▍疫苗類產(chǎn)品60天

　　12月15日，國家食藥監(jiān)管理總局（下稱“CFDA”）網(wǎng)站公布《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（修訂草案）（下稱“《草案》”）征求意見消息，意見窗口期一個月。

　　作為對2004（年）版《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（局令第11號）的升級替代版本，這已經(jīng)是即將出臺的該管理辦法第二次大范圍、長時間的意見征求——2015年12月15日，CFDA曾就《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（修訂稿）進(jìn)行過為期一個月的征求意見，首次明確“藥品檢定機(jī)構(gòu)”的資質(zhì)、職責(zé)及權(quán)限等條款。

　　賽柏藍(lán)注意到，相比2004版，此次《草案》特別強(qiáng)調(diào)了企業(yè)的申報主體責(zé)任——“生物制品企業(yè)作為批簽發(fā)申報主體，應(yīng)當(dāng)依法履行批簽發(fā)活動中的法定職責(zé)和義務(wù)，對批簽發(fā)申報資料及樣品的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性負(fù)責(zé)。”

　　與此同時，“中檢院應(yīng)當(dāng)每5年對其他批簽發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行再評估”，“新批準(zhǔn)在中國境內(nèi)上市的、生產(chǎn)場地發(fā)生變更并經(jīng)批準(zhǔn)的，以及生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更并經(jīng)批準(zhǔn)的，投產(chǎn)后連續(xù)生產(chǎn)的至少三批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行全部項(xiàng)目檢驗(yàn)”等新提法也被寫入新規(guī)。

　　而對業(yè)界普遍關(guān)心的時限問題，《草案》明確，“疫苗類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成，血液制品和血源篩查試劑類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在35個工作日內(nèi)完成。檢驗(yàn)需要復(fù)試的，批簽發(fā)工作時限可延長該檢驗(yàn)項(xiàng)目的兩個檢驗(yàn)周期，并告知申請企業(yè)。因品種特性及檢驗(yàn)項(xiàng)目原因確需延長批簽發(fā)時限的，經(jīng)中檢院審核后確定批簽發(fā)時限并公開。”

　　▍生物制品安全提速

　　由世界衛(wèi)生組織提出的“批簽發(fā)”概念，是各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在確保疫苗質(zhì)量六項(xiàng)監(jiān)管職能的其中一項(xiàng)（其他五項(xiàng)分別為：以安全和有效為評價標(biāo)準(zhǔn)、審批程序、不良反應(yīng)上市后檢測、產(chǎn)品質(zhì)量控制的GLP管理、生產(chǎn)企業(yè)的GMP檢查），其含義是：批簽發(fā)的產(chǎn)品上市銷售前每一批號都須經(jīng)國家當(dāng)局對其質(zhì)量的全面認(rèn)可。

　　由于生物制品具有生物活性、易變異性、對熱敏感性和易被微生物污染等特性，因此必須通過批簽發(fā)才能最大限度保障其安全性和有效性，批簽發(fā)目前也成為我國包括疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑等在內(nèi)的生物制品上市前必須經(jīng)過的強(qiáng)制性檢驗(yàn)與審核，是對該類高風(fēng)險產(chǎn)品的最后安全把關(guān)。

　　2013年，被疑與7例新生兒死亡相關(guān)的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗，被官方證實(shí)流向全國27個?。▍^(qū)、直轄市），事件引發(fā)系列連鎖反應(yīng)；2015年，自山東引出的5.7億元二類非法疫苗流入24省安全事件再度引發(fā)對疫苗及生物制品監(jiān)管的系列討論。

　　而另一方面，由于歷史原因和現(xiàn)實(shí)客觀因素等共同作用，一直處于趕工狀態(tài)的藥品審批承受巨大壓力。

　　2015年4月，因許可證到期而新疫苗尚未拿到注冊證，全球最大藥商輝瑞輝瑞正式暫停了在中國的疫苗業(yè)務(wù)，來自輝瑞中國的信息顯示，“沛兒”13價結(jié)合疫苗作為對2歲以下兒童常見的肺炎球菌疾病的接種疫苗，在很多國家和地區(qū)都已經(jīng)上市，但在中國卻還沒走完上市流程。而由于目前中國藥品審批的時間普遍延后于其他國家，升級版13價疫苗的上市時間，似乎很難預(yù)期。

　　資料顯示，中國新藥注冊審評速度過慢，原因復(fù)雜，除去人力嚴(yán)重不足等現(xiàn)實(shí)原因，早年間粗放型上市藥品的后遺癥尚未完全消化，使得主管部門對這一工作態(tài)度謹(jǐn)慎。

　　公開數(shù)據(jù)顯示，在美國，一個新藥審批一般只需要20個月；日本新藥審批平均耗時21個月；歐盟更快，新藥審批一年左右就行，而中國一個新藥的審批可能要花2～5年的時間，長一點(diǎn)的甚至要8年。

　　由于這一問題已經(jīng)成為行業(yè)普遍問題，2015年“兩會”期間，藥監(jiān)局副局長吳湞就此問題公開表態(tài)，將用3年解決藥品審批過慢問題。

　　而如何在提速的同時首先保證放行的質(zhì)量安全，對于被列入高風(fēng)險品種管理的生物制品來說，尤其需要新規(guī)則的規(guī)劃與指導(dǎo)。