美國(guó)醫(yī)藥巨頭禮來（EliLilly）在研的新一代抗炎藥ixekizumab近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崳瑲W洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）支持批準(zhǔn)ixekizumab用于適合系統(tǒng)治療（systemictherapy，即全身療治）的中度至重度斑塊型銀屑病（plaquepsoriasis）成人患者的治療。ixekizumab是一種靶向促炎性細(xì)胞因子IL-17A的單克隆抗體，IL-17A被認(rèn)為在多種自身免疫性疾病的炎性反應(yīng)中發(fā)揮關(guān)鍵作用。

　　ixekizumab：繼諾華Cosentyx之后上市的第2款I(lǐng)L-17A單抗抗炎藥

　　歐盟委員會(huì)（EC）在藥品審查時(shí)，通常都會(huì)采納CHMP的建議，這意味著ixekizumab很可能在2-3個(gè)月內(nèi)獲批上市，成為繼諾華重榜抗炎Cosentyx（secukinumab）之后，在歐洲上市的第二款I(lǐng)L-17A單抗藥物。屆時(shí)，ixekizumab將以品牌名Taltz上市銷售。之前，諾華Cosentyx已在美國(guó)和歐盟獲批治療斑塊型銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、強(qiáng)直性脊柱炎（AS）。

　　在美國(guó)監(jiān)管方面，禮來ixekizumab預(yù)計(jì)將在2016年上半年獲批斑塊型銀屑病適應(yīng)癥，之后是銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）適應(yīng)癥。業(yè)界預(yù)測(cè)，如果ixekizumab的這2個(gè)適應(yīng)癥都成功獲批，其年銷售峰值將突破10億美元。

　　然而，有分析師指出，該市場(chǎng)將很快迎來其他競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，默沙東的MK-3222及強(qiáng)生（JNJ）的IL-23阻斷劑guselkumab已進(jìn)入III期臨床開發(fā)；另一方面，在安進(jìn)放棄與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)IL-17A單抗brodalumab之后，醫(yī)藥界出了名的收購(gòu)狂Valeant出資$4.45億買進(jìn)brodalumab，目前正在迅速推進(jìn)該藥的臨床開發(fā)。

　　當(dāng)前，銀屑病市場(chǎng)由TNF阻斷劑（抗腫瘤壞死因子單抗）統(tǒng)治，然而有高達(dá)40%的患者對(duì)TNF阻斷劑治療不足或無(wú)反應(yīng)。而IL-17單抗抗炎藥的上市，將極大地改善銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎及其他炎癥性疾病的臨床標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理。

　　ixekizumab：大型III期臨床項(xiàng)目擊敗安進(jìn)超級(jí)重磅抗炎藥恩利（Enbrel）

　　CHMP的積極意見，是基于在中度至重度斑塊型銀屑病群體中開展的最大規(guī)模的III期臨床項(xiàng)目的數(shù)據(jù)。該項(xiàng)目包括3個(gè)雙盲、多中心III期研究（UNCOVER-1,-2，-3），涉及21個(gè)國(guó)家超過3800例中度至重度斑塊型銀屑病成人患者，研究結(jié)果證明了ixekizumab的療效和安全性。這3個(gè)研究評(píng)估了ixekizumab（起始給藥劑量160mg，之后每2周或每4周給藥劑量80mg）相比安慰劑治療12周的療效和安全性，其中，UNCOVER-2研究和UNCOVER-3研究還納入了一組額外的對(duì)照組，該對(duì)照組中患者接受依那西普（etanercept，50mg，每周2次）治療12周。該項(xiàng)目3個(gè)研究的安全性和療效，將進(jìn)一步評(píng)估直至60周。

　　研究結(jié)果顯示，這3個(gè)關(guān)鍵性研究均達(dá)到研究的所有主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，ixekizumab在各項(xiàng)皮損消退指標(biāo)上均優(yōu)于安進(jìn)的重磅抗炎藥Enbrel（恩利，通用名：etanercept，依那西普）和安慰劑，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。這些數(shù)據(jù)對(duì)于罹患中度至重度斑塊型銀屑病的患者而言具有重要意義，ixekizumab一旦獲批上市，將幫助更多的銀屑病患者的病情獲得全面緩解。

　　關(guān)于ixekizumab：

　　ixekizumab是一種單克隆抗體，針對(duì)具有促炎作用的細(xì)胞因子白介素-17A（IL-17A）具有較高的親和力和特異性，可抑制IL-17A與IL-17受體的結(jié)合。對(duì)于銀屑病患者而言，IL-17A在驅(qū)動(dòng)角化細(xì)胞（皮膚細(xì)胞）過度增殖和活化方面發(fā)揮了重要作用。ixekizumab不會(huì)與細(xì)胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F相結(jié)合。Ixekizumab通過皮下注射給藥。目前，禮來也正在推進(jìn)ixekizumab治療銀屑病關(guān)節(jié)炎及其他炎癥性疾病的相關(guān)臨床研究。