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FDA批準重磅降脂藥Crestor首個仿制藥

2016-05-05 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:自2010年以來,Crestor的全球銷售額一直維持在50億美元以上,其2015年銷售額占阿斯利康總銷售的21.0%,達49.18億美元。然而,Crestor核心化合物專利已于2016年1月8日到期,面對龐大的降脂藥市場,眾多藥企均想分得一杯羹。

  英國制藥巨頭阿斯利康(AstraZeneca)悲劇了,美國食品和藥物管理局(FDA)近日批準了其重磅降脂藥Crestor(中文商品牌:可定,通用名:rosuvastatincalcium,瑞舒伐他汀鈣)的首個仿制藥,該仿制藥由華生制藥(WastonPharma)推出,用于以下適應癥:(1)結合飲食治療成人高甘油三脂(hypertriglyceridemia,高甘油三酯血癥);(2)結合飲食治療原發(fā)性異血β脂蛋白異常(TypeIIIHyperlipoproteinemia,III型高脂蛋白血癥),這是一種與膽固醇和甘油三酯分解異常有關的疾?。唬?)單藥或結合其他降脂藥,治療純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH),這是一種與較高水平的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C,即所謂的“壞膽固醇”)有關的疾病。

  Crestor(瑞舒伐他汀鈣,中文商品名:可定)是日本鹽野義公司開發(fā)的降膽固醇藥物之一,為了快速打開歐美市場,該公司于1998年將該藥除日本等東亞國家之外的開發(fā)、上市和銷售權,轉(zhuǎn)讓給了阿斯利康。在美國市場,該藥于2003年獲得美國FDA批準上市,現(xiàn)已在全球許多國家廣泛用于臨床。作為新一代他汀類降膽固醇藥物,Crestor能夠顯著降低低密度脂蛋白膽固醇水平,同時有效提高高密度脂蛋白膽固醇水平,從而安全、高效地達到治療高膽固醇血癥的目標。

  自2010年以來,Crestor的全球銷售額一直維持在50億美元以上,其2015年銷售額占阿斯利康總銷售的21.0%,達49.18億美元。然而,Crestor核心化合物專利已于2016年1月8日到期,面對龐大的降脂藥市場,眾多藥企均想分得一杯羹。華生制藥有幸成為首家推出Crestor仿制藥的藥企。業(yè)界預測,在華生仿制藥上市后12個月內(nèi),Crestor在美國的銷售額將暴跌90%。

  目前已知,高水平的LDL-C是心臟病發(fā)作、中風及心臟疾病的風險因素,高甘油三酯也會增加心臟疾病的風險。瑞舒伐他汀鈣(Rosuvastatincalcium)屬于他汀類藥物,該藥是一種選擇性HMG-CoA還原酶抑制劑,主要作用部位為肝臟。瑞舒伐他汀鈣增加了肝細胞表面LDL受體數(shù)目,促進LDL的吸收和分解代謝,抑制了極低密度脂蛋白(VLDL)的肝合成,由此降低VLDL和LDL微粒的總數(shù)。

  在臨床試驗中,服用Crestor的患者中最常見的副作用包括頭痛、肌痛、腹痛、虛弱及核心。需要指出的是,Crestor不能用于孕婦和可能受孕的女性,因為該藥可能會對胎兒造成傷害。接受Crestor治療的女性,應建議不要哺育其嬰兒。

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