高標(biāo)準(zhǔn)：制修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個(gè)

　　一致性評(píng)價(jià)，國務(wù)院最近發(fā)布的重磅文件中一致性評(píng)價(jià)總是出現(xiàn)，可見國家政府對(duì)此的決心，所以企業(yè)在這方面就不要持觀望態(tài)度了，尤其是市場(chǎng)前景好的品種。

　　規(guī)劃提出，十三五期間藥品和醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)要全面和國際接軌，據(jù)規(guī)劃要求，十三五期間，制修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)要達(dá)到3050個(gè)，制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)要達(dá)到500個(gè)，目的要實(shí)現(xiàn)“提升一批，淘汰一批”。其中化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國際先進(jìn)水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)接近國際先進(jìn)水平，中藥(材)標(biāo)準(zhǔn)處于國際主導(dǎo)地位。此外，藥用輔料、藥包材標(biāo)準(zhǔn)、民族藥材等等標(biāo)準(zhǔn)都要提高。

　　全產(chǎn)業(yè)鏈嚴(yán)核查

　　規(guī)劃要求，在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用四大環(huán)節(jié)都要加強(qiáng)監(jiān)管(具體可見政策全文)，其中值得關(guān)注的是，十三五規(guī)劃表示，要出臺(tái)食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法，這意味著，未來某些研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，可能會(huì)接受法律制裁。

　　有哪些可能會(huì)出司法解釋呢？國家食藥監(jiān)總局在去年6月發(fā)布的《關(guān)于全面加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)的實(shí)施意見》提出：加快完善懲治食品藥品犯罪的司法解釋。積極配合最高人民法院、最高人民檢察院，力爭(zhēng)2016年年底前出臺(tái)有關(guān)嚴(yán)懲藥品臨床數(shù)據(jù)造假犯罪的司法解釋，2017年年底前完成對(duì)《關(guān)于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》修訂工作，加大對(duì)食品藥品犯罪的打擊力度。至今，臨床數(shù)據(jù)造假司法解釋未出，有消息稱，目前國家局有關(guān)部門已經(jīng)就此召開過多次會(huì)議，或?qū)⒑芸斐雠_(tái)。

　　飛檢目標(biāo)明確

　　規(guī)劃表示，國家級(jí)每年檢查300—400個(gè)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年全覆蓋檢查血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)。每年對(duì)40—60個(gè)進(jìn)口藥品品種開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　國家級(jí)每年對(duì)所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第二類無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查。每年對(duì)30—40家境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系情況開展檢查，“十三五”期間實(shí)現(xiàn)對(duì)進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全覆蓋檢查。

　　國家級(jí)每年對(duì)120—140個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)藥品開展監(jiān)督抽驗(yàn)，省級(jí)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物實(shí)行全覆蓋抽驗(yàn)。國家級(jí)每年對(duì)40—60種醫(yī)療器械產(chǎn)品開展監(jiān)督抽驗(yàn)。

　　對(duì)于哪些是高風(fēng)險(xiǎn)品種呢？近日，在安徽省食藥監(jiān)局發(fā)布的安徽省GMP跟蹤要點(diǎn)中，披露了國家藥品抽檢發(fā)出質(zhì)量提示的16個(gè)品種，預(yù)計(jì)不僅僅是安徽，其他各省藥監(jiān)部門在進(jìn)行跟蹤檢查、飛檢時(shí)可能都會(huì)將這些品種作為重點(diǎn)檢查對(duì)象。