根據(jù)BloombergIntelligence報(bào)告，抗乳腺癌品牌藥物2014年銷(xiāo)售額為130億美元，預(yù)計(jì)2020年這個(gè)數(shù)字將上漲至200億。該報(bào)告僅將FDA已批準(zhǔn)的藥物納入考慮范圍。2014年，所有抗乳腺癌藥物銷(xiāo)售額的70%來(lái)自羅氏，輝瑞明星藥物Ibrance將成為主要增長(zhǎng)點(diǎn)，于2020年貢獻(xiàn)出24%的銷(xiāo)售額。另外，諾華新型抗乳腺癌藥物2020年全球銷(xiāo)售額或達(dá)到50億美元。

　　乳腺癌是全世界女性最常見(jiàn)的一種疾病，2012年有近170萬(wàn)新增病例。在美國(guó)，每八個(gè)女性中就有一人患有乳腺癌。過(guò)去20年來(lái)，乳腺癌疾病治療一直取得積極進(jìn)展。20世紀(jì)90年代，乳腺癌治療尚處于起步階段，當(dāng)時(shí)采用大部分由阿斯利康研發(fā)的激素療法。后來(lái)，羅氏的單抗藥物赫賽?。℉erceptin）出現(xiàn)，作用于存在細(xì)胞表面的人表皮生長(zhǎng)因子II型受體（HER2）。該受體在某些乳腺癌患者體內(nèi)過(guò)度表達(dá)，造成腫瘤細(xì)胞增生。五分之一的患者HER2受體過(guò)度表達(dá)，激素治療效果不佳。后來(lái)羅氏研發(fā)的兩類(lèi)HER2受體靶向藥物Perjeta（帕妥珠單抗）和Kadcyla（曲妥珠單抗）進(jìn)一步提高了患者存活率。

　　2015年2月，輝瑞抗乳腺癌藥物Ibrance（palbociclib）獲FDA快速審批，該藥物可口服，是一種細(xì)胞周期蛋白依賴(lài)型激酶（CDK4、CDK6）抑制劑，適用于HER2受體作用無(wú)效，雌激素受體敏感型患者。在二期臨床實(shí)驗(yàn)（PALOMA-1）中，Ibrance與激素類(lèi)抗乳腺癌藥物L(fēng)etrozole連用，可在病情不繼續(xù)惡化的情況下，提高患者存活率，患者存活時(shí)間可達(dá)20.2個(gè)月。藥物三期臨床實(shí)驗(yàn)正全面展開(kāi)。65%—75%的患者可使用Ibranc，他們尚對(duì)激素敏感。5月29日舉行的美國(guó)臨床腫瘤年度大會(huì)上，輝瑞公司將展示Ibrance在PALOMA-3實(shí)驗(yàn)中的最新研究成果。

　　諾華公司的兩個(gè)抗乳腺癌藥物也已進(jìn)入最后實(shí)驗(yàn)階段，其中包括在輝瑞基礎(chǔ)之上改良的CDK4/6抑制劑，以及與輝瑞PALOMA-3實(shí)驗(yàn)方法類(lèi)似的LEE011。預(yù)計(jì)2016年初可獲得最終實(shí)驗(yàn)結(jié)果。同時(shí)，公司還另外研究了磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3）抑制劑BYL719和buparlisib。磷脂酰肌醇激酶（PI3K）途徑是乳腺癌細(xì)胞變異最常經(jīng)歷的途徑。預(yù)計(jì)2015年中旬可得到buparlisibBELLE-2實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果。

　　禮來(lái)抗乳腺癌藥物Abemaciclib將于2016年進(jìn)入最后實(shí)驗(yàn)階段，也快發(fā)布實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)了。Abemaciclib與Ibrance作用機(jī)理類(lèi)似，但療效更好，可單獨(dú)使用，不需要嚴(yán)格控制劑量，且不會(huì)對(duì)大腦造成直接影響。

　　大約5%—10%的乳腺癌患者會(huì)發(fā)生基因突變，且突變常發(fā)生在青年時(shí)期。這種與遺傳性乳腺癌相關(guān)的基因簡(jiǎn)稱(chēng)BRCA。DNA修復(fù)酶（PARP）抑制劑類(lèi)藥物在難治型癌癥患者身上也許可以發(fā)揮治療作用。2014年12月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了阿斯利康的奧拉帕尼（Lynparza），它是這類(lèi)藥物中第一個(gè)獲得批準(zhǔn)的，現(xiàn)主要用于治療晚期卵巢癌。目前，該藥物已進(jìn)入臨床三期，正在研究其對(duì)BRCA敏感型乳腺癌患者的治療效果，實(shí)驗(yàn)結(jié)果預(yù)計(jì)2016年上半年公布。同年，阿斯利康將向FDA遞交申請(qǐng)。另外，BioMarinPharmaceutical的PARP抑制劑Talazoparib的研究也已進(jìn)入尾聲。

　　20%的乳腺癌患者對(duì)兩種治療途徑（HER2和激素）都不敏感，因此很難得到治療。許多公司都在研究這類(lèi)疾病的治療，Medivation公司的Xtand已獲批用于治療難治型前列腺癌，SeattleGenetics公司的SGN-LIV1A和PARP抑制劑已獲。與阿斯利康、默克、羅氏的腫瘤免疫療法相結(jié)合，預(yù)計(jì)藥物治療可達(dá)到最佳效果。根據(jù)高盛分析，難治型乳腺癌年銷(xiāo)售額最高可達(dá)到50億美元。