2009～2015年我國中藥注冊申報的數(shù)量共有5528件，其中新藥(包括按新藥申請)注冊申報數(shù)量為875件，占所有申報總數(shù)的15.84％，平均每年約125件，除申請復(fù)審品種之外，申報數(shù)量僅次于仿制藥(表1)。新藥研發(fā)成功常能取得較好的經(jīng)濟效益，但進行新藥研發(fā)投入大、周期長、成本高、風險大、成功率低。本文基于此原因?qū)曛兴幮滤幧陥髮徟闆r展開統(tǒng)計分析，找出一些內(nèi)在規(guī)律及成因，以期為中藥新藥的研發(fā)提供有價值的參考建議。

　　1、材料與方法

　　1.1中藥新藥的界定

　　2007版《藥品注冊管理辦法》附件1“中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求”中明確規(guī)定：中藥注冊分9類，其中第1類到第6類為新藥，注冊分類7、8按新藥申請程序申報，9類為仿制藥。

　　1.2數(shù)據(jù)來源

　　本文數(shù)據(jù)主要來源于國家食品藥品監(jiān)督管理總(CFDA)(www.sda.gov.cn)和國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(CDE)(www.cde.org.cn)，包括2010～2015年CFDA、CDE受理、批準的中藥新藥品種數(shù)據(jù)。

　　1.3研究方法

　　將從CFDA官網(wǎng)、CDE官網(wǎng)“信息支持系統(tǒng)”中檢索出來的數(shù)據(jù)進行分類、整理，并分別進行注冊申請數(shù)量、注冊分類、申請階段(申請臨床試驗或申請生產(chǎn))、品種劑型分布及批準品種的數(shù)量、類別、劑型分布等情況進行梳理、統(tǒng)計、分析，找出其中可能潛在的規(guī)律及其成因。

　　1.4統(tǒng)計數(shù)據(jù)說明

　　經(jīng)統(tǒng)計，2009年獲得批準生產(chǎn)的中藥品種共有991個，考慮到這個數(shù)據(jù)跟2005版《藥品注冊管理辦法》的實施有密切關(guān)系，為盡可能保持數(shù)據(jù)的客觀真實性，本文在統(tǒng)計相關(guān)數(shù)據(jù)時，沒有將2009年的中藥新藥品種相關(guān)數(shù)據(jù)納入統(tǒng)計范圍。此外，由于查詢出來的數(shù)據(jù)在注冊時有些直接以“6類”申報，有些是按“6.1”、“6.2”、“6.3”等小類的方式申報，所以本文在統(tǒng)計6類中藥新藥相關(guān)數(shù)據(jù)時，把以“6類”形式及“6.1”、“6.2”、“6.3”形式注冊申報的品種統(tǒng)一按6類中藥新藥進行統(tǒng)計。

　　2、2010～2015年我國中藥新藥申報情況

　　2.1各類新藥品種申報數(shù)量

　　由表2可知，2010～2015年中藥新藥申報的品種數(shù)共707個，其中真正意義上的中藥新藥(1～6類)申報數(shù)共563件，占總申報數(shù)的79.63％。1～6類中藥新藥中，6類中藥申報數(shù)最多，共454件，占所有申報數(shù)的64.22％；其次是5類中藥新藥的申報，總數(shù)78件，占比11.04％；再往下依次是1類(3.68％)、4類(0.42％)、2類(0.28％)，3類(即新的中藥材代用品)這6年間都沒有品種申報。

　　2.2申報品種劑型(表3)

　　由表3可知，2010～2015年中藥新藥注冊申請品種的劑型分布中，膠囊劑是申報品種最多的劑型，共200件，占所有劑型總量的30.68％；其次是顆粒劑，共169個品種，占比25.92％；再次是片劑，共131個品種，占比20.09％；膠囊劑、顆粒劑、片劑三大劑型占所有申報總數(shù)的76.69％。往下依次排序是丸劑(3.22％)、外用膏劑(3.22％)、口服液(2.6％)、注射劑(2.3％)、貼劑(1.53％)、栓劑(1.23％)、噴霧劑(1.08％)、內(nèi)服膏劑(1.08％)，而凝膠劑、合劑、氣霧劑、糖漿、滴眼液、灌腸液、海綿劑以及其他(如洗劑、搽劑、油劑)等劑型只是少量涉及。

　　3、2010～2015年我國中藥新藥獲批情況

　　3.1獲批品種分類情況

　　3.1.1獲得批準臨床試驗品種的分類情況(表4)

　　由表4中可知，2010～2015年中藥新藥(包括按新藥申請)獲得批準臨床試驗的數(shù)量共196件。1～6類中藥新藥中，獲得批準臨床試驗的6類中藥新藥數(shù)為145件，占所有獲得批準數(shù)的73.98％；其次是5類，共26件，占比13.26％；再往下依次為1類(2.55％)、2類(2.04％)、4類(1.02％)，3類中藥新藥沒有獲得批準臨床試驗的品種。

　　3.1.2獲得批準生產(chǎn)品種的分類情況(表5)

　　由表5可知，2010～2015年中藥新藥(包括按新藥申請)獲得批準生產(chǎn)數(shù)量最多的是按新藥申請程序申報8類品種(即改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑)，共計179件，占獲批總數(shù)的63.48％；其次就是6類中藥新藥品種，6年間獲得批準生產(chǎn)的品種共78件，占獲批總數(shù)的27.67％；再次是5類，共獲批13件，占比4.61％；再往下是3類中藥新藥，1類、2類中藥新藥在這6年間沒有品種獲得批準生產(chǎn)。

　　3.2劑型分布情況

　　3.2.1獲得批準臨床研究品種的劑型分布(表6)

　　由表6可知，2010～2015年中藥新藥獲得批準臨床研究的品種中，膠囊劑還是品種最多的劑型，共69件，占所有劑型總量的34.5％；其次是顆粒劑，共35個品種，占總量的17.5％；再次就是片劑，共有32個品種，占總量的16％；膠囊劑、顆粒劑、片劑三大劑型占所有申報總數(shù)的68％。往下依次排序是外用膏劑(4.5％)、貼劑(4％)、丸劑(3％)、噴霧劑(3％)、口服液(2.5％)、內(nèi)服膏劑(2％)、合劑(1.5％)、糖漿(1％)、栓劑(1％)、注射劑(0.5％)、凝膠劑(0.5％)、灌腸液(0.5％)、滴眼液(0.5％)，氣霧劑、海綿劑等劑型都沒有獲得批準的品種。

　　3.2.2獲得批準生產(chǎn)品種的劑型分布(表7)

　　由表7可知，2010～2015年中藥新藥批準生產(chǎn)的劑型分布中，片劑是最多的品種，共121件，占所有劑型總量的39.8％；其次是膠囊劑，共106個，占比34.87％；再次是顆粒劑，共31個，占比10.2％；丸劑，共25個，占比8.22％；膠囊劑、片劑、丸劑型、顆粒劑這4大劑型占所有獲批總數(shù)的93.09％。再往下依序是口服液(1.97％)、合劑(1.32％)、注射劑(1.32％)、外用膏劑(0.66％)、貼劑(0.33％)，內(nèi)服膏劑、凝膠劑、噴霧劑、栓劑、灌腸液、糖漿劑、滴眼液、氣霧劑等劑型都沒有獲得批準的品種。

　　4、分析與結(jié)果

　　4.1關(guān)于中藥新藥申報批準數(shù)量

　　將2010～2015年進行中藥新藥注冊申報品種數(shù)與獲得批準臨床數(shù)、獲得批準生產(chǎn)數(shù)進行對比(表8)，從申報數(shù)量來看，申報最多的是6類中藥新藥(共454件)，其次是5類(共78件)，然后再往下依次是1類(26件)、2類(2件)、4類(3件)，3類(即新的中藥材代用品)在這6年間都沒有品種申報。但從申報的成功率(即獲得批準)來看，成功率最高的卻是4類新藥，能達到每申報3件就有1件獲得批準生產(chǎn)；其次是6類中藥新藥，每申報5.82個品種就有1個獲得批準生產(chǎn)；再次就是5類中藥新藥，每申報6個品種就有1個獲得批準生產(chǎn)。第1類、第2類中藥新藥獲得批準生產(chǎn)的難度最大，這幾年都沒有品種能獲得批準生產(chǎn)。

　　4.2關(guān)于中藥新藥的劑型選擇(表9)

　　由表9可知，品種劑型按申報數(shù)量多少依次排序是膠囊劑、片劑、顆粒劑、丸劑、外用膏劑、口服液、注射劑、貼劑、栓劑、內(nèi)服膏劑、凝膠劑、合劑、糖漿、滴眼液、灌腸液。但在這些劑型中，哪些是容易審批成功的劑型，哪些是不容易審批成功的劑型？綜合上述“申報數(shù)與獲批臨床數(shù)比”、“申報數(shù)與獲批生產(chǎn)數(shù)比”兩個數(shù)值，本文根據(jù)通過審批的難易程度將品種劑型分為較易、較難、最難3個層次。屬于較易層次的劑型主要有：膠囊劑、片劑、糖漿劑、內(nèi)服膏劑、灌腸液、滴眼液；屬于較難層次的劑型有：顆粒劑、口服液、凝膠劑、栓劑；屬于最難層次的劑型有：注射劑、外用膏劑、貼劑。另外，表中丸劑、合劑都出現(xiàn)了申報數(shù)少于獲批生產(chǎn)數(shù)的情況，這其中可能跟有些品種在2010年以前就已經(jīng)在進行臨床試驗有關(guān)，對于這2個劑型主要考察申報數(shù)與獲批臨床數(shù)比，從表中相關(guān)的數(shù)據(jù)可以看出，合劑的通過率較高，應(yīng)該屬于較易層次的劑型，而丸劑的通過率較低，應(yīng)屬于較難獲得批準層次的劑型。

　　5、結(jié)語

　　結(jié)合本文的研究結(jié)果，筆者認為4類、5類、6類中藥新藥是目前獲得臨床試驗批準、生產(chǎn)批準成功率較高的類型，可以作為當前中藥新藥研究者們的重點研究對象。在品種劑型選擇方面，研究者們可以優(yōu)先考慮膠囊劑、片劑、糖漿劑、內(nèi)服膏劑、灌腸液、滴眼液、合劑等這些劑型，這些劑型工藝技術(shù)成熟、質(zhì)量可控性強，申報成功的幾率也相對較高。找到注冊分類與易批劑型兩者間的最佳結(jié)合點，往往可以大幅提高中藥新藥注冊申報的成功率，使中藥新藥研究工作的風險降至最低。

　　但由于篇幅、統(tǒng)計資料的局限性，本文只分析了2010～2015年中藥新藥申報獲批品種的數(shù)量、劑型、注冊分類情況，對于其他相關(guān)信息，如品種申報周期、適應(yīng)證領(lǐng)域、審批不批準的原因等都未能詳細分析，這也是本文的不足之處。為更好、更深層次地掌握中藥新藥研發(fā)現(xiàn)狀、內(nèi)在規(guī)律，有必要深入地對中藥新藥品種的各情況進行全面系統(tǒng)分析。