看點(diǎn)：1.由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所申報(bào)的1.1類新藥——希明哌瑞及其片劑，于2015年8月17日進(jìn)入藥審中心，當(dāng)前在IND序列排隊(duì)待審。2.再鼎醫(yī)藥申報(bào)的用于治療慢性呼吸性疾病的創(chuàng)新藥物ZL-2102及其制劑，獲得了CDE承辦。目前已經(jīng)進(jìn)入IND序列，排隊(duì)待審。

　　3.南京圣和藥業(yè)申報(bào)的C118P及注射劑獲批臨床。該品種為重大專項(xiàng)品種以及特殊審批品種，期間未曾發(fā)補(bǔ)。藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查和報(bào)告工作于2015年8月25日24時(shí)結(jié)束。本次藥物臨床試驗(yàn)自查涉及1622個(gè)品種。其中，申請(qǐng)人提交自查資料的注冊(cè)申請(qǐng)為1094個(gè)，占67%；主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)317個(gè)，占20%；申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)等不需要提交的注冊(cè)申請(qǐng)193個(gè)，占12%。接下來(lái)讓看看8月藥品注冊(cè)又有什么新的變化呢？根據(jù)藥智注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)最新統(tǒng)計(jì)，2015年8月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有575個(gè)（復(fù)審除外，下同）。

　　其中化藥500個(gè)，中藥32個(gè)，生物制品30個(gè)，藥用輔料12個(gè)，體外診斷試劑1個(gè)。中藥受理數(shù)量與上月持平，化藥和生物制品申報(bào)數(shù)量都大幅下降。以下讓我們分析一下化藥、中藥、生物制品的注冊(cè)受理及審評(píng)情況。一.化藥8月份CDE共承辦新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有500個(gè)，環(huán)比下降33.9%。以下對(duì)2015年8月CDE化藥受理情況進(jìn)行詳細(xì)分析。1.新藥8月新的化藥新藥申報(bào)數(shù)量為162個(gè)，占到了化藥申報(bào)數(shù)量的32.4%。1)1.1類新藥本月CDE受理化藥1.1類共計(jì)10個(gè)受理號(hào)，涉及3個(gè)品種。