　1、《關(guān)于進(jìn)口藥品目錄中非藥用物品進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的通告國(guó)食藥監(jiān)注[2004]62號(hào)》2004年03月16日發(fā)布

　　其中第一句：我局和海關(guān)總署聯(lián)合頒發(fā)的《藥品進(jìn)口管理辦法》已于2004年1月1日起施行。根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》的規(guī)定，列入《進(jìn)口藥品目錄》的物品必須辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。2003年12月30日我局會(huì)同海關(guān)總署制定了《進(jìn)口藥品目錄》。

　　其中顯示附件為：

　　非藥用物品目錄

　　一、食品添加劑類：

　　固體麥芽糖醇、液體麥芽糖醇、異麥芽糖醇、乙酰異丁酸蔗糖酯、異麥芽酮糖醇、木糖醇、乳糖醇。

　　二、藥品合成前體：

　　頭孢呋辛酸、7-苯乙酰胺基-3-氯甲基-3-頭孢烷酸-P-甲氧芐基酯（GCLE）、頭孢唑啉酸、頭孢噻肟酸。

　　2、《關(guān)于進(jìn)口藥品目錄中新增非藥用物品的通告國(guó)食藥監(jiān)注[2005]11號(hào)》2005年01月10日發(fā)布

　　其中顯示附件為

　　一、食品添加劑類：

　　異麥芽酮糖。

　　二、藥品合成前體：

　　羥基苯甘氨酸、四乙酰核糖、7-ANCA、硫酸頭孢吡肟、頭孢匹胺酸、頭孢地嗪酸。

　　三、其它：

　　褪黑素、膽堿甲酸酯、3-O-甲氧基甲基-16，17-O-硫?；?16-表雌三醇。

　　3、《關(guān)于進(jìn)口藥品目錄中第三批非藥用物品目錄的通告國(guó)食藥監(jiān)注[2005]423號(hào)》2005年08月22日發(fā)布

　　其中顯示附件為：

　　一、食品添加劑類

　　海藻糖。

　　二、藥品合成前體

　　7-氨基-3-氯-3-頭孢環(huán)-4-羧酸（7-ACCA）、7-氨基-3-乙烯基-3-頭孢環(huán)-4-羧酸（7-AVCA）、頭孢米諾酸、頭孢克肟甲酯(CefiximeMethylEster)。

　　三、其它

　　瓊脂糖、酵母多聚糖(YeastPolysaccharide)、丙氧基?；咸烟牵℅lucamE-20）、苯并咪唑、8-氮鳥嘌呤、硫脲嘧啶、2-噻唑丙氨酸、L-核糖（L-Ribose）。

　　4、《關(guān)于調(diào)整《進(jìn)口藥品目錄》有關(guān)內(nèi)容的公告國(guó)食藥監(jiān)注[2006]544號(hào)》2006年10月25日發(fā)布

　　其顯示附件為：

　　《進(jìn)口藥品目錄》新增內(nèi)容

　　1301902000乳香、沒(méi)藥及血竭

　　0602909410蘆薈（種用除外）

　　5、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局海關(guān)總署關(guān)于調(diào)整《進(jìn)口藥品目錄》有關(guān)商品名稱及編號(hào)的公告（第104號(hào)）》2011年12月31日發(fā)布

　　這應(yīng)該是最新的進(jìn)口藥品目錄版本了。

　　其中的內(nèi)容有：商品編號(hào)、商品名稱、備注。

　　備注里沒(méi)有藥用輔料。

　　商品編號(hào)29399910煙堿及其鹽，到底包不包括煙酰胺呢？應(yīng)該是包括的，煙酰胺在我朝藥典里按照藥品收錄，但也有用作輔料的，是不是按輔料報(bào)就不用檢了？2940000化學(xué)純糖，糖醚，糖酯及其鹽則爭(zhēng)議更大。糖，藥用和輔料自然都可以。

　　也就是說(shuō)，在有限的能找到的公告里，一直以來(lái)都只有非藥用物品分類，子目錄分為“食品添加劑類”“藥品合成前體”“其他”，而非藥用物品不代表就是輔料？

　　所以這里跪求進(jìn)口藥品目錄里輔料分類……請(qǐng)各位大神幫忙。但有一點(diǎn)很清楚，所有的證明性文件可以告訴你到底是輔料還是藥品，畢竟按輔料進(jìn)口的糖不能按藥品在境內(nèi)銷售嘛。這藥品和輔料是按功能性分類的，但海關(guān)是按商品名分類的，才不管你是不是輔料呢！

　　唯一的好處應(yīng)該就是輔料不用檢，進(jìn)口藥用輔料的關(guān)聯(lián)審評(píng)審批算是一部分開始和“隔壁部門”溝通了。

　　以下為通告全文

　　總局關(guān)于進(jìn)口藥品目錄中藥用輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的通告（2017年第31號(hào)）

　　根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2016年第134號(hào)）和《關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第155號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，為方便進(jìn)口藥品目錄中藥用輔料的通關(guān)，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：

　　一、對(duì)于進(jìn)口藥品目錄中的藥用輔料，進(jìn)口單位可憑藥用輔料批準(zhǔn)證明文件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、裝箱單、提運(yùn)單、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書等資料，到口岸食品藥品監(jiān)管部門辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》?？诎妒称匪幤繁O(jiān)管部門應(yīng)在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》中注明“本品為藥用輔料，非藥品，無(wú)需進(jìn)行口岸檢驗(yàn)。”

　　二、藥用輔料批準(zhǔn)證明文件包括以下內(nèi)容之一：

　?。ㄒ唬┻M(jìn)口藥用輔料的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，注冊(cè)證有效期屆滿后，所進(jìn)口的藥用輔料可繼續(xù)在原藥品中使用；

　?。ǘ┌?016年第134號(hào)公告要求獲得的藥用輔料核準(zhǔn)編號(hào)或《受理通知書》；

　?。ㄈ┧幱幂o料一次性進(jìn)口批件；

　?。ㄋ模┰试S藥用輔料進(jìn)口的其他批準(zhǔn)證明文件。

　　三、進(jìn)口藥用輔料《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》相關(guān)信息發(fā)生變更的，需提供任意一家使用該藥用輔料的制劑企業(yè)按2016年第155號(hào)通告要求完成研究和評(píng)估后獲得的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件或備案公示內(nèi)容。

　　特此通告。

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2017年2月20日