美FDA批準(zhǔn)尿路上皮癌新藥Tecentriq為首個(gè)PD-L1抑制劑

2016-05-23 來(lái)源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：Tecentriq的靶點(diǎn)是PD-1/PD-L1（此蛋白質(zhì)存在于人體免疫細(xì)胞和某些腫瘤細(xì)胞），通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1的相互作用幫助人體免疫系統(tǒng)抵抗癌細(xì)胞。在過(guò)去的兩年里，Tecentriq是FDA批準(zhǔn)的第一種PD-L1抑制劑，也是廣泛針對(duì)PD-1/PD-L1的最新類生物制劑。

　　近日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Tecentriq（atezolizumab）用于治療尿路上皮癌（最常見(jiàn)的一類膀胱癌），這是FDA批準(zhǔn)用于治療此類癌癥的第一個(gè)藥品（PD-1/PD-L1抑制劑）。

　　美國(guó)FDA藥品評(píng)價(jià)和研究中心（CDER）血液學(xué)和腫瘤產(chǎn)品辦公室主任RichardPazdur博士說(shuō)：“Tecentriq給尿路上皮癌患者提供了治療PD-L1的新靶向，此藥品阻礙PD-1/PD-L1的相互作用，是身體免疫系統(tǒng)與腫瘤細(xì)胞相互作用關(guān)系進(jìn)化的沿革。”

　　Tecentriq的靶點(diǎn)是PD-1/PD-L1（此蛋白質(zhì)存在于人體免疫細(xì)胞和某些腫瘤細(xì)胞），通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1的相互作用幫助人體免疫系統(tǒng)抵抗癌細(xì)胞。在過(guò)去的兩年里，Tecentriq是FDA批準(zhǔn)的第一種PD-L1抑制劑，也是廣泛針對(duì)PD-1/PD-L1的最新類生物制劑。

　　Tecentriq被批準(zhǔn)用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌病情惡化或之后的含鉑化療治療期間的患者，以及在12個(gè)月內(nèi)接受含鉑化療（新輔助，無(wú)論是前或后）的外科治療。尿路上皮癌是膀胱癌最常見(jiàn)的類型，發(fā)生在泌尿系統(tǒng)，包括膀胱及相關(guān)器官。2016年，據(jù)美國(guó)國(guó)家癌癥研究所（NCI）統(tǒng)計(jì)，膀胱癌的新發(fā)病例為76960人，其中16390人死于該疾病。

　　通過(guò)研究310名晚期或轉(zhuǎn)移性膀胱癌患者的單臂臨床試驗(yàn)，確定了Tecentriq的安全性和療效（這項(xiàng)試驗(yàn)主要衡量患者的腫瘤康復(fù)或減輕的客觀百分比）。此項(xiàng)研究同時(shí)也觀察了PD-L1蛋白浸染腫瘤患者免疫細(xì)胞時(shí)“陽(yáng)性”和“陰性”的兩種不同表達(dá)效果。在所有患者中，14.8%的患者腫瘤病灶縮小，反應(yīng)分析時(shí)間從2.1個(gè)月到13.8個(gè)月?；趯?duì)PD-L1的表達(dá)情況，被分為，26%的患者顯示“陽(yáng)性”，經(jīng)歷了腫瘤反應(yīng)（相比PD-L1"陰性"的9.5%）。

　　患者在接受Tecentriq治療的整個(gè)研究期間，PD-L1陽(yáng)性表達(dá)的患者具有效果更好，說(shuō)明PD-L1在患者體內(nèi)腫瘤浸染免疫細(xì)胞的表達(dá)水平有助于確定Tecentriq的治療效果。因此，美國(guó)FDA同時(shí)批準(zhǔn)了VentanaPD-L1（sp142）用以檢測(cè)患者腫瘤浸染免疫細(xì)胞PD-L1蛋白的表達(dá)水平，幫助醫(yī)生確定哪些患者更適合于Tecentriq的治療。

　　Tencentriq最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為：乏力、食欲下降、惡心、尿路感染、發(fā)燒（發(fā)熱反應(yīng)）和便秘。基于Tencentriq對(duì)免疫系統(tǒng)的作用，也可能引發(fā)感染和嚴(yán)重的副作用，（被稱為“免疫介導(dǎo)的副作用”），這些嚴(yán)重的免疫介導(dǎo)副作用會(huì)累及健康的器官，包括肺、結(jié)腸和內(nèi)分泌系統(tǒng)。

　　美國(guó)FDA授予Tecentriq指定應(yīng)用突破性療法優(yōu)先審查資格，進(jìn)行加速批準(zhǔn)。這些計(jì)劃旨在促進(jìn)和加快審批某些有潛力的新藥，以解決嚴(yán)重或危及生命的病患。

　　Tecentriq代銷商是Genentech公司，總部在美國(guó)加利福尼亞州的三藩市；用于輔助Tecentriq檢測(cè)的VentanaPD-L1（sp142）代銷商是Ventana醫(yī)療系統(tǒng)，總部在美國(guó)亞利桑那州的圖森市。

看本篇文章的人在健客購(gòu)買了以下產(chǎn)品更多>

適用于各類輕、中度高血壓，尤其適用于對(duì)ACE抑制劑不耐受的病人。

健客價(jià)：￥26

適用于各類輕至中度高血壓，尤其適用于對(duì)ACE抑制劑不耐受的患者。

健客價(jià)：￥33

纈沙坦適用于各類輕至中度高血壓，尤其適用于對(duì)ACE抑制劑不耐受的患者。

健客價(jià)：￥33.5

纈沙坦適用于各類輕至中度高血壓，尤其適用于對(duì)ACE抑制劑不耐受的患者。

健客價(jià)：￥18

纈沙坦適用于各類輕至中度高血壓，尤其適用于對(duì)ACE抑制劑不耐受的患者。

健客價(jià)：￥30

纈沙坦適用于各類輕至中度高血壓，尤其適用于對(duì)ACE抑制劑不耐受的患者。

健客價(jià)：￥23

適用于各類輕至中度高血壓，尤其適用于對(duì)ACE抑制劑不耐受的患者。

健客價(jià)：￥52

高血壓。用于成年人原發(fā)性高血壓的治療。降低心血管風(fēng)臉。本品適用于年齡55歲及以上.存在發(fā)生嚴(yán)重心血管事件高風(fēng)險(xiǎn)且不能接受血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑治療的患者，以降低其發(fā)生心肌梗死.卒中或心血管疾病導(dǎo)致死亡的風(fēng)險(xiǎn)。心血管事件的高風(fēng)險(xiǎn)包括冠狀動(dòng)脈疾病.外周動(dòng)脈疾病、卒中、一過(guò)性腦缺血發(fā)作或伴有終末器官損害證據(jù)的高危2型糖尿病病史。替米沙坦還可以與其他必要的治療同時(shí)使用。不推薦替米沙坦與ACE抑制

健客價(jià)：￥31

用于成年人原發(fā)性高血壓的治療。本品適用于年齡55歲及以上.存在發(fā)生嚴(yán)重心血管事件高風(fēng)險(xiǎn)且不能接受血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（ACE）抑制劑治療的患者，以降低其發(fā)生心肌梗死.卒中或心血管疾病導(dǎo)致死亡的風(fēng)險(xiǎn)。 (詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

健客價(jià)：￥42

1. 原發(fā)性高血壓：可單獨(dú)用藥，也可和其它降壓藥合用，尤其是噻嗪類利尿劑。 2. 心功能不全：輕度或中度心功能不全NYHA分級(jí)Ⅱ或Ⅲ級(jí)，合并應(yīng)用洋地黃類藥物、利尿劑和血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑ACEI。也可用于ACEI不耐受和使用或不使用洋地黃類藥物、肼屈嗪或硝酸酯類藥物治療的心功能不全者。

健客價(jià)：￥30

高血壓、冠心病(心絞痛)。伴有左心室收縮功能減退(射血分?jǐn)?shù)≤35%，根據(jù)超聲心動(dòng)圖確定)的中度至重度慢性穩(wěn)定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵醫(yī)囑接受ACE抑制劑、利尿劑和選擇性使用強(qiáng)心甙類藥物治療。

健客價(jià)：￥33

高血壓．冠心病（心絞痛）。伴有心室收縮功能減退（射血分?jǐn)?shù)≤35%，根據(jù)超聲心動(dòng)圖確定）的中度至重度慢性穩(wěn)定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵醫(yī)囑接受ACE抑制劑、利尿劑和選擇性使用強(qiáng)心甙類藥物治療。

健客價(jià)：￥30

健客價(jià)：￥319

健客價(jià)：￥20.6

高血壓、冠心病(心絞痛)。伴有心室收縮功能減退的中度至重度慢性穩(wěn)定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵醫(yī)囑接受ACE抑制劑、利尿劑和選擇性使用強(qiáng)心苷類藥物治療。

健客價(jià)：￥20

健客價(jià)：￥32

1.原發(fā)性輕、中度高血壓。對(duì)于單獨(dú)用藥難以控制血壓的患者，可與利尿劑、β受體阻滯劑、鈣拮抗劑或血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑(ACEI)合用。 2.良性前列腺增生的對(duì)癥治療。

健客價(jià)：￥28.5

良性前列腺增生的對(duì)癥治療。原發(fā)性輕、中度高血壓。對(duì)于單獨(dú)用藥難以控制血壓的患者，可與利尿劑、β受體阻滯劑、鈣拮抗劑或血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACEI）合用。

健客價(jià)：￥14

利格列汀片是一種二肽肽酶-4(DPP-4)抑制劑適用作為2型糖尿病成年中膳食和運(yùn)動(dòng)的輔助治療改善血糖控制。

健客價(jià)：￥679

1.高血壓用于成年人原發(fā)性高血壓的治療。 2.降低心血管風(fēng)臉本品適用于年齡55歲及以上.存在發(fā)生嚴(yán)重心血管事件高風(fēng)險(xiǎn)且不能接受血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（ACE）抑制劑治療的患者，以降低其發(fā)生心肌梗死.卒中或心血管疾病導(dǎo)致死亡的風(fēng)險(xiǎn)。心血管事件的高風(fēng)險(xiǎn)包括冠狀動(dòng)脈疾病.外周動(dòng)脈疾病、卒中、一過(guò)性腦缺血發(fā)作或伴有終末器官損害證據(jù)的高危2型糖尿?。ㄒ葝u素依賴或非胰島素依賴）病史。替米沙坦還

健客價(jià)：￥30