“藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，算是個(gè)不小的壓力。”

　　自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》，以及國(guó)家總局藥審中心發(fā)布《關(guān)于對(duì)已上市藥品生產(chǎn)工藝信息登記模板公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知》以來(lái)，各省的座談會(huì)已經(jīng)麻溜的辦起來(lái)了。

　　記者從一位近日剛參加完浙江省食藥監(jiān)局召開(kāi)的藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作征求意見(jiàn)座談會(huì)的業(yè)內(nèi)人士那獲悉，2017年藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)將是全面清理不合理文號(hào)、凈化流通市場(chǎng)的重頭戲。從企業(yè)的角度來(lái)說(shuō)，這是一場(chǎng)與監(jiān)督部門(mén)聯(lián)手的戰(zhàn)役，要一面爭(zhēng)取自己的利益，一面配合國(guó)家政策。

　　記者了解到，為了進(jìn)一步推進(jìn)藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作，在意見(jiàn)征求的過(guò)程中企業(yè)提出的共性問(wèn)題主要有以下幾個(gè)方面：

　　一是需要國(guó)家局出臺(tái)配套的管理辦法，對(duì)已登記的信息變更流程，以及國(guó)家局的審批工作時(shí)限等做出規(guī)定，以安制藥企業(yè)之心。

　　二是如何確保企業(yè)信息的保密性。不少企業(yè)顧慮一些關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝技術(shù)會(huì)在申報(bào)過(guò)程中泄密，“就像我把家底都告訴了你，總是給人帶來(lái)隱隱的不安全感。”

　　三是一致性評(píng)價(jià)與生產(chǎn)工藝核對(duì)如何做對(duì)接。“因?yàn)橛行┮恢滦栽u(píng)價(jià)的品種本來(lái)就要對(duì)生產(chǎn)工藝做出變更，如果先應(yīng)付生產(chǎn)工藝核查，難免做了重復(fù)勞動(dòng)，增加研發(fā)成本。”

　　四是對(duì)于停產(chǎn)但有文號(hào)的品種，如果為了此次核查而恢復(fù)生產(chǎn)，那么很多過(guò)期的信息需要從頭填補(bǔ)。又或是到了規(guī)定的時(shí)限沒(méi)有登記信息，相當(dāng)于放棄文號(hào)。

　　然而，放棄文號(hào)簡(jiǎn)單，獲得知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)卻很難。舉例來(lái)說(shuō)，很多中成藥都來(lái)源于經(jīng)典名方，而對(duì)我國(guó)經(jīng)典名方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)“虎視眈眈”的不乏少數(shù)，有的甚至已捷足先登。如果讓企業(yè)因此放棄文號(hào)，對(duì)中華民族智慧結(jié)晶的保護(hù)相當(dāng)不利。

　　五是針對(duì)目前的變更指導(dǎo)原則，不少企業(yè)表示在實(shí)際申報(bào)變更的時(shí)候，往往對(duì)具體對(duì)應(yīng)的變更項(xiàng)一臉懵逼，“有些變更看似歸結(jié)于同一條件，但其實(shí)不能一概而論。對(duì)于這些較為‘模糊’的指導(dǎo)原則，讓企業(yè)難以找對(duì)口子去報(bào)變更，這樣一來(lái)，運(yùn)行進(jìn)度就被拖慢了，對(duì)生產(chǎn)品質(zhì)更優(yōu)的產(chǎn)品是不利的。”而之后是否會(huì)有可操作性更強(qiáng)的目錄，以供企業(yè)參考，還并沒(méi)有定論。

　　最后，開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的意見(jiàn)征求工作尚沒(méi)有結(jié)束，但是，該來(lái)的總是要來(lái)的。引用筆者看到的評(píng)價(jià)生產(chǎn)工藝核查的一句話，“熬過(guò)了這些關(guān)的企業(yè)必定就是好企業(yè)了”。