自從我國新版GPS正式施行，新版內(nèi)容有很大變動，全面提升了企業(yè)經(jīng)側(cè)標準和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時提高了市場準入門檻。作為對藥店經(jīng)營管理和生存發(fā)展有著重大影響的一部規(guī)范，需要藥店經(jīng)理認真學(xué)習(xí)領(lǐng)會，并帶領(lǐng)本店員為企業(yè)通過新版GSP認證而努力?，F(xiàn)就GPS中與零售企業(yè)藥品質(zhì)量管理相關(guān)內(nèi)容做一分析。

　　規(guī)定了藥店的質(zhì)置管理和職責

　　CSP要求零售企業(yè)應(yīng)當制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)轉(zhuǎn)條件，包括組織機構(gòu)，人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。要求設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員并履行規(guī)定的職責。

　　作為藥店經(jīng)理，需要全面負責本店的日常經(jīng)營和管理，應(yīng)該貫徹執(zhí)行各項管理制度，為質(zhì)量管理部門或人員提供必要支持，協(xié)助質(zhì)管人員行使管理職責，聽取其合理意見和建議。

　　對于人員管理的要求

　　GSP對企業(yè)各個層次與藥品經(jīng)營管理有密切關(guān)系的人員的資質(zhì)或文化程度都作出規(guī)定。

　　企業(yè)應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導(dǎo)合理用藥；質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；營業(yè)員應(yīng)當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件；中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

　　培訓(xùn)規(guī)定：企業(yè)各崗位人員應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。

　　健康衛(wèi)生規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加?a name='InnerLinkKeyWord' href='//m.zjzhongke.cn/crbpd/' target='_blank'>傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。

　　行為規(guī)定：在藥品儲存陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

　　藥店經(jīng)理要充分了解以上要求，才能有的放矢地做好本店員的人事管理，組織好員工的招聘、考核、激勵、獎懲以及培訓(xùn)工作。

　　文件管理規(guī)定

　　文件是企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的靈魂，GSP對質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、記錄等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細要求，并強調(diào)了文件的執(zhí)行和實效。

　　GSP規(guī)定藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括：藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護的管理；供貨單位和采購品種的審核；處方藥銷售的管理；藥品拆零的管理；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；記錄和憑證的管理；收集和査詢質(zhì)量信息的管理；質(zhì)量事故質(zhì)量投訴的管理；中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；藥品有效期的管理；不合格藥品、藥品銷毀的管理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；計算機系統(tǒng)的管理；執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定等。

　　規(guī)定藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當包括：藥品采購、驗收、銷售；處方審核、調(diào)配、核對；中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；藥品拆零銷售；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；營業(yè)場所藥品陳列及檢査；營業(yè)場所冷藏藥品的存放；計算機系統(tǒng)的操作和管理；設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程等。

　　規(guī)定的記錄：企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢査、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當至少保存5年。

　　通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當以安全、可靠方式定期備份。

　　藥店經(jīng)理自己首先應(yīng)該遵守相關(guān)制度，并組織員工學(xué)習(xí)和執(zhí)行，在店內(nèi)檢査各項質(zhì)量管度、崗位職責、工作操作規(guī)程的執(zhí)行落實情況，督促店內(nèi)員工做好銷售、陳列檢查等各項記錄。

　　對于營業(yè)場所設(shè)施設(shè)備的管理規(guī)定

　　藥店營業(yè)場所是重要的工作區(qū)域，應(yīng)當具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。GSP規(guī)定營業(yè)場所應(yīng)當有以下設(shè)備：貨架和柜臺；監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備，經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

　　在符合上述基本的營業(yè)設(shè)施設(shè)備管理規(guī)定基礎(chǔ)上，藥店經(jīng)理可以組織店員進行合理的店堂布置，努力營造安全、舒適、美觀的購物環(huán)境，提升藥品經(jīng)營品牌形象。

　　店內(nèi)藥品陳列規(guī)定

　　藥品陳列首先要符合能夠保障基本質(zhì)量的要求。

　　溫度規(guī)定：應(yīng)當對營業(yè)場所溫度進行檢測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫（一般為0~30℃）要求。

　　店內(nèi)衛(wèi)生：定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，放置污染藥品。

　　藥品的陳列具體應(yīng)當符合以下要求：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；藥品放置于貨架柜擺放，整齊有序，避免陽光直射；處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當正名正字；裝斗前應(yīng)當復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當清斗并記錄；經(jīng)營非藥品應(yīng)當設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。

　　定期檢査、重點檢査及處理措施：定期對陳列、存放的藥品進行檢査，重點檢査拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。

　　有效期跟蹤管理：根據(jù)企業(yè)藥品有效期管理制度進行有效期跟蹤，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

　　銷售管理規(guī)定

　　作為經(jīng)營的最后環(huán)節(jié)和直接面向顧客的環(huán)節(jié)，藥店經(jīng)理應(yīng)確保銷售工作做到規(guī)范服務(wù)、正確無誤。要求營業(yè)員和藥師著裝規(guī)范，佩戴工作牌，執(zhí)業(yè)藥師在崗應(yīng)掛牌明示，銷售藥品應(yīng)當開具銷售憑證并做好記錄。對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時應(yīng)當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

　　銷售藥品要求：處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得揸自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；處方審核調(diào)配核對人員應(yīng)當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件，銷售近效期藥品應(yīng)當向顧客告知有效期；銷售中藥飲片做到計量準確，并告知方注意事項；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。

　　藥品拆零銷要求：負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；拆零的工作臺及工具保持清潔、防止交叉污染；做好零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；拆零銷售應(yīng)當便用潔凈產(chǎn)效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

　　GSP在銷售管理中還要求非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動，也就是說今后零售門店內(nèi)工作人員應(yīng)當為本企業(yè)員工，不得有藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)派駐的藥品促銷人員。

　　售后管理規(guī)定

　　在強調(diào)優(yōu)良藥房服務(wù)的今天，售后并不意味著工作的結(jié)束，而應(yīng)本著全心全意為顧客服務(wù)的原則做好售后的各項工作，并嚴格遵守GSP的規(guī)定。

　　退貨規(guī)定：除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

　　售后管理措施：在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見薄，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

　　發(fā)現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題的應(yīng)對：企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　藥品不良反應(yīng)報告和召回工作：應(yīng)當按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和回收存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。