莎普愛思9月18日晚發(fā)布公告稱，近日公司收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的《審批意見通知件》和《藥物臨床試驗(yàn)批件》，同意公司申請(qǐng)的原料藥地夸磷索（藥品通用名稱）進(jìn)行臨床試驗(yàn)；同意公司申請(qǐng)的眼用制劑地夸磷索滴眼液進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

　　公告稱，公司研發(fā)的地夸磷索滴眼液的適應(yīng)癥為治療干眼癥。2015年5月28日，公司向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)批件后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)、審批通過后方可生產(chǎn)上市。

　　根據(jù)公告，地夸磷索滴眼液是全球獲準(zhǔn)上市的首個(gè)P2Y2受體激動(dòng)劑滴眼液，其作用于結(jié)膜上皮及杯狀細(xì)胞膜上的P2Y2受體，通過上調(diào)細(xì)胞內(nèi)的鈣離子濃度，促進(jìn)水分及黏蛋白的分泌，從而改善干眼病癥狀，使淚膜更接近正常狀態(tài)。本品由參天制藥株式會(huì)社獲得Inspire制藥公司（默克子公司）授權(quán)后開發(fā)，于2010年12月在日本上市。地夸磷索滴眼液2015年的銷售額約為0.8億美元。經(jīng)查詢，國(guó)內(nèi)暫無地夸磷索（原料藥）及地夸磷索滴眼液獲批。參天制藥株式會(huì)社已在國(guó)內(nèi)提交進(jìn)口地夸磷索滴眼液的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)，目前狀態(tài)為“在審評(píng)”；另外，國(guó)內(nèi)已有成都盛迪醫(yī)藥有限公司、成都新越醫(yī)藥有限公司、杭州百誠(chéng)醫(yī)藥科技股份有限公司、廣東眾生藥業(yè)股份有限公司、齊魯制藥有限公司5家企業(yè)獲得地夸磷索（原料藥）及地夸磷索滴眼液的原化學(xué)藥品第3.1類臨床注冊(cè)申請(qǐng)受理。

　　公告表示，本次獲得《審批意見通知件》和《藥物臨床試驗(yàn)批件》不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生影響。鑒于藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。

　　西南證券前期的研報(bào)表示，莎普愛思目前以“大健康、中老年、OTC”作為發(fā)展戰(zhàn)略，由傳統(tǒng)業(yè)務(wù)的“中老年+OTC”戰(zhàn)略向大健康領(lǐng)域積極拓展。該公司目前擁有白內(nèi)障滴眼液、大輸液以及頭孢克肟三個(gè)主營(yíng)品種，白內(nèi)障滴眼液是其最核心產(chǎn)品。其莎普愛思滴眼液產(chǎn)品市占率已經(jīng)超過50%，隨著其對(duì)莎普愛思品牌的持續(xù)推廣，該產(chǎn)品仍有很廣闊的市場(chǎng)空間，預(yù)計(jì)未來3年，莎普愛思滴眼液仍可達(dá)到20%以上的平均增速。有業(yè)內(nèi)人士分析，地夸磷索滴眼液若順利通過臨床實(shí)驗(yàn)并獲準(zhǔn)上市，將對(duì)上市公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。