CFDA此次批準(zhǔn)的齊魯制藥(海南)有限公司生產(chǎn)的吉非替尼片、上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的依非韋倫片以及成都倍特藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片均為國(guó)內(nèi)率先仿制成功的藥品，與原研藥的質(zhì)量和療效基本一致。

　　吉非替尼公立機(jī)構(gòu)銷售額超12億元

　　吉非替尼，是一種選擇性表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑，適用于治療既往接受過(guò)化學(xué)治療或不適于化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2015年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤和調(diào)節(jié)劑市場(chǎng)銷售額約為950億元。用于治療肺癌的小分子靶向抗腫瘤藥物，國(guó)內(nèi)目前主要有?？颂婺帷⒓翘婺?、厄洛替尼3種產(chǎn)品。

　　從上表看出，治療肺癌的小分子靶向抗腫瘤藥物在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售額逐年增大，2015年三產(chǎn)品公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額達(dá)到23.70億元。吉非替尼年銷售額、市場(chǎng)占有率均排在首位，2015年銷售額達(dá)到12.54億元。同時(shí)，我國(guó)在該領(lǐng)域抗腫瘤藥市場(chǎng)需求也在不斷增加。

　　廣闊的市場(chǎng)前景吸引了更多企業(yè)進(jìn)入，或?qū)⒓哟髮?duì)抗腫瘤藥領(lǐng)域的投入。截至2017年1月13日，共有32家企業(yè)申請(qǐng)臨床或生產(chǎn)吉非替尼。齊魯制藥(海南)有限公司吉非替尼片率先突破“重圍”，獲得CFDA批準(zhǔn)生產(chǎn)。

　　國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥?？颂婺崤c吉非替尼、厄洛替尼在治療肺癌的小分子靶向抗腫瘤藥物市場(chǎng)三足鼎立。在經(jīng)過(guò)國(guó)家價(jià)格談判之后，吉非替尼和?？颂婺岫挤謩e降價(jià)54%和55%。?？颂婺岷图翘婺醿r(jià)格下降之后，已經(jīng)進(jìn)入多省市城鄉(xiāng)醫(yī)保，在國(guó)家新醫(yī)保目錄披露之際，埃克替尼和吉非替尼有較大機(jī)會(huì)進(jìn)入新醫(yī)保目錄。作為吉非替尼國(guó)產(chǎn)首仿藥可以獲得的優(yōu)勢(shì)也將大大降低。

　　依非韋倫抗艾藥一線治療首選

　　依非韋倫片，商品名為施多寧，由默沙東公司研發(fā)、生產(chǎn)，是首選的一線抗HIV病毒藥物。世界衛(wèi)生組織2013年發(fā)布的《使用抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療和預(yù)防艾滋病毒感染合并指南》中指出，一線治療推薦使用“替諾福韋+拉米夫定(或恩曲他濱)+依非韋倫”作為啟動(dòng)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療的首選方案。

　　截至2015年底，中國(guó)現(xiàn)存HIV感染者57.7萬(wàn)人，新增9.7萬(wàn)人。對(duì)于防治艾滋病毒傳染，我國(guó)實(shí)行“四免一關(guān)懷”政策，大多數(shù)艾滋病患目前只能依靠國(guó)家提供的免費(fèi)藥物來(lái)維持治療，抗艾藥市場(chǎng)仍是“政府采購(gòu)”獨(dú)撐的局面。這也是目前醫(yī)院使用抗免疫缺陷病毒治療藥物不具備代表性的原因。

　　目前國(guó)際上六大類30多種藥物(包含復(fù)合制劑)，國(guó)內(nèi)僅有抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物18種，且藥物價(jià)格昂貴，國(guó)產(chǎn)藥物較少。中國(guó)抗HIV疾病發(fā)病人數(shù)在不斷增加，國(guó)內(nèi)卻沒(méi)有足夠的廉價(jià)有效藥物能滿足需求市場(chǎng)。如何繞開(kāi)專利成為政府、企業(yè)界、醫(yī)藥學(xué)界、患者亟待解決的問(wèn)題。上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司成功仿制依非韋倫片給國(guó)內(nèi)抗艾事業(yè)貢獻(xiàn)了一份力量。

　　富馬酸替諾福韋二吡呋酯片：“中國(guó)版”的韋瑞德

　　據(jù)資料顯示，替諾福韋酯產(chǎn)品名為“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片”，商品名“韋瑞德”，是吉利德的專利藥。2011年9月，吉利德與葛蘭素史克達(dá)成了一項(xiàng)專利使用權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議，葛蘭素史克獲得在中國(guó)獨(dú)家銷售權(quán)，2013年10月在中國(guó)獲得批準(zhǔn)。富馬酸替諾福韋二吡呋酯是一種核苷酸逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NtRTI)，可與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用治療HIV1感染，是一線常用治療藥物。

　　去年5月，首批國(guó)家藥品價(jià)格談判結(jié)果向社會(huì)公布，替諾福韋酯在談判之前的月均藥品費(fèi)用約1500元，談判后的月均藥品費(fèi)用降至約490元，降幅高達(dá)67%。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥格局顯示，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片2015年市場(chǎng)份額僅有0.69%。隨著成都倍特藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片上市，未來(lái)其市場(chǎng)份額將進(jìn)一步擴(kuò)大。

　　近年，國(guó)家大力支持與鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提升質(zhì)量，化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革、藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)等政策的出臺(tái)，對(duì)規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，引導(dǎo)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展具有重大意義。此次，CFDA批準(zhǔn)3個(gè)國(guó)產(chǎn)仿制藥品上市，同時(shí)批準(zhǔn)了相應(yīng)國(guó)產(chǎn)原料藥的上市，實(shí)現(xiàn)了從原料藥到制劑的國(guó)產(chǎn)化。