美國醫(yī)藥巨頭禮來（EliLilly）在研的新一代抗炎藥Taltz（ixekizumab）近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崳現(xiàn)DA已批準Taltz（ixekizumab，80mg/mL）注射液用于適合系統(tǒng)治療（systemictherapy，即全身療治）或光療（phototherapy）的中度至重度斑塊型銀屑?。╬laquepsoriasis）成人患者的治療。Taltz不能用于對活性藥物成分ixekizumab或任何輔料有超敏反應（如過敏）的患者。禮來已計劃在第二季度將Taltz推向美國市場。ixekizumab是一種靶向促炎性細胞因子IL-17A的單克隆抗體，IL-17A被認為在多種自身免疫性疾病的炎性反應中發(fā)揮關(guān)鍵作用。

　　Taltz：繼諾華Cosentyx之后上市的第2款I(lǐng)L-17A單抗抗炎藥

　　此次批準，使Taltz成為繼諾華重磅抗炎藥Cosentyx（secukinumab）之后，在美國獲批上市的第二款I(lǐng)L-17A單抗藥物。業(yè)界對Taltz十分看好，如果該藥第二個適應癥——銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）也成功獲批，其年銷售峰值將突破10億美元。之前，諾華Cosentyx已在美國和歐盟獲批治療斑塊型銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、強直性脊柱炎（AS）。在歐盟方面，Taltz于今年2月底獲CHMP支持批準的積極意見，預計將在今年5月獲得歐盟委員會（EC）批準，成為歐洲上市的第二款I(lǐng)L-17A單抗藥物。

　　然而，有分析師指出，該市場將很快迎來其他競爭產(chǎn)品，默沙東的MK-3222及強生（JNJ）的IL-23阻斷劑guselkumab已進入III期臨床開發(fā)；另一方面，在安進放棄與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)IL-17A單抗brodalumab之后，醫(yī)藥界出了名的收購狂Valeant出資$4.45億買進brodalumab，目前正在迅速推進該藥的臨床開發(fā)。

　　當前，銀屑病市場由TNF阻斷劑（抗腫瘤壞死因子單抗）統(tǒng)治，然而有高達40%的患者對TNF阻斷劑治療不足或無反應。而IL-17單抗抗炎藥的上市，將極大地改善銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎及其他炎癥性疾病的臨床標準護理。

　　Taltz：大型III期臨床項目擊敗安進超級重磅抗炎藥恩利（Enbrel）

　　Taltz的獲批，是基于在中度至重度斑塊型銀屑病群體中開展的迄今為止最大規(guī)模的III期臨床項目。該項目包括3個雙盲、多中心III期研究（UNCOVER-1,-2，-3），涉及21個國家超過3800例中度至重度斑塊型銀屑病成人患者，研究結(jié)果證明了ixekizumab的療效和安全性。這3個研究評估了ixekizumab（起始給藥劑量160mg，之后每2周給藥劑量80mg）相比安慰劑治療12周的療效和安全性，其中，UNCOVER-2研究和UNCOVER-3研究還納入了一組額外的對照組，該對照組中患者接受依那西普（etanercept，50mg，每周2次）治療12周。該項目3個研究的安全性和療效，將進一步評估直至60周。

　　研究結(jié)果顯示，這3個關(guān)鍵性研究均達到研究的所有主要終點和關(guān)鍵次要終點，ixekizumab在各項皮損消退指標上均優(yōu)于安進的重磅抗炎藥Enbrel（恩利，通用名：etanercept，依那西普）和安慰劑，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學顯著性。這些數(shù)據(jù)對于罹患中度至重度斑塊型銀屑病的患者而言具有重要意義，Taltz的獲批上市，將幫助更多的銀屑病患者的病情獲得全面緩解。

　　關(guān)于Taltz（ixekizumab）：

　　ixekizumab是一種單克隆抗體，針對具有促炎作用的細胞因子白介素-17A（IL-17A）具有較高的親和力和特異性，可抑制IL-17A與IL-17受體的結(jié)合。對于銀屑病患者而言，IL-17A在驅(qū)動角化細胞（皮膚細胞）過度增殖和活化方面發(fā)揮了重要作用。ixekizumab不會與細胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F相結(jié)合。Ixekizumab通過皮下注射給藥。目前，禮來也正在推進ixekizumab治療銀屑病關(guān)節(jié)炎及其他炎癥性疾病的相關(guān)臨床研究。