FDA發(fā)布沙格列汀和阿格列汀心衰警告

2016-04-07 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：FDA在聲明中說道：“對(duì)于心衰患者，醫(yī)生應(yīng)考慮停用包含沙格列汀和阿格列汀的藥物并加強(qiáng)患者血糖監(jiān)測(cè)。如果目前治療仍不能使患者血糖得到良好控制，可考慮其他降糖藥?！?

　　美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）日前就兩種2型糖尿病治療藥物沙格列汀和阿格列汀潛在增加心衰風(fēng)險(xiǎn)發(fā)布警告。

　　FDA宣布將會(huì)在這兩種二肽基肽酶–4（DPP-4）抑制劑藥物標(biāo)簽中添加警告，以提醒相關(guān)人員這兩種藥物可能增加心衰風(fēng)險(xiǎn)，尤其是伴有心血管疾病或腎臟疾病的患者。

　　FDA在聲明中說道：“對(duì)于心衰患者，醫(yī)生應(yīng)考慮停用包含沙格列汀和阿格列汀的藥物并加強(qiáng)患者血糖監(jiān)測(cè)。如果目前治療仍不能使患者血糖得到良好控制，可考慮其他降糖藥。”

　　這兩種藥物的組合產(chǎn)品同樣受到影響，包括沙格列汀和緩釋鹽酸二甲雙胍組成的復(fù)合片劑（KombiglyzeXR）、阿格列汀與鹽酸二甲雙胍固定劑量復(fù)合片劑（Kazano）和阿格列汀與吡格列酮復(fù)合片劑（Oseni）。

　　此舉基于兩項(xiàng)心血管疾病患者的心血管結(jié)局試驗(yàn)和2015年4月聽證會(huì)上FDA內(nèi)分泌和代謝藥物咨詢委員會(huì)提出的標(biāo)簽修改建議。在當(dāng)時(shí)會(huì)議上，專家小組對(duì)沙格列汀較阿格列汀更大的心衰風(fēng)險(xiǎn)表示擔(dān)心，但由于機(jī)制不清且兩種藥物屬于同類藥物，多數(shù)選擇在兩種藥物使用時(shí)進(jìn)行警告。

　　然而，在此期間，第三項(xiàng)有關(guān)DPP-4抑制劑（西格列?。┑男难芙Y(jié)局試驗(yàn)（TECOS）顯示所有接受西格列汀治療的2型糖尿病患者無心衰風(fēng)險(xiǎn)增加跡象。

　　三項(xiàng)相關(guān)研究

　　糖尿病患者沙格列汀心血管結(jié)局評(píng)估-心肌梗死溶栓研究（SAVOR-TIMI53）和阿格列汀與標(biāo)準(zhǔn)治療心血管結(jié)局對(duì)比評(píng)估（EXAMINE）結(jié)果首次在2013年的歐洲心臟病學(xué)會(huì)（ESC）年會(huì)上公布，并于后來發(fā)布在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。FDA對(duì)這兩項(xiàng)研究進(jìn)行了安全審查。

　　沙格列汀試驗(yàn)納入16492名伴有心血管疾病或心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)較高的2型糖尿病患者。結(jié)果顯示心血管事件整體風(fēng)險(xiǎn)不增加，但參與者首次因心力衰竭住院率增加27%（3.5%vs2.8%）并且全因死亡率也潛在增加。危險(xiǎn)因素包括心力衰竭病史或腎臟損傷。

　　EXAMINE試驗(yàn)納入5380名患者，其中接受藥物治療組患者因心力衰竭住院的比例為3.9%，而安慰劑組這一比例為3.3%。盡管兩組統(tǒng)計(jì)學(xué)差異不顯著（HR，1.19），但心力衰竭并非該研究的終點(diǎn)。

　　TECOS試驗(yàn)關(guān)于西格列汀的研究結(jié)果首次在2015年美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）年會(huì)上公布，同時(shí)在線發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上；TECOS試驗(yàn)中研究人員發(fā)現(xiàn)，相比安慰劑，西格列汀治療不增加心力衰竭住院風(fēng)險(xiǎn)。2015年9月召開的歐洲心臟病學(xué)會(huì)年會(huì)上公布的另一項(xiàng)深入研究證實(shí)了此結(jié)果。

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