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喜訊!拜耳血友病藥物Kovaltry歐洲獲批!

2016-02-24 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:血友病A也稱作因子VIII缺陷或經(jīng)典血友病,其特點是持續(xù)或自發(fā)地出血,出血會累及關(guān)節(jié)、肌肉或內(nèi)臟器官。男性人群中,血友病A的發(fā)病率為1/10000,歐洲約有30000名患者。血友病A導致的持續(xù)或自發(fā)性出血給患者造成了極大的痛苦,甚至危及生命,因此開發(fā)新型且劑量靈活的治療手段非常重要。

  近日,拜耳血友病A藥物Kovaltry在歐洲監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崳@得歐盟批準,用于所有年齡段患者的治療。

  Kovaltry(BAY81-8973)是一類未經(jīng)修飾的重組因子VIII化合物,經(jīng)試驗證明能夠控制和預防血友病A患者的出血癥狀,預防用途給藥的頻率是每周兩至三次。

  此次獲批是基于一項針對嚴重血友病A的長期有效性開放試驗(名為LEOPOLD),這一臨床研發(fā)項目由三個臨床試驗共同組成,驗證了Kovaltry的藥物動力學、有效性和安全性。例如,臨床試驗LEOPOLDII表明,與按需治療對照組相比,每周接受兩次Kovaltry預防治療的患者的中位年出血率(ABR)減少了93.3%;而每周接受三次預防治療的患者中位年出血率(ABR)減少了96.7%。

  血友病A也稱作因子VIII缺陷或經(jīng)典血友病,其特點是持續(xù)或自發(fā)地出血,出血會累及關(guān)節(jié)、肌肉或內(nèi)臟器官。男性人群中,血友病A的發(fā)病率為1/10000,歐洲約有30000名患者。

  血友病A導致的持續(xù)或自發(fā)性出血給患者造成了極大的痛苦,甚至危及生命,因此開發(fā)新型且劑量靈活的治療手段非常重要,這有助于醫(yī)生針對不同的患者開具合適的治療方案。去年3月份,美國FDA接受了Kovaltry的生物制劑許可申請;去年12月份,歐洲CHMP推薦批準Kovaltry。由此看來,Kovaltry的上市之路較為平坦,也側(cè)面證明了該藥物的療效。

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