北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于收回藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP證書有關(guān)問(wèn)題的通知，通知中指出十種情形，收回GSP證書并在相應(yīng)官方網(wǎng)站以公告的形式予以公布。

　　一、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第四十五條的規(guī)定，已取得GSP證書的企業(yè)未按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十八條的規(guī)定做出相應(yīng)處理。

　　二、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品，已取得GSP證書的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在專項(xiàng)檢查、跟蹤檢查、飛行檢查、日常監(jiān)督檢查中存在以下情形的，收回GSP證書并在相應(yīng)官方網(wǎng)站以公告的形式予以公布。

　　藥品批發(fā)企業(yè)

　?。ㄒ唬﹪?yán)重缺陷項(xiàng)目超過(guò)1項(xiàng)（含）的；

　?。ǘ┲饕毕蓓?xiàng)目超過(guò)檢查項(xiàng)目10%（含）的；

　　（三）主要缺陷項(xiàng)目小于10%，一般缺陷項(xiàng)目超過(guò)10%（含）的；

　　（四）一般缺陷項(xiàng)目超過(guò)20%（含）的；

　?。ㄎ澹┐嬖谄渌麌?yán)重違反法律法規(guī)的。

　　藥品零售企業(yè)

　　（一）嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目超過(guò)1項(xiàng)（含）的；

　?。ǘ┲饕毕蓓?xiàng)目超過(guò)檢查項(xiàng)目10%（含）的；

　?。ㄈ┲饕毕蓓?xiàng)目小于10%，一般缺陷項(xiàng)目超過(guò)20%（含）的；

　　（四）一般缺陷項(xiàng)目超過(guò)30%（含）的；

　?。ㄎ澹┐嬖谄渌麌?yán)重違反法律法規(guī)的。

　　三、被收回GSP證書的企業(yè)，應(yīng)積極整改，自收回GSP證書之日起3個(gè)月內(nèi)提出整改復(fù)查申請(qǐng)，待復(fù)查通過(guò)發(fā)還GSP證書后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。復(fù)查不通過(guò)或逾期不申請(qǐng)的，撤銷GSP證書。

　　被收回GSP證書后，繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，依法嚴(yán)肅處理。

　　附件：北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證證書收回流程

　　一、適用范圍

　　檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中存在本通知第二條規(guī)定的情形，根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，收回企業(yè)GSP證書。

　　二、提出處理意見

　　市局、各區(qū)局、直屬分局根據(jù)對(duì)認(rèn)證合格藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的專項(xiàng)檢查、跟蹤檢查、飛行檢查、日常監(jiān)督檢查等情況，對(duì)在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中存在本通知第二條規(guī)定的情形的企業(yè)，提出收回該企業(yè)GSP證書的處理意見，

　　填寫《收回GSP證書審批流程表》后，批發(fā)企業(yè)由區(qū)局、直屬分局主管局長(zhǎng)簽字，加蓋局公章（市局開展的檢查，由檢查員簽字），

　　自監(jiān)督檢查結(jié)束10日內(nèi)將《收回GSP證書審批流程表》及相關(guān)監(jiān)督檢查記錄（復(fù)印件）報(bào)送市局藥械市場(chǎng)處審查，零售企業(yè)由食藥監(jiān)管所負(fù)責(zé)人或科室檢查人員簽字，加蓋公章，自監(jiān)督檢查結(jié)束10日內(nèi)將《收回GSP證書審批流程表》（復(fù)印件）報(bào)送本局藥械市場(chǎng)科審查。

　　三、初審

　　市局藥械市場(chǎng)處初審人員（零售企業(yè)由屬地局藥械市場(chǎng)科負(fù)責(zé)人初審）根據(jù)報(bào)送的材料，結(jié)合有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行初審，符合收回GSP證書要求的，5日內(nèi)報(bào)主管處長(zhǎng)（主管局長(zhǎng)）進(jìn)行復(fù)審；不符合收回GSP證書要求的，5日內(nèi)將材料全部退回。

　　四、復(fù)審

　　市局藥械市場(chǎng)處主管處長(zhǎng)（零售企業(yè)由屬地局主管局長(zhǎng)復(fù)審）根據(jù)初審人員報(bào)送的材料，結(jié)合有關(guān)法規(guī)進(jìn)行復(fù)審，符合收回GSP證書要求的，3日內(nèi)報(bào)主管局長(zhǎng)（零售企業(yè)由屬地局局長(zhǎng)）進(jìn)行審定；不符合收回GSP證書要求的，3日內(nèi)將材料全部退初審人員。

　　五、審定

　　市局主管局長(zhǎng)（屬地局局長(zhǎng)）根據(jù)藥械市場(chǎng)處（科）報(bào)送的材料，結(jié)合有關(guān)法規(guī)進(jìn)行審定，決定是否收回GSP證書，3日內(nèi)將材料返回藥械市場(chǎng)處（科）。

　　六、發(fā)布收回GSP證書公告

　　根據(jù)審定意見，藥品批發(fā)企業(yè)決定收回GSP證書的，市局藥械市場(chǎng)處5日內(nèi)在市局網(wǎng)站發(fā)布《收回藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP證書公告》，《收回GSP證書審批流程表》以及區(qū)局、直屬分局報(bào)送的其他材料一并轉(zhuǎn)相關(guān)單位存檔；

　　不同意收回GSP證書的，5日內(nèi)將《收回GSP證書審批流程表》以及區(qū)局、直屬分局報(bào)送的其他材料轉(zhuǎn)送相關(guān)單位存檔。

　　藥品零售企業(yè)決定收回GSP證書的，5日內(nèi)由屬地局在本局網(wǎng)站發(fā)布《收回藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP證書公告》；不同意收回的，相關(guān)材料由屬地局存檔。

　　同時(shí)應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)將審定完的《收回GSP證書審批流程表》加蓋公章后報(bào)市局藥械市場(chǎng)處備案。

　　七、收回GSP證書

　　發(fā)布《收回藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP證書公告》7日內(nèi)，由市局、各區(qū)局、直屬分局根據(jù)各自職責(zé)責(zé)令企業(yè)交回《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件。

　　八、發(fā)還GSP證書

　　被收回GSP證書的企業(yè)整改復(fù)查審核通過(guò)后，市局、各區(qū)局、直屬分局應(yīng)根據(jù)各自職責(zé)，將收回的GSP證書發(fā)還給企業(yè)，并在本局網(wǎng)站發(fā)布《發(fā)回藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP證書公告》。