FDA：強(qiáng)生多發(fā)性骨髓瘤新藥daratumumab獲授優(yōu)先審查資格

2015-09-08 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：近日，強(qiáng)生（JNJ）旗下楊森宣布，F(xiàn)DA已受理單抗藥物daratumumab治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）的生物制品許可申請（BLA）。

　　近日，強(qiáng)生（JNJ）旗下楊森宣布，F(xiàn)DA已受理單抗藥物daratumumab治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）的生物制品許可申請（BLA）。該BLA尋求批準(zhǔn)daratumumab用于既往已接受至少3線治療（包括一種蛋白酶抑制劑PI和免疫調(diào)節(jié)劑IMiD）的MM患者或?qū)I和IMiD均難治性MM患者的治療。這類患者被稱為“雙重難治”多發(fā)性骨髓瘤，意指患者針對至少2類最常用的抗骨髓瘤藥物已產(chǎn)生抗性。

　　此外，F(xiàn)DA已授予daratumumab優(yōu)先審查資格，并指定處方藥用戶收費法（PDUFA）目標(biāo)日期為2016年3月9日。如果獲批，daratumumab將為“雙重難治”多發(fā)性骨髓瘤群體提供一種新的治療選擇。

　　daratumumab是強(qiáng)生大力開發(fā)的一款腫瘤學(xué)產(chǎn)品，F(xiàn)DA于2013年5月授予daratumumab治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）的突破性藥物資格，這也是該公司腫瘤學(xué)管線中榮譽(yù)突破性藥物資格的第二款產(chǎn)品。強(qiáng)生與Genmab于2012年簽署11億美元協(xié)議，獲得了daratumumab的獨家權(quán)利。

　　去年底，雙方進(jìn)一步擴(kuò)大daratumumab合作，啟動II期臨床項目，調(diào)查daratumumab單藥治療3種不同類型非霍奇金淋巴瘤（DLBCL、FL、MCL）。今年初，強(qiáng)生又與著名生物醫(yī)藥公司Halozyme達(dá)成合作，開發(fā)daratumumab的皮下注射劑型。Halozyme是皮下藥物遞送的領(lǐng)導(dǎo)者，該公司已先后與羅氏、百特、輝瑞等醫(yī)藥巨頭成功開發(fā)多款重磅單抗藥物的皮下注射劑型。

　　daratumumab是一種人源化抗CD38單克隆抗體，具有廣譜殺傷活性，靶向結(jié)合多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞表面高度表達(dá)的跨膜胞外酶CD38分子，可通過多種機(jī)制誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞的快速死亡。

　　目前，daratumumab正處于5個臨床III期研究。除了多發(fā)性骨髓瘤，daratumumab也有潛力治療高表達(dá)CD38分子的其他類型腫瘤，包括：彌漫性大B細(xì)胞淋巴癌（DLBCL）、慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）、急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）、漿細(xì)胞性白血?。≒CL）、急性髓性白血?。ˋML）、濾泡性淋巴瘤（FL）和套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）。

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