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國(guó)內(nèi)首個(gè)手足口病疫苗年內(nèi)有望獲批上市

2015-05-13 來(lái)源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:公開(kāi)資料顯示,手足口病是一種兒童傳染病,多發(fā)生于5歲以下兒童,可引起手、足、口腔等部位的皰疹,少數(shù)患兒可引起心肌炎、肺水腫、無(wú)菌性腦膜腦炎等并發(fā)癥,個(gè)別重癥患兒如果病情發(fā)展快,將導(dǎo)致死亡。手足口病常由腸道病毒EV71感染引起,目前國(guó)內(nèi)外尚未有相應(yīng)疫苗上市。

  5月11日,國(guó)家食藥監(jiān)總局(CFDA)網(wǎng)站信息顯示,中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所的腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細(xì)胞)將于本月同時(shí)進(jìn)入藥品注冊(cè)生產(chǎn)和GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。根據(jù)藥品審評(píng)流程,該產(chǎn)品有望于半年內(nèi)獲批生產(chǎn),這將成為國(guó)內(nèi)首個(gè)手足口病疫苗。

  公開(kāi)資料顯示,手足口病是一種兒童傳染病,多發(fā)生于5歲以下兒童,可引起手、足、口腔等部位的皰疹,少數(shù)患兒可引起心肌炎、肺水腫、無(wú)菌性腦膜腦炎等并發(fā)癥,個(gè)別重癥患兒如果病情發(fā)展快,將導(dǎo)致死亡。手足口病常由腸道病毒EV71感染引起,目前國(guó)內(nèi)外尚未有相應(yīng)疫苗上市。

  手足口病疫苗屬于國(guó)內(nèi)需求急迫、市場(chǎng)潛力較大的品種之一,涉足研發(fā)的企業(yè)不在少數(shù)。除中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所外,科興生物(NASDAQ:SVA)和武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司同樣申請(qǐng)了該疫苗的生產(chǎn)批件,目前均處于在審評(píng)階段,研發(fā)進(jìn)度靠前。

  此外,華蘭生物、智飛生物子公司北京綠竹生物制藥有限公司已申報(bào)手足口病疫苗的臨床批件。

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