近日，獲得“第十三屆新財富最佳分析師”醫(yī)藥生物行業(yè)榜單第二名的國泰君安分析師丁丹團隊發(fā)布了《精準醫(yī)學(xué)萬事具備，只待政策東風來襲》調(diào)研報告，再次給予醫(yī)藥行業(yè)“增持”評級。

　　其主要觀點包括：

　　1.接軌國際，頂層設(shè)計加速行業(yè)發(fā)展

　　央視新聞報道，根據(jù)國家衛(wèi)生計生委消息，目前我國正在制定“精準醫(yī)療”戰(zhàn)略規(guī)劃，旨在實現(xiàn)精準的疾病分類和診斷，制定具有個性化的預(yù)防、治療方案，這一規(guī)劃或?qū)⒈患{入到十三五重大科技專項。我們認為，我國精準醫(yī)學(xué)大規(guī)模臨床研究應(yīng)用的各項基礎(chǔ)已經(jīng)具備，政策東風的到來或?qū)⒊蔀橥苿赢a(chǎn)業(yè)發(fā)展的加速器。

　　國際上對精準醫(yī)學(xué)的需求迫切性（尤其是腫瘤領(lǐng)域）已經(jīng)達到了很高的認知程度，發(fā)達國家近年推動了多項政府投資的相關(guān)研究計劃：

　　法國：2008年開始法國國家癌癥中心（INCa）向各中心撥款為患者提供基因檢測，一旦出現(xiàn)新的靶向治療藥物，每個患者均有機會進行分子檢測，入組臨床研究；

　　荷蘭：2010年啟動癌癥個體化治療中心建設(shè)，目前囊括8家研究中心和教學(xué)醫(yī)院，旨在為患者提供更有效的腫瘤治療方法，增加可供患者使用的藥物，由Hartwig醫(yī)學(xué)基金會運作；

　　德國：2010年開始建立基因組醫(yī)學(xué)網(wǎng)絡(luò)，由北威州政府的創(chuàng)新研究部資金資助，通過二代測序技術(shù)分析患者基因組類型，評估個體化治療的效果和費用；

　　日本：2013年2月成立肺癌基因組篩查項目（LC-SCRUM-Japan），通過篩查罕見基因變異為晚期肺癌患者定制治療方案，目前涉及160家以上研究機構(gòu)，經(jīng)費來自日本衛(wèi)生勞動福利部的公共研究基金；

　　英國：2014年英國公布了3.11億英鎊（5.23億美元）的投資計劃，用以資助“十萬人基因組計劃”，其目標是根據(jù)基因組學(xué)和臨床數(shù)據(jù)制定個性化的癌癥和罕見疾病療法；

　　美國：2015年初，美國總統(tǒng)奧巴馬也在國情咨文演講中提出“精準醫(yī)學(xué)計劃”，提議在2016財年投入2.15億美元，推動個性化醫(yī)療，國國家癌癥研究所（NationalCancerInstitute，NCI）的NCI-MATCH（MolecularAnalysisforTherapyChoice）項目作為史上最大、最精密的腫瘤臨床試驗已經(jīng)展開；

　　此外，歐洲肺癌研究平臺（ETOP）發(fā)起過兩個國際間合作項目Lungscape（2011年）和SPECTAlung（2014年）。

　　我國作為臨床資源最為豐富的國家，龐大的病例樣本量具有開展精準醫(yī)學(xué)研究的先天優(yōu)勢。2015年以來，監(jiān)管層面種種支持舉措相繼出臺，表明精準醫(yī)學(xué)到發(fā)展已上升到國家意志。

　　3月份科技部召開了精準醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略專家會議，擬將精準醫(yī)學(xué)寫進十三五重大科技規(guī)劃；隨后衛(wèi)計委和科技部組織召開精準醫(yī)學(xué)專家研討會，謀劃精準醫(yī)學(xué)研究發(fā)展戰(zhàn)略；4月14日衛(wèi)計委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布了第一批腫瘤診斷與治療項目高通量基因測序技術(shù)臨床試點單位名單；7月31日衛(wèi)計委和CFDA印發(fā)《藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測技術(shù)指南（試行）》和《腫瘤個體化治療檢測技術(shù)指南（試行）》（詳見2015年8月2日報告《官方技術(shù)指南頒布，個體化用藥加速發(fā)展》）。

　　分析師預(yù)計，精準醫(yī)學(xué)若正式納入到十三五重大科技專項，將從兩個方面促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展：一方面，效仿發(fā)達國家，通過設(shè)立精準醫(yī)學(xué)研究項目，并提供專項資金支持，將加速臨床數(shù)據(jù)積累，有利于精準治療方案的推廣，以及新標志物和藥物靶點的發(fā)現(xiàn)，不同程度促進相關(guān)診斷企業(yè)、醫(yī)療服務(wù)企業(yè)和新藥研發(fā)企業(yè)的發(fā)展；另一方面，作為制約行業(yè)發(fā)展速度的最重要因素，臨床醫(yī)生對精準醫(yī)學(xué)的認知水平將得到顯著提升，尤其是隨著未來我國相關(guān)權(quán)威醫(yī)學(xué)指南推出，行業(yè)爆發(fā)式發(fā)展的時代即將到來。

　　2.萬事具備，精準醫(yī)學(xué)勢在必行

　　根據(jù)奧巴馬的計劃，精準醫(yī)學(xué)將存在三個發(fā)展階段：

　?、偈紫葢?yīng)用于需求最為迫切的腫瘤領(lǐng)域；

　?、谄浯瓮茝V到心腦血管、糖尿病等多基因調(diào)控的復(fù)雜慢性疾病領(lǐng)域；

　?、圩罱K實現(xiàn)對健康人群的生活指導(dǎo)干預(yù)。

　　我國對精準醫(yī)學(xué)的定義更為寬泛，即應(yīng)用現(xiàn)代遺傳技術(shù)、分子影像技術(shù)、生物信息技術(shù)，結(jié)合患者生活環(huán)境和臨床數(shù)據(jù)，實現(xiàn)精準的疾病分類和診斷，制定具有個性化的預(yù)防、治療方案。預(yù)計中國版“精準醫(yī)學(xué)”計劃將在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、罕見病等領(lǐng)域皆有涉及。

　　腫瘤臨床治療“無效治療”和“無藥可治”普遍存在，精準醫(yī)學(xué)提供解決方案。目前我國腫瘤臨床治療除使用外科手術(shù)、化療、放療等常規(guī)手段外，靶向藥物因其安全性高、副作用小的優(yōu)點，使用比例逐漸提高。

　　但是靶向藥的使用前提是患者本身攜帶與之對應(yīng)的靶點，取決于患者本身基因的水平上的差異，臨床使用時常常導(dǎo)致兩個問題：一是無效治療，對于不攜帶相應(yīng)靶點的非靶向人群，使用靶向藥并沒有效果；二是無藥可治，某些尚未找到明確標志物的適應(yīng)癥，如三陰乳腺癌（患者放化療普遍無效，且容易復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移），臨床上尚未有標準化治療藥物出現(xiàn)，但實際上其中相當比例的病人可以使用其他適應(yīng)癥上已獲批的藥物來治療。

　　因此，基于病人的遺傳差異制定個性化的臨床實踐方案勢在必行，精準醫(yī)學(xué)為“無效治療”和“無藥可治”提供解決方案：對同一適應(yīng)癥的不同患者根據(jù)個體基因變異情況制定不同的用藥方案，即“同病異治”；

　　對于攜帶相同基因變異的不同適應(yīng)癥患者，實現(xiàn)老藥新治的跨瘤種用藥，也就是“異病同治”。

　　分析師認為，伴隨醫(yī)學(xué)機理對腫瘤發(fā)生原因的認識提高、診斷技術(shù)的發(fā)展進步、以及靶向藥物選擇的增加，精準醫(yī)學(xué)大發(fā)展的環(huán)境已經(jīng)成熟，基于基因測序技術(shù)的腫瘤精準醫(yī)學(xué)時代呼之欲出。

　　精準醫(yī)學(xué)將顛覆腫瘤診斷、治療甚至藥物研發(fā)的各個環(huán)節(jié)，貫穿醫(yī)療服務(wù)和制藥工業(yè)始終：

　　1）診斷環(huán)節(jié)：基因檢測有望成為繼目前影像學(xué)檢測、病理學(xué)檢測后的另一項常規(guī)檢測，形成巨大剛需；液態(tài)活檢的技術(shù)發(fā)展可先于影像學(xué)監(jiān)測到腫瘤的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移情況，未來隨腫瘤基因組大數(shù)據(jù)積累，早期預(yù)防和篩查將成為可能。

　　2）治療環(huán)節(jié)：避免無效治療，拓寬藥物使用適應(yīng)癥范圍，實現(xiàn)同病異治、異病同治；

　　3）藥物研發(fā)：實現(xiàn)生物標志物驅(qū)動的精準藥物研發(fā)，通過基因大數(shù)據(jù)挖掘新藥物靶點，通過生物標志物篩選對患者分層入組臨床實驗，提高藥物研發(fā)成功率。

　　根據(jù)全國腫瘤防治研究辦公室、國家腫瘤登記中心公布的我國居民癌癥患病數(shù)據(jù)，截至2011年,我國5年內(nèi)診斷的癌癥患者目前尚存活的存量人數(shù)估計為749萬，每年新增腫瘤病人350萬。我們預(yù)計，精準醫(yī)療的發(fā)展將使每年超過1000－2000萬的腫瘤病人從中受益，不考慮早期預(yù)防診斷及后端藥物開發(fā)，僅腫瘤個性化用藥指導(dǎo)的市場空間將超過1000億元。

　　3.相關(guān)上市公司

　　A股醫(yī)藥上市公司中涉及精準醫(yī)學(xué)的公司包括：

　?、僭\斷環(huán)節(jié)

　　北陸藥業(yè)：參股公司世和基因已成長為精準醫(yī)學(xué)領(lǐng)域領(lǐng)頭羊之一，預(yù)計2015年市場份額超過30%，控股免疫細胞治療公司中美康士為公司貢獻重要利潤增長點。預(yù)計公司將繼續(xù)加大精準醫(yī)學(xué)投入，深入打造從醫(yī)學(xué)影像檢測、基因檢測到靶向用藥/免疫治療的一體化腫瘤診療平臺。維持2015－2017年EPS預(yù)測0.38/0.51/0.68元，維持增持評級。

　　迪安診斷：獲得腫瘤高通量測序試點資格，開展腫瘤個性化用藥指導(dǎo)業(yè)務(wù)，臨床試驗環(huán)節(jié)的醫(yī)學(xué)檢驗等創(chuàng)新業(yè)務(wù)拉動公司業(yè)績高增長。維持2015－2017年EPS預(yù)測0.65/0.87/1.18元，維持增持評級。

　　新開源：收購呵爾醫(yī)療，進入宮頸癌早期診斷，以DNA定量分析技術(shù)替代人工細胞形態(tài)學(xué)觀察，領(lǐng)先技術(shù)在快速增長的市場中占據(jù)優(yōu)勢；同時收購三濟生物和晶能生物，涉足分子診斷和基因測序等領(lǐng)域。

　　安科生物：控股公司中德美聯(lián)為法醫(yī)DNA檢測領(lǐng)先企業(yè)，具有基因測序的技術(shù)儲備，合作細胞治療公司博生吉CAR－T技術(shù)進入臨床試驗。

　　廣生堂：攜手北京博奧醫(yī)學(xué)檢驗所，借助其成熟基因芯片產(chǎn)品，未來在新生兒耳聾檢測、腫瘤個性化用藥指導(dǎo)及肝病精準醫(yī)療領(lǐng)域展開合作。

　　千山藥機：收購上海申友生物，介入體外診斷；增持宏灝基因股權(quán)，宏灝基因已擁有基因芯片批文，高血壓基因芯片處于推廣中。

　　②藥物研發(fā)

　　麗珠集團：投資美國CYNVENIO公司，切入腫瘤液態(tài)活檢技術(shù)，進行腫瘤預(yù)后、復(fù)發(fā)動態(tài)監(jiān)控及建立腫瘤藥物篩選模型。維持2015－2017年EPS預(yù)測1.53/1.88/2.32元，維持增持評級。

　　泰格醫(yī)藥：與迪安診斷戰(zhàn)略合作開展中心實驗室業(yè)務(wù)，提供生物標志物篩選，為藥企提供一體化臨床實驗解決方案。

　　東富龍：增資生物CRO企業(yè)伯豪生物，為新藥研發(fā)企業(yè)和科研機構(gòu)提供基因芯片、二代測序和生物標志物技術(shù)服務(wù)。

　　銀河生物：擁有人源化小鼠等模式動物平臺，用作個體化腫瘤藥物篩選模型，同時擬定增不超過75.52億布局精準醫(yī)療。

　?、凵舷掠萎a(chǎn)業(yè)鏈

　　達安基因：貼牌代理全球第二大測序儀生產(chǎn)商Lifetechnology產(chǎn)品，兼具CFDA注冊證及衛(wèi)計委試點資格的第三方測序服務(wù)機構(gòu)之一，同時開展腫瘤基因伴隨診斷PCR試劑盒研發(fā)。

　　共進股份：進軍基因測序儀器開發(fā)，擬與上海小海龜進行戰(zhàn)略合作，小海龜已自主開發(fā)出半導(dǎo)體測序儀。

　　紫鑫藥業(yè)：與中科院合作開發(fā)二代基因測序儀樣機已完成，處于試用階段。

　　榮之聯(lián)：下游生物信息服務(wù)商，與華大基因長期合作，受益數(shù)據(jù)存儲與分析市場擴容。

　　昌紅科技：全球生命科學(xué)實驗用品巨頭ThermoFisher的耗材供應(yīng)商，后者收購了全球第二大測序儀生產(chǎn)商Lifetechnology。

　　4.風險提示

　　1）行業(yè)質(zhì)量控制標準缺失帶來的不確定性風險；

　　2）基因檢測不規(guī)范使用涉及的隱私及倫理問題。