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FDA批準2017首款新藥Trulance,治療便秘

摘要:慢性便秘是一種常見的消化系統(tǒng)病癥,嚴重影響了人們的生活質(zhì)量。慢性便秘的治療包括飲食及體育鍛煉等一般治療、藥物治療、生物反饋治療和手術(shù)治療等,其中用于慢性便秘治療的藥物很多,正確合理選擇藥物對治療慢性便秘非常重要。

  當?shù)貢r間2017年1月19日,美國食品和藥品監(jiān)管局(FDA)批準了總部在紐約的SynergyPharmaceuticalsInc制造的Trulance(plecanatide),用于治療成年患者慢性特發(fā)性便秘(ChronicIdiopathicConstipation,CIC)。

  FDA藥物評價與研究中心(CDE)藥品審批III部辦公室主任JulieBeitz醫(yī)學博士表示,沒有一款藥物適用于所有慢性胃腸病患者;隨著新療法的可用性,患者和他們的醫(yī)生可以選擇最適合他們條件的治療方法。

  慢性便秘是一種常見的消化系統(tǒng)病癥,嚴重影響了人們的生活質(zhì)量。慢性便秘的治療包括飲食及體育鍛煉等一般治療、藥物治療、生物反饋治療和手術(shù)治療等,其中用于慢性便秘治療的藥物很多,正確合理選擇藥物對治療慢性便秘非常重要。

  據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)估計,每年有4200萬人受到便秘的影響。慢性特發(fā)性便秘是對持續(xù)性便秘患者的診斷,對其沒有結(jié)構(gòu)或生化解釋。

  Trulance是每日一次的口服劑,作用于上消化道,幫助腸液分泌,并促進規(guī)律的排便。

  據(jù)悉,在兩項12周、安慰劑對照的臨床試驗中,共同1775名成年人參與,以確定Trulance的安全性和療效。參加者被要求在研究開始前曽被診斷有便秘至少6個月和在前三個月每周少于三次排便以及其他伴隨便秘癥狀。他們需要每天1次被隨機賦予接受安慰劑或Trulance。結(jié)果發(fā)現(xiàn),接受Trulance比接受安慰劑參加者是更可能經(jīng)歷完全自發(fā)性腸道運動的頻數(shù),而且糞便頻數(shù)和粘稠度和變型性也有改善。

  值得一提的是,Trulance由于具有嚴重脫水風險,在6歲以下兒童中不應使用;6歲至18歲患者也應避免使用;該藥也不能應用于已知或疑似機械性胃腸道阻塞的患者。

  Trulance最常見和最嚴重的副作用是腹瀉。如發(fā)生嚴重腹瀉,患者應停止服用并聯(lián)系醫(yī)生。

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