美國醫(yī)藥巨頭禮來（EliLilly）抗癌管線近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?，美國食品?a target="_blank" href="http://m.zjzhongke.cn/yyzd/" name="InnerLinkKeyWord">藥物管理局（FDA）已加速批準抗癌新藥Lartruvo（olaratumab注射液，10mg/mL）聯(lián)合阿霉素（doxorubicin）用于組織學亞型為適合含蒽環(huán)類方案并且不適合采用放療或手術(shù)根治的軟組織肉瘤（STS）成人患者。

　　此次批準，使Lartruvo+阿霉素方案成為過去40年以來FDA批準用于軟組織肉瘤（STS）的首個一線療法，標志著晚期STS在臨床治療邁出的重要一步。在臨床試驗中，與阿霉素單藥治療相比，Lartruvo聯(lián)合阿霉素使STS總生存期提高11.8個月之多。

　　軟組織肉瘤（STS）是對發(fā)生于全身軟組織（脂肪、肌肉、神經(jīng)、纖維組織、血管）的一大類惡性腫瘤的統(tǒng)稱，非常復雜并具有多種亞型，使得難以診斷和治療。近幾十年來，能夠延長晚期STS總生存期（OS）的一線治療方面始終無進展。根據(jù)美國癌癥研究協(xié)會，在2015年，僅在美國確診1.2萬STS新病例，約5000例死亡病例。因此，該領(lǐng)域存在著遠未滿足的巨大醫(yī)療需求。

　　Lartruvo是一種人血小板衍生生長因子受體α（platelet-derivedgrowthfactorrecepterα，PDGFRα）拮抗劑，該藥是FDA批準治療STS的首個單克隆抗體藥物。之前，F(xiàn)DA已授予該藥快車道地位、孤兒藥地位、突破性藥物資格、優(yōu)先審查資格。在歐盟方面，上月中旬olaratumab獲得了歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）支持批準的積極意見，這也意味著olaratumab極有可能在今年年底獲批在歐洲上市。

　　Lartruvo的獲批，是基于一項關(guān)鍵性II期JGDG研究的數(shù)據(jù)。該研究是一項開放標簽、隨機研究，在133例組織學亞型為適合含蒽環(huán)類方案并且不適合采用放療或手術(shù)根治的軟組織肉瘤（STS）成人患者中開展，將Lartruvo+阿霉素化療聯(lián)合療法與阿霉素化療單藥療法進行了對比。數(shù)據(jù)顯示，與阿霉素單藥治療組相比，Lartruvo+阿霉素聯(lián)合治療組中位總生存期提高11.8個月，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學顯著差異（中位OS：26.5個月vs14.7個月，p＜0.05）。此外，Lartruvo+阿霉素聯(lián)合治療組中位無進展生存期也顯著提高4.4個月（中位PFS：8.2個月vs4.4個月）。在數(shù)據(jù)分析時，Lartruvo+阿霉素聯(lián)合治療組總緩解率（ORR）為18.2%、死亡39例（59%），阿霉素單藥治療組ORR為7.5%、死亡52例（78%）。

　　olaratumab是一種人IgG1單克隆抗體，旨在擾亂腫瘤細胞和腫瘤微環(huán)境中的細胞上的PDGFRα信號通路。該藥通過直接靶向腫瘤細胞以及圍繞在腫瘤周圍支持腫瘤生長的細胞，發(fā)揮抗腫瘤活性。目前，olaratumab聯(lián)合阿霉素化療治療晚期軟組織肉瘤的一項III期臨床已完成患者招募。禮來將根據(jù)該項III期研究的數(shù)據(jù)，將加速批準轉(zhuǎn)變?yōu)橥耆鷾省?/p>

　　值得一提的是，今年1月，F(xiàn)DA批準日本藥企衛(wèi)材（Eisai）內(nèi)部研發(fā)的新型抗癌藥Halaven（甲磺酸艾瑞布林）治療晚期或轉(zhuǎn)移性脂肪肉瘤。今年5月，Halaven再獲歐盟批準治療不可切除性脂肪肉瘤，這是軟組織肉瘤的一種亞型。