美國制藥巨頭默沙東（Merck&Co）在研PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab）近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?，F(xiàn)DA已受理Keytruda治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）的補充生物制品許可（sBLA），并授予優(yōu)先審查資格。此次申請，尋求批準Keytruda作為一種單藥療法，用藥劑量為每3周靜脈輸注一劑200mg。FDA已指定處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2016年8月9日。該sBLA將通過FDA的加速審批程序?qū)彶椤?/p>

　　目前，默沙東正在頭頸癌治療領(lǐng)域開展最大規(guī)模的免疫腫瘤學臨床項目，調(diào)查Keytruda作為單藥療法以及聯(lián)合化療用于頭頸部癌癥的治療。

　　頭頸部癌癥，顧名思義是指源于頭頸部任何組織和器官（除眼、腦、耳、甲狀腺和食道之外）的腫瘤，大多數(shù)為鱗狀細胞癌。頭頸部癌是全球第七大最常見癌癥，據(jù)估計，全球每年新增40萬口腔癌和咽癌病例、16萬例喉癌病例，每年死亡約30萬例。轉(zhuǎn)移性IV階段頭頸部癌的5年生存率不足4%。據(jù)估計，頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）約占全部頭頸部癌病例的90%，預(yù)計在2012-2022年的全球發(fā)病率將增加17%。HNSCC的主要風險因素包括吸煙和飲酒，而在歐洲和北美，人類乳頭狀瘤病毒（HPV）感染導致的口咽部NHSCC正呈上升趨勢。據(jù)估計，美國2016年將新確診6.2萬例口腔癌、咽癌和喉癌病例。

　　Keytruda：將成為頭頸癌市場領(lǐng)導者，年銷售峰值將達5億美元

　　今年初，全球知名市場調(diào)研公司GlobalData發(fā)布一份最新報告指出，頭頸癌治療市場規(guī)模將從2014年的3.86億美元增長4倍，至2024年達到15.3億美元。報告指出，頭頸癌治療市場將由免疫腫瘤學產(chǎn)品主導，包括默沙東的PD-1免疫療法Keytruda和百時美施貴寶的PD-1免疫療法Opdivo，這2種藥物有望在2016年晚些時候及2017年進入市場。

　　其中，Keytruda有望成為頭頸癌治療市場的領(lǐng)導者，這是由于其作為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌一線用藥的早期推出，而百時美的Opdivo預(yù)計只能作為二線用藥上市，Keytruda相比Opdivo將獲得更大的目標患者群體。據(jù)此，GlobalData預(yù)測，Keytruda在七大主要市場中，頭頸部治療方面將達到5億美元的年銷售峰值。

　　PD-1/PD-L1免疫療法：

　　當前，PD-1/PD-L1免疫競賽異常激烈，市場峰值高達350億美元，該領(lǐng)域的佼佼者包括默沙東、百時美施貴寶、羅氏、阿斯利康。此次競賽中，百時美PD-1免疫療法Opdivo遙遙領(lǐng)先，默沙東PD-1免疫療法Keytruda則緊跟其后，而羅氏atezolizumab和阿斯利康MEDI4736目前尚未收獲任何適應(yīng)癥。據(jù)醫(yī)藥市場調(diào)研機構(gòu)EvaluatePharma預(yù)測，Opdivo將成為PD-1/PD-L1領(lǐng)域最成功的免疫療法，2020年銷售額將達到88億美元，而Keytruda也將達到55億美元，羅氏atezolizumab峰值僅為20億美元。

　　PD-1/PD-L1免疫療法是當前備受矚目的新一類抗癌免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力。目前，各大巨頭正在火速推進各自的臨床項目，調(diào)查單藥療法和組合療法用于多種癌癥的治療，以徹底發(fā)掘該類藥物的最大臨床潛力。