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FDA批準(zhǔn)首個重組血管性血友病因子Vonvendi孤兒藥資格

2016-01-05 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)Vonvendi(重組血管性血友病因子)用于治療患有血管性血友?。╒WD)的18歲及以上的成年人。這是第一個被FDA批準(zhǔn)的重組血友病因子,可靈活治療和控制被診斷為血友病的成年人發(fā)生出血事故。

  美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)Vonvendi(重組血管性血友病因子)用于治療患有血管性血友?。╒WD)的18歲及以上的成年人。這是第一個被FDA批準(zhǔn)的重組血友病因子,可靈活治療和控制被診斷為血友病的成年人發(fā)生出血事故。

  血管性血友病是一種最常見的遺傳性出血性疾病,影響著大約1%的美國人群的身體健康。男性和女性患病率無差異。血管性血友病是由一種血管性血友病因子的缺乏或缺陷導(dǎo)致的,這種蛋白對正常血液凝固起重要作用。VWD患者的鼻部、牙齦、腸道以及肌肉和關(guān)節(jié)內(nèi)會發(fā)生嚴(yán)重的出血。女性患者可能有嚴(yán)重的超常持續(xù)的月經(jīng),并且在分娩后可能出現(xiàn)過多出血。

  “遺傳性出血性疾病患者應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療保健人員探討減少出血的合理措施,”FDA生物制品評價和研究中心主任KarenMidthun醫(yī)學(xué)博士這樣說,“Vonvendi的審批通過為血友病患者提供了另一種治療出血的方法。”

  由69位成年血友病患者參與的臨床試驗(yàn)對Vonvendi的療效及安全性進(jìn)行了評估。這兩項(xiàng)試驗(yàn)表明,Vonvendi能夠安全、有效地治療和控制身體不同部位出血。試驗(yàn)中沒有出現(xiàn)安全問題,最常見的不良反應(yīng)就是皮膚瘙癢。

  美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予Vonvendi治療血友病的孤兒藥資格認(rèn)定。Vonvendi由美國Baxalta有限公司公司生產(chǎn),該公司總部設(shè)在加利福尼亞州西湖村。

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