中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)在FDA，EDQM及國內(nèi)藥監(jiān)部門的大力支持下，將分別在北京市、南京市和杭州市各舉辦一場藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)完整性講座，本次講座的授課教師來自于FDA，EDQM及國內(nèi)藥品監(jiān)管部門在數(shù)據(jù)完整性領(lǐng)域的權(quán)威人士，檢查員及行業(yè)專家。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)完整性是藥品質(zhì)量體系的基本要求，目的是為了保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠，避免因人為操作導(dǎo)致的藥品質(zhì)量安全問題。目前數(shù)據(jù)完整性已經(jīng)成為全球藥品監(jiān)管部門和醫(yī)藥行業(yè)的熱門話題。兩年來，印度和我國的部分藥品生產(chǎn)企業(yè)因?yàn)閿?shù)據(jù)完整性問題收到了FDA警告信，Ranbaxy等企業(yè)因數(shù)據(jù)造假而付出了慘重的代價(jià)。FDA、EDQM、CFDA等藥品監(jiān)管部門對數(shù)據(jù)完整性要求愈發(fā)嚴(yán)格，檢查的頻率和力度必將逐漸加大，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該充分認(rèn)識到數(shù)據(jù)完整性的重要性，深入開展數(shù)據(jù)完整性政策法規(guī)學(xué)習(xí)、加快完善企業(yè)數(shù)據(jù)完整性建設(shè)已經(jīng)刻不容緩。

　　在CMC批準(zhǔn)前檢查中，F(xiàn)DA一直要求核對數(shù)據(jù)的完整性；FDA的736.832號文件，對于數(shù)據(jù)完整性審計(jì)作出了詳盡的規(guī)定。今年一月，MHRA(英國藥監(jiān)局)發(fā)布了數(shù)據(jù)完整性指南，凸顯出數(shù)據(jù)完整性在質(zhì)量體系中的重要性。國家食品藥品監(jiān)管總局也在今年一月完成了藥品GMP確認(rèn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)兩個(gè)附錄的最終修訂和定稿，未來這兩個(gè)附錄將在數(shù)據(jù)完整性上起到重大作用。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提高數(shù)據(jù)完整性的意識，加強(qiáng)相關(guān)法規(guī)和案例的學(xué)習(xí)，積極應(yīng)對檢查，更將保證藥品質(zhì)量作為企業(yè)的責(zé)任。

　　中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)在FDA，EDQM及國內(nèi)藥監(jiān)部門的大力支持下，將分別在北京市、南京市和杭州市各舉辦一場藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)完整性講座，本次講座的授課教師來自于FDA，EDQM及國內(nèi)藥品監(jiān)管部門在數(shù)據(jù)完整性領(lǐng)域的權(quán)威人士，檢查員及行業(yè)專家。為保證及時(shí)交流，講座全程提供同聲傳譯，歡迎相關(guān)同行踴躍報(bào)名參加講座。