今年預計將有一大批暢銷藥品的專利保護到期，這其中屬于心血管系統(tǒng)用藥領域的產(chǎn)品主要有三個，分別是阿斯利康的降膽固醇藥——可定(Crestor)、日本第一三共制藥的高血壓藥——傲坦(Benicar)，先靈保雅和默沙東共同研制開發(fā)的的降膽固醇藥物——益適純(Zetia)。這三種藥品的后續(xù)市場將會如何?

　　可定(Crestor，瑞舒伐他汀鈣片)，阿斯利康

　　瑞舒伐他汀是20世紀80年代末由日本鹽野義公司研發(fā)，并于1998年4月將除在日本之外的專利權(quán)轉(zhuǎn)讓給英國的捷利康公司，后捷利康公司與瑞典阿斯特拉公司合并成立阿斯利康公司(AstraZeneca)，阿斯利康公司將其命名為瑞舒伐他汀，商品名為“Crestor”，并于2003年獲得美國FDA批準上市。

　　瑞舒伐他汀屬于HMG-CoA還原酶抑制劑(統(tǒng)稱為他汀類藥物)，是目前發(fā)展最快的一類降脂藥。最新數(shù)據(jù)顯示，2015年阿斯利康的總收入為247.08億美元，其中，可定的銷售額為50.17億美元，占公司總收入的20.3%，在公司所有產(chǎn)品中的銷售額最高。

　　Crestor的首個仿制藥已經(jīng)獲美國FDA批準上市，由華生制藥(WastonPharma)推出。業(yè)界預測，在華生仿制藥上市后12個月內(nèi)，Crestor在美國的銷售額將暴跌90%。

　　阿斯利康從2007年開始在國內(nèi)銷售瑞舒伐他汀，商品名為“可定”。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2015年國內(nèi)瑞舒伐他汀的銷售額(以終端零售價格計算)達到23.37億元，占到國內(nèi)他汀類藥物總銷售額的15.4%。其中，阿斯利康可定的市場份額最高，占到國內(nèi)瑞舒伐他汀銷售額的63%，大幅高于南京正大天晴的托妥(市場份額13.9%)和浙江京新藥業(yè)的京新(市場份額10.6%)。

　　由于瑞舒伐他汀的核心化合物未在我國申請專利，國內(nèi)有6家企業(yè)早在2008年就拿到了關(guān)于瑞舒伐他汀的生產(chǎn)批文，其中有3家是原料藥生產(chǎn)批文，分別是山東新時代藥業(yè)、上虞京新藥業(yè)、連云港潤眾制藥，另外3家是制劑生產(chǎn)批文，分別是魯南貝特制藥、南京正大天晴制藥、浙江京新藥業(yè)。之后，南京先聲東元制藥、浙江海正藥業(yè)、石藥集團歐意藥業(yè)、海南通用三洋藥業(yè)、山東朗諾制藥也陸續(xù)拿到了瑞舒伐他汀的生產(chǎn)批文。此外，2015年底至今，有一批企業(yè)剛剛拿到瑞舒伐他汀鈣片的仿制藥/新藥生產(chǎn)批文，且仍有十幾家企業(yè)的仿制藥生產(chǎn)批文仍在審批中，未來國內(nèi)瑞舒伐他汀鈣片的市場競爭將異常激烈。

　　傲坦(Benicar，奧美沙坦酯片)第一三共制藥

　　奧美沙坦由日本第一三共株式會社于1991年研制成功，2002年4月獲得美國FDA的批準，商品名為Benicar，并于5月在美國上市，同年8月在德國獲得批準并于10月以商品名Olmetec上市，2006年7月，以商品名傲坦在我國國內(nèi)上市。

　　奧美沙坦屬于降壓藥中的血管緊張素II拮抗劑(ARB)，由于其在降低舒張壓總體療效方面明顯優(yōu)于其他同類產(chǎn)品，上市后獲得了極大成功，已成為第一三共制藥的抗高血壓重磅產(chǎn)品，2015年奧美沙坦的銷售額高達18.47億美元，占到公司總銷售額的25%。

　　據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2015年國內(nèi)奧美沙坦的銷售額(以終端零售價格計算)為1.69億元，其中傲坦就占據(jù)了98.6%的市場份額。

　　除了第一三共制藥外，目前國內(nèi)拿到奧美沙坦酯生產(chǎn)批文的企業(yè)有6家，其中，北京萬生藥業(yè)、福建天泉藥業(yè)、上海信誼百路達藥業(yè)均拿到了原料藥和制劑的生產(chǎn)批文，江蘇恒瑞醫(yī)藥和連云港潤眾制藥拿到了原料藥的生產(chǎn)批文，南京正大天晴制藥拿到了制劑的生產(chǎn)批文。此外，有15家企業(yè)關(guān)于奧美沙坦酯片仿制藥的生產(chǎn)批文正在審評中。

　　益適純(Zetia，依折麥布片)先靈保雅、默沙東

　　依折麥布是美國先靈葆雅(2009年被默沙東收購)研制的降血脂藥，于2002年獲得美國FDA的批準上市，商品名為Zetia，是美國FDA批準的首個選擇性膽固醇吸收抑制劑。2015年默沙東依折麥布片的銷售額達到25.26億美元，占到公司總銷售額的6.4%，在公司核心藥品銷售額中排名第二。

　　依折麥布屬于新型降膽固醇藥物，是第一個也是唯一個膽固醇吸收抑制劑，通過作用于膽固醇轉(zhuǎn)運蛋白抑制腸道內(nèi)膽固醇的吸收，降低血漿膽固醇水平以及肝臟膽固醇儲量。依折麥布片作為調(diào)脂藥既可單獨使用，也可靈活地與多種他汀類單方制劑聯(lián)合用藥，降低他汀類藥物不良反應。

　　依折麥布片于2006年4月獲得我國CFDA的批準進口，商品名為益適純，是目前國內(nèi)唯一在售的依折麥布，據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2015年益適純的銷售額(以終端零售價格計算)為5877萬元。

　　默沙東在中國擁有的關(guān)于依折麥布化合物的專利于2014年失效，同年江蘇豪森藥業(yè)拿到了國內(nèi)首個依折麥布片仿制藥的生產(chǎn)批文。從2015年底到現(xiàn)在，有30家企業(yè)剛剛拿到依折麥布片仿制藥生產(chǎn)批文，此外，仍有10家依折麥布片仿制藥生產(chǎn)批文正在審批中。